Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig dosering av BAY73-4506 hos pasienter med avanserte maligniteter

16. november 2015 oppdatert av: Bayer

Open Label, fase I-studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose, farmakokinetikk og biomarkørstatus for BAY73-4506 hos pasienter med avanserte maligniteter

Kontinuerlig dosering av BAY73-4506 hos pasienter med avansert kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år
  • Pasienter med avanserte, histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster, ondartede lymfomer eller myelomatose som er motstandsdyktige mot enhver standardbehandling
  • Radiografisk, hematologisk eller klinisk evaluerbar svulst
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Forventet levealder på minst 12 uker

  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav:

    • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; nyoppstått angina innen 3 måneder eller ustabil angina eller hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt)
  • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
  • Anamnese med HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> Grad 2 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, har ingen tegn på tumorvekst på en bildediagnostisk studie innen 2 uker før studiestart og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart. Pasienter med hjernemetastaser må ikke gjennomgå akutt steroidbehandling eller nedtrapping av steroider (kronisk steroidbehandling er akseptabelt forutsatt at dosen er stabil i én måned før og etter radiografiske screeningsstudier)
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Strålebehandling til mållesjonene innen 3 uker før dag 1, syklus 1 (første dose studiemedisin). (Palliativ strålebehandling vil være tillatt). Strålebehandling av mållesjonene under studien vil bli sett på som progressiv sykdom
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis og T1] eller enhver kreft behandlet kurativt > 3 år tidligere til studieinngang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Eskaleringskohort: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
Deltakerne i doseøkningskohorten mottok en enkelt 20 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av 1 dag fri behandling. På dag 3 ble kontinuerlig dosering én gang daglig med 20 mg oral co-precipitat (CP) tabletter startet. En syklus ble definert som 21 dager. For syklus 2 og påfølgende sykluser ble regorafenib administrert én gang daglig kontinuerlig i en 21-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: Eskaleringskohort: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
Deltakerne i dose-eskaleringskohorten fikk en enkelt 40 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av 1 dag fri behandling. På dag 3 ble kontinuerlig dosering én gang daglig med 40 mg orale CP-tabletter startet. En syklus ble definert som 21 dager. For syklus 2 og påfølgende sykluser ble regorafenib administrert én gang daglig kontinuerlig i en 21-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: Arm 3
Legemiddel: Eskaleringskohort: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
Deltakerne i dose-eskaleringskohorten mottok en enkelt 100 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av 1 dag fri behandling. På dag 3 ble kontinuerlig dosering én gang daglig med 100 mg orale CP-tabletter startet. En syklus ble definert som 21 dager. For syklus 2 og påfølgende sykluser ble regorafenib administrert én gang daglig kontinuerlig i en 21-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: Arm 4
Legemiddel: Eskaleringskohort: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
Deltakerne i doseøkningskohorten mottok en enkelt 120 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av 1 dag fri behandling. På dag 3 ble kontinuerlig dosering én gang daglig med 120 mg orale CP-tabletter startet. En syklus ble definert som 21 dager. For syklus 2 og påfølgende sykluser ble regorafenib administrert én gang daglig kontinuerlig i en 21-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: Arm 5
Legemiddel: Eskaleringskohort: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
Deltakerne i dose-eskaleringskohorten mottok en enkelt 140 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av 1 dag fri behandling. På dag 3 ble kontinuerlig dosering én gang daglig med 140 mg orale CP-tabletter startet. En syklus ble definert som 21 dager. For syklus 2 og påfølgende sykluser ble regorafenib administrert én gang daglig kontinuerlig i en 21-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: Arm 6
Legemiddel: HCC Child-Pugh A ekspansjonskohort: Regorafenib 100 mg
Hepatocellulært karsinom (HCC) Deltakere med Child Pugh A i ekspansjonskohorten fikk en enkelt 100 mg oral CP-tablett med regorafenib på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av 1 dag fri behandling. På dag 3 ble kontinuerlig dosering én gang daglig med 100 mg orale CP-tabletter av regorafenib startet. En syklus ble definert som 21 dager. For syklus 2 og påfølgende sykluser ble regorafenib administrert én gang daglig kontinuerlig i en 21-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: Arm 7
Legemiddel: HCC Child-Pugh B ekspansjonskohort: Regorafenib 100 mg
Hepatocellulært karsinom (HCC) Deltakere med Child Pugh B i ekspansjonskohorten fikk en enkelt 100 mg oral CP-tablett med regorafenib på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av 1 dag fri behandling. På dag 3 ble kontinuerlig dosering én gang daglig med 100 mg orale CP-tabletter av regorafenib startet. En syklus ble definert som 21 dager. For syklus 2 og påfølgende sykluser ble regorafenib administrert én gang daglig kontinuerlig i en 21-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: Arm 8
Legemiddel: NSCLC ekspansjonskohort: Regorafenib 100 mg
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-deltakere i ekspansjonskohorten mottok en enkelt 100 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av 1 dag fri behandling. På dag 3 ble kontinuerlig dosering én gang daglig med 100 mg orale CP-tabletter av regorafenib startet. En syklus ble definert som 21 dager. For syklus 2 og påfølgende sykluser ble regorafenib administrert én gang daglig kontinuerlig i en 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Innen de første 4 ukene av behandlingen
MTD ble definert som det høyeste dosenivået, som kunne gis til 6 deltakere slik at ikke mer enn 1 deltaker (mindre enn 33%) opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT).
Innen de første 4 ukene av behandlingen
Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter administrasjon av enkeltdose (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen, som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve.
Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose
Område under konsentrasjon vs. tid kurve fra null til uendelig etter enkelt (første) dose (AUC)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose
Cmax ved stabil tilstand under et doseringsintervall (Cmax,ss)
Tidsramme: Blodprøver ble samlet på syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose.
Cmax,ss refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve, etter administrering av flere doser og etter at en steady state-konsentrasjon er nådd.
Blodprøver ble samlet på syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose.
AUC fra tid 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC(0-24),ss)
Tidsramme: Blodprøver ble samlet på syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose.
AUC(0-24),ss er et mål på systemisk medikamenteksponering over 24 timer, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve, etter administrering av flere doser og etter at en stabil konsentrasjon har blitt nådd.
Blodprøver ble samlet på syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC Fra tid 0 til siste datapunkt > Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose
AUC(0-tlast) er et mål på systemisk medikamenteksponering fra tidspunkt 0 til tidspunktet da det siste målbare medikamentet kunne påvises, som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve.
Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose
Område under konsentrasjon vs. tid kurve fra null til uendelig etter enkelt (første) dose delt på dose (AUC/D)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose
AUC/D er et mål på systemisk legemiddeleksponering (AUC) etter den første enkeltdosen, som deretter deles på den dosen. Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter administrasjon av enkeltdose delt på dose (Cmax/D)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose
Cmax/D refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen etter en enkeltdoseadministrasjon, som deretter deles på administrert dose. Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax). Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Halveringstid knyttet til terminalhellingen (T1/2)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
T1/2 er tidsperioden som kreves for at konsentrasjonen eller mengden legemiddel i kroppen skal reduseres til nøyaktig halvparten av en gitt konsentrasjon eller mengde. Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Cmax ved stabil tilstand under et doseringsintervall delt på dose (Cmax,ss/D)
Tidsramme: Blodprøver ble samlet på syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax,ss/D refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen etter administrering av flere doser og etter at en steady state-konsentrasjon er nådd, som deretter deles på administrert dose. Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Blodprøver ble samlet på syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC fra tid 0 til 24 timer ved stabil tilstand delt på dose (AUC(0-24)ss/D)
Tidsramme: Blodprøver ble samlet på syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC(0-24)ss/D er et mål på systemisk legemiddeleksponering (AUC) over 24 timer etter administrering av flere doser og etter at en steady state-konsentrasjon er nådd, som deretter deles på administrert dose. Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Blodprøver ble samlet på syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Blodprøver ble samlet på syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
Tmax,ss refererer til tiden etter administrering av flere doser og etter at en steady state-konsentrasjon er nådd når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax). Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Blodprøver ble samlet på syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
Forholdet mellom Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Tidsramme: Blodprøver ble samlet på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
RACmax er forholdet mellom den høyeste legemiddelkonsentrasjonen ved steady state og den høyeste legemiddelkonsentrasjonen etter enkeltdoseadministrasjon. Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Blodprøver ble samlet på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
Forholdet mellom Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Tidsramme: Blodprøver ble samlet på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
RACmin er forholdet mellom den laveste legemiddelkonsentrasjonen ved steady state og den laveste legemiddelkonsentrasjonen etter administrering av enkeltdoser. Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Blodprøver ble samlet på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
Forholdet mellom AUCt,ss/AUCt (RAAUC)
Tidsramme: Blodprøver ble samlet på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
RAAUC er forholdet mellom målet for systemisk legemiddeleksponering over et spesifikt doseringsintervall ved steady state og målet for systemisk legemiddeleksponering over et spesifikt doseringsintervall etter administrering av enkeltdoser. Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Blodprøver ble samlet på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 og på syklus 3, dag 1 for ekspansjonskohort. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
Forholdet mellom AUCt,ss/AUC (RLIN)
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
RLIN er forholdet mellom målet for systemisk legemiddeleksponering ved steady state og målet for systemisk legemiddeleksponering etter enkeltdoseadministrasjon. Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
Blodprøver ble tatt på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1. Prøver ble tatt på følgende tidspunkter: 0 timer før dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer etter dose
Biomarkør Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Plasmanivåer
Tidsramme: Ingen data innhentet
Analysen av biomarkør VEGF plasmanivåer er ikke utført
Ingen data innhentet
Biomarkør løselig vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2 (sCEGFR-2) plasmanivåer
Tidsramme: Ingen data innhentet
Analysen av Biomarker sCEGFR-2 plasmanivåer er ikke utført.
Ingen data innhentet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorprogresjon i doseeskaleringskohort
Tidsramme: Fra screeningbesøket til den første deltakeren til siste evaluering av den endelige deltakeren over 6 år senere, vurdert ved screeningbesøket, slutten av syklus 2, slutten av hver jevn syklus og under det siste besøket (slutt av behandlingen)
Tumorprogresjon evaluerer endringer i en svulst eller svulster over tid på grunn av forverring av sykdom. Målinger og observasjoner av tumorstatus ble utført før, under og etter behandling. Progresjon for solide svulster ble evaluert basert på kriteriene Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0). Tumordimensjoner ble målt i millimeter og den lengste diameteren (LD) ble registrert for opptil 5 lesjoner per organ og 10 lesjoner totalt. En sum av LD for alle mållesjoner ble registrert. Bruken av en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner fra den minste summen eller utseendet til en ny lesjon ble vurdert som sykdomsprogresjon.
Fra screeningbesøket til den første deltakeren til siste evaluering av den endelige deltakeren over 6 år senere, vurdert ved screeningbesøket, slutten av syklus 2, slutten av hver jevn syklus og under det siste besøket (slutt av behandlingen)
Tumorprogresjon i ekspansjonskohort
Tidsramme: Fra screeningbesøket til den første deltakeren til siste evaluering av den endelige deltakeren over 6 år senere, vurdert ved screeningbesøket, slutten av syklus 2, slutten av hver jevn syklus og under det siste besøket (slutt av behandlingen)
Tumorprogresjon evaluerer endringer i en svulst eller svulster over tid på grunn av forverring av sykdom. Målinger og observasjoner av tumorstatus ble utført før, under og etter behandling. Tumorprogresjon evaluerer endringer i en svulst eller svulster over tid på grunn av forverring av sykdom. Målinger og observasjoner av tumorstatus ble utført før, under og etter behandling. Progresjon for solide svulster ble evaluert basert på kriteriene Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0). Tumordimensjoner ble målt i millimeter og den lengste diameteren (LD) ble registrert for opptil 5 lesjoner per organ og 10 lesjoner totalt. En sum av LD for alle mållesjoner ble registrert. Bruken av en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner fra den minste summen eller utseendet til en ny lesjon ble vurdert som sykdomsprogresjon.
Fra screeningbesøket til den første deltakeren til siste evaluering av den endelige deltakeren over 6 år senere, vurdert ved screeningbesøket, slutten av syklus 2, slutten av hver jevn syklus og under det siste besøket (slutt av behandlingen)
Tumorrespons i doseeskaleringskohort
Tidsramme: Fra screeningbesøket til den første deltakeren til siste evaluering av den endelige deltakeren over 6 år senere, vurdert ved screeningbesøket, slutten av syklus 2, slutten av hver jevn syklus og under det siste besøket (slutt av behandlingen)
Tumorrespons (= Best Total Response) til en deltaker ble definert som den beste tumorresponsen (Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) eller Progressive Disease (PD)) observert i løpet av prøveperioden vurdert iht. til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST). CR ble definert som forsvinning av tumorlesjoner, PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av tumorlesjonsstørrelser, SD ble definert som stabil sykdomstilstand, PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av størrelser på tumorlesjoner.
Fra screeningbesøket til den første deltakeren til siste evaluering av den endelige deltakeren over 6 år senere, vurdert ved screeningbesøket, slutten av syklus 2, slutten av hver jevn syklus og under det siste besøket (slutt av behandlingen)
Tumorrespons i ekspansjonskohort
Tidsramme: Fra screeningbesøket til den første deltakeren til siste evaluering av den endelige deltakeren over 6 år senere, vurdert ved screeningbesøket, slutten av syklus 2, slutten av hver jevn syklus og under det siste besøket (slutt av behandlingen)
Tumorrespons (= Best Total Response) til en deltaker ble definert som den beste tumorresponsen (Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) eller Progressive Disease (PD)) observert i løpet av prøveperioden vurdert iht. til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST). CR ble definert som forsvinning av tumorlesjoner, PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av tumorlesjonsstørrelser, SD ble definert som stabil sykdomstilstand, PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av størrelser på tumorlesjoner.
Fra screeningbesøket til den første deltakeren til siste evaluering av den endelige deltakeren over 6 år senere, vurdert ved screeningbesøket, slutten av syklus 2, slutten av hver jevn syklus og under det siste besøket (slutt av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11651

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere