BAY73-4506:n jatkuva annostelu potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Avoin, vaiheen I tutkimus BAY73-4506:n turvallisuuden, siedettävyyden, suurimman siedetyn annoksen, farmakokinetiikan ja biomarkkerin tilan määrittämiseksi potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
BAY73-4506:n jatkuva annostelu potilaille, joilla on edennyt syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Eskalointikohortti: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
- Lääke: Eskalointikohortti: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
- Lääke: Eskalointikohortti: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
- Lääke: Eskalointikohortti: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
- Lääke: Eskalointikohortti: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
- Lääke: HCC Child-Pugh A -laajennuskohortti: Regorafenibi 100 mg
- Lääke: HCC Child-Pugh B -laajennuskohortti: Regorafenibi 100 mg
- Lääke: NSCLC-laajennuskohortti: Regorafenibi 100 mg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3307
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneet, histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, pahanlaatuiset lymfoomat tai multippeli myelooma, jotka eivät kestä mitään standardihoitoa
- Radiografinen, hematologinen tai kliinisesti arvioitava kasvain
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna:
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta (CHF) > New York Heart Associationin (NYHA) luokka II; aktiivinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä tai epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Aiempi HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> Grade 2 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
- Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä ei ole näyttöä kasvaimen kasvusta kuvantamistutkimuksessa 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tulohetkellä. Potilaille, joilla on metastaaseja aivoissa, ei saa tehdä akuuttia steroidihoitoa tai steroidihoitoa (krooninen steroidihoito on hyväksyttävää, jos annos on vakaa kuukauden ajan ennen radiografisia seulontatutkimuksia ja sen jälkeen)
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Sädehoito kohdevaurioihin 3 viikon sisällä ennen päivää 1, sykli 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos). (Palliatiivinen sädehoito sallitaan). Kohdevaurioiden sädehoito tutkimuksen aikana katsotaan eteneväksi sairaudeksi
- Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä POISSA kohdunkaulan karsinoomaa in situ, hoidettua tyvisolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta, Tis ja T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aiemmin opiskelemaan pääsyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Annoksen korotuskohortin osallistujat saivat yhden 20 mg:n suun kautta otettavan CP-tabletin regorafenibia syklin 1 ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 1 hoitopäivä.
Päivänä 3 aloitettiin jatkuva annostelu kerran vuorokaudessa 20 mg:n oraalisilla yhteissaostuman (CP) tableteilla.
Sykli määriteltiin 21 päiväksi.
Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien aikana regorafenibia annettiin kerran vuorokaudessa jatkuvasti 21 päivän syklin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
|
Annoksen korotuskohortin osallistujat saivat yhden 40 mg:n oraalisen CP-tabletin regorafenibia syklin 1 ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 1 hoitopäivä.
Päivänä 3 aloitettiin jatkuva annostelu kerran päivässä 40 mg:n oraalisilla CP-tableteilla.
Sykli määriteltiin 21 päiväksi.
Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien aikana regorafenibia annettiin kerran vuorokaudessa jatkuvasti 21 päivän syklin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
|
Annoksen korotuskohortin osallistujat saivat yhden 100 mg:n suun kautta otettavan CP-tabletin regorafenibia syklin 1 ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 1 hoitopäivä.
Päivänä 3 aloitettiin jatkuva annostelu kerran päivässä 100 mg:n oraalisilla CP-tableteilla.
Sykli määriteltiin 21 päiväksi.
Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien aikana regorafenibia annettiin kerran vuorokaudessa jatkuvasti 21 päivän syklin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
|
Annoksen korotuskohortin osallistujat saivat yhden 120 mg:n oraalisen CP-tabletin regorafenibia syklin 1 ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 1 hoitopäivä.
Päivänä 3 aloitettiin jatkuva annostelu kerran päivässä 120 mg:n oraalisilla CP-tableteilla.
Sykli määriteltiin 21 päiväksi.
Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien aikana regorafenibia annettiin kerran vuorokaudessa jatkuvasti 21 päivän syklin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 5
|
Annoksen korotuskohortin osallistujat saivat yhden 140 mg:n oraalisen CP-tabletin regorafenibia syklin 1 ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 1 hoitopäivä.
Päivänä 3 aloitettiin jatkuva annostelu kerran päivässä 140 mg:n oraalisilla CP-tableteilla.
Sykli määriteltiin 21 päiväksi.
Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien aikana regorafenibia annettiin kerran vuorokaudessa jatkuvasti 21 päivän syklin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 6
|
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Osallistujat, joilla oli Child Pugh A laajennuskohortissa, saivat yhden 100 mg:n suun kautta otettavan CP-tabletin regorafenibia syklin 1 ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 1 hoitopäivä.
Päivänä 3 aloitettiin regorafenibin jatkuva annostelu kerran päivässä 100 mg:n oraalisilla CP-tableteilla.
Sykli määriteltiin 21 päiväksi.
Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien aikana regorafenibia annettiin kerran vuorokaudessa jatkuvasti 21 päivän syklin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 7
|
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Osallistujat, joilla oli Child Pugh B laajennuskohortissa, saivat yhden 100 mg:n suun kautta otettavan CP-tabletin regorafenibia syklin 1 ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 1 hoitopäivä.
Päivänä 3 aloitettiin regorafenibin jatkuva annostelu kerran päivässä 100 mg:n oraalisilla CP-tableteilla.
Sykli määriteltiin 21 päiväksi.
Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien aikana regorafenibia annettiin kerran vuorokaudessa jatkuvasti 21 päivän syklin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 8
|
Laajentuneen kohortin ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavat osallistujat saivat yhden 100 mg:n oraalisen CP-tabletin regorafenibia syklin 1 ensimmäisenä päivänä, jota seurasi 1 hoitopäivä.
Päivänä 3 aloitettiin regorafenibin jatkuva annostelu kerran päivässä 100 mg:n oraalisilla CP-tableteilla.
Sykli määriteltiin 21 päiväksi.
Syklin 2 ja sitä seuraavien syklien aikana regorafenibia annettiin kerran vuorokaudessa jatkuvasti 21 päivän syklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
|
MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, joka voitiin antaa 6 osallistujalle siten, että enintään yksi osallistuja (alle 33 %) koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
|
Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kustakin näytteestä.
|
Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
|
Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax vakaassa tilassa annosteluvälin aikana (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklinä 2 päivänä 1 ja syklinä 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Cmax,ss tarkoittaa suurinta mitattua lääkekonsentraatiota, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä usean annoksen antamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun vakaan tilan pitoisuus on saavutettu.
|
Verinäytteet kerättiin syklinä 2 päivänä 1 ja syklinä 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC Aika 0–24 tuntia vakaassa tilassa (AUC(0-24),ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
AUC(0-24),ss on systeemisen lääkealtistuksen mitta 24 tunnin aikana, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä toistuvan annostelun jälkeen ja sen jälkeen, kun vakaan tilan pitoisuus on saavuttanut. saavutettu.
|
Verinäytteet kerättiin syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC ajasta 0 viimeiseen datapisteeseen > kvantifioinnin alaraja (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-tlast) on systeemisen lääkealtistuksen mitta ajankohdasta 0 siihen hetkeen, jolloin viimeinen mitattavissa oleva lääke voitiin olla havaittavissa. Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin. näyte.
|
Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen jaettuna annoksella (AUC/D)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC/D on systeemisen lääkealtistuksen (AUC) mitta ensimmäisen kerta-annoksen jälkeen, joka jaetaan sitten tällä annoksella.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen annon jälkeen jaettuna annoksella (Cmax/D)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax/D tarkoittaa suurinta mitattua lääkepitoisuutta kerta-annoksen jälkeen, joka jaetaan sitten annetulla annoksella.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Terminaalin kaltevuuden puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
T1/2 on aika, joka tarvitaan, jotta lääkkeen pitoisuus tai määrä kehossa pienenee tasan puoleen annetusta pitoisuudesta tai määrästä.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Verinäytteet kerättiin syklillä 1, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Cmax vakaassa tilassa annosvälin aikana jaettuna annoksella (Cmax,ss/D)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklinä 2 päivänä 1 ja syklinä 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax,ss/D tarkoittaa suurinta mitattua lääkekonsentraatiota toistuvan annoksen antamisen jälkeen ja vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen jälkeen, joka jaetaan sitten annetulla annoksella.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Verinäytteet kerättiin syklinä 2 päivänä 1 ja syklinä 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC ajasta 0 - 24 tuntia vakaassa tilassa jaettuna annoksella (AUC(0-24)ss/D)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-24)ss/D on systeemisen lääkealtistuksen (AUC) mitta 24 tunnin aikana toistuvan annoksen annon jälkeen ja vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen jälkeen, joka jaetaan sitten annetulla annoksella.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Verinäytteet kerättiin syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax,ss tarkoittaa aikaa usean annoksen antamisen jälkeen ja vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Verinäytteet kerättiin syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax,ss/Cmax-suhde (RACmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
RACmax on vakaan tilan korkeimman lääkepitoisuuden suhde korkeimpaan lääkepitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Verinäytteet kerättiin syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suhde Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
RACmin on pienimmän vakaan tilan lääkepitoisuuden suhde alhaisimpaan lääkepitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Verinäytteet kerättiin syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCt,ss/AUCt-suhde (RAAUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
RAAUC on systeemisen lääkealtistuksen suhde tietyllä annosvälillä vakaassa tilassa systeemisen lääkealtistuksen mittaan tietyllä annosvälillä kerta-annoksen annon jälkeen.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Verinäytteet kerättiin syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 laajennuskohorttia varten. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 tuntia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCt,ss/AUC-suhde (RLIN)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin jaksolla 1, päivänä 1 ja jaksolla 2, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 h ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
RLIN on vakaan tilan systeemisen lääkealtistuksen suhde systeemisen lääkealtistuksen mittaan kerta-annoksen annon jälkeen.
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Verinäytteet kerättiin jaksolla 1, päivänä 1 ja jaksolla 2, päivänä 1. Näytteet otettiin seuraavina ajankohtina: 0 h ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Biomarkker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) plasmatasot
Aikaikkuna: Tietoja ei saatu
|
Biomarker VEGF:n plasmatasoja ei ole analysoitu
|
Tietoja ei saatu
|
|
Biomarkkerin liukoisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän reseptorin 2 (sCEGFR-2) plasmatasot
Aikaikkuna: Tietoja ei saatu
|
Biomarker sCEGFR-2:n plasmatasoja ei ole analysoitu.
|
Tietoja ei saatu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen eteneminen annoksen eskalaatiokohortissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan seulontakäynnistä viimeisen osallistujan viimeiseen arviointiin yli 6 vuotta myöhemmin, arvioituna seulontakäynnillä, syklin 2 lopussa, jokaisen tasaisen syklin lopussa ja viimeisen käynnin aikana (hoidon lopussa)
|
Kasvaimen eteneminen arvioi taudin pahenemisesta johtuvia muutoksia kasvaimessa tai kasvaimissa ajan myötä.
Kasvaimen tilan mittaukset ja havainnot suoritettiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kiinteiden kasvainten eteneminen arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.0) perusteella.
Kasvaimen mitat mitattiin millimetreinä ja pisin halkaisija (LD) kirjattiin enintään 5 leesiolle elintä kohti ja 10 leesiolle yhteensä.
Kaikkien kohdevaurioiden LD:n summa kirjattiin.
Kohdevaurioiden LD:n summan 20 %:n lisäyksen käyttö pienimmästä summasta tai uuden leesion ilmaantumisesta arvioitiin taudin etenemiseksi.
|
Ensimmäisen osallistujan seulontakäynnistä viimeisen osallistujan viimeiseen arviointiin yli 6 vuotta myöhemmin, arvioituna seulontakäynnillä, syklin 2 lopussa, jokaisen tasaisen syklin lopussa ja viimeisen käynnin aikana (hoidon lopussa)
|
|
Kasvaimen eteneminen laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan seulontakäynnistä viimeisen osallistujan viimeiseen arviointiin yli 6 vuotta myöhemmin, arvioituna seulontakäynnillä, syklin 2 lopussa, jokaisen tasaisen syklin lopussa ja viimeisen käynnin aikana (hoidon lopussa)
|
Kasvaimen eteneminen arvioi taudin pahenemisesta johtuvia muutoksia kasvaimessa tai kasvaimissa ajan myötä.
Kasvaimen tilan mittaukset ja havainnot suoritettiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kasvaimen eteneminen arvioi taudin pahenemisesta johtuvia muutoksia kasvaimessa tai kasvaimissa ajan myötä.
Kasvaimen tilan mittaukset ja havainnot suoritettiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kiinteiden kasvainten eteneminen arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.0) perusteella.
Kasvaimen mitat mitattiin millimetreinä ja pisin halkaisija (LD) kirjattiin enintään 5 leesiolle elintä kohti ja 10 leesiolle yhteensä.
Kaikkien kohdevaurioiden LD-arvojen summa kirjattiin.
Kohdevaurioiden LD:n summan 20 %:n lisäyksen käyttö pienimmästä summasta tai uuden leesion ilmaantumisesta arvioitiin taudin etenemiseksi.
|
Ensimmäisen osallistujan seulontakäynnistä viimeisen osallistujan viimeiseen arviointiin yli 6 vuotta myöhemmin, arvioituna seulontakäynnillä, syklin 2 lopussa, jokaisen tasaisen syklin lopussa ja viimeisen käynnin aikana (hoidon lopussa)
|
|
Tuumorivaste annoksen eskalaatiokohortissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan seulontakäynnistä viimeisen osallistujan viimeiseen arviointiin yli 6 vuotta myöhemmin, arvioituna seulontakäynnillä, syklin 2 lopussa, jokaisen tasaisen syklin lopussa ja viimeisen käynnin aikana (hoidon lopussa)
|
Osallistujan kasvainvaste (= paras kokonaisvaste) määriteltiin parhaaksi kasvainvasteeksi (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)) koejakson aikana arvioituna. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereihin.
CR määriteltiin kasvainleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 prosentin pienenemiseksi tuumorileesiokokojen summassa, SD määriteltiin sairauden vakaaksi tilaksi, PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuksi kasvainleesioiden kokojen summa.
|
Ensimmäisen osallistujan seulontakäynnistä viimeisen osallistujan viimeiseen arviointiin yli 6 vuotta myöhemmin, arvioituna seulontakäynnillä, syklin 2 lopussa, jokaisen tasaisen syklin lopussa ja viimeisen käynnin aikana (hoidon lopussa)
|
|
Kasvainvaste laajennuskohortissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan seulontakäynnistä viimeisen osallistujan viimeiseen arviointiin yli 6 vuotta myöhemmin, arvioituna seulontakäynnillä, syklin 2 lopussa, jokaisen tasaisen syklin lopussa ja viimeisen käynnin aikana (hoidon lopussa)
|
Osallistujan kasvainvaste (= paras kokonaisvaste) määriteltiin parhaaksi kasvainvasteeksi (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)) koejakson aikana arvioituna. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereihin.
CR määriteltiin kasvainleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 prosentin pienenemiseksi tuumorileesiokokojen summassa, SD määriteltiin sairauden vakaaksi tilaksi, PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuksi kasvainleesioiden kokojen summa.
|
Ensimmäisen osallistujan seulontakäynnistä viimeisen osallistujan viimeiseen arviointiin yli 6 vuotta myöhemmin, arvioituna seulontakäynnillä, syklin 2 lopussa, jokaisen tasaisen syklin lopussa ja viimeisen käynnin aikana (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11651
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat