Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig dosering af BAY73-4506 til patienter med avancerede maligniteter

16. november 2015 opdateret af: Bayer

Open Label, fase I-undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis, farmakokinetik og biomarkørstatus for BAY73-4506 hos patienter med avancerede maligniteter

Kontinuerlig dosering af BAY73-4506 til patienter med fremskreden cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år
  • Patienter med fremskredne, histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, maligne lymfomer eller myelomatose, som er modstandsdygtige over for enhver standardbehandling
  • Radiografisk, hæmatologisk eller klinisk evaluerbar tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav:

    • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) klasse II; aktiv koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; nyopstået angina inden for 3 måneder eller ustabil angina eller hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, trods optimal medicinsk behandling
  • Anamnese med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> Grad 2 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har ingen tegn på tumorvækst på et billeddiagnostisk studie inden for 2 uger før studiestart og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for studiestart. Patienter med hjernemetastaser må ikke gennemgå akut steroidbehandling eller steroidnedtrapning (kronisk steroidbehandling er acceptabel, forudsat at dosis er stabil i en måned før og efter radiografiske screeningsundersøgelser)
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Strålebehandling til mållæsionerne inden for 3 uger før dag 1, cyklus 1 (første dosis af undersøgelseslægemidlet). (Palliativ strålebehandling vil være tilladt). Strålebehandling af mållæsioner under undersøgelse vil blive betragtet som progressiv sygdom
  • Tidligere eller samtidig cancer, som er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis og T1] eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før til studieadgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Eskaleringskohorte: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
Deltagerne i dosis-eskaleringskohorten modtog en enkelt 20 mg oral CP-tablet af regorafenib på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af 1 fridag. På dag 3 blev kontinuerlig dosering én gang dagligt med 20 mg orale co-præcipitat (CP) tabletter påbegyndt. En cyklus blev defineret som 21 dage. For cyklus 2 og efterfølgende cyklusser blev regorafenib administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: Eskaleringskohorte: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
Deltagerne i dosis-eskaleringskohorten modtog en enkelt 40 mg oral CP-tablet af regorafenib på dag 1 af cyklus 1 efterfulgt af 1 fridag. På dag 3 blev kontinuerlig dosering én gang dagligt påbegyndt med 40 mg orale CP-tabletter. En cyklus blev defineret som 21 dage. For cyklus 2 og efterfølgende cyklusser blev regorafenib administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Arm 3
Medicin: Eskaleringskohorte: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
Deltagerne i dosis-eskaleringskohorten modtog en enkelt 100 mg oral CP-tablet af regorafenib på dag 1 af cyklus 1 efterfulgt af 1 fridag. På dag 3 blev kontinuerlig dosering én gang dagligt påbegyndt med 100 mg orale CP-tabletter. En cyklus blev defineret som 21 dage. For cyklus 2 og efterfølgende cyklusser blev regorafenib administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Arm 4
Medicin: Eskaleringskohorte: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
Deltagerne i dosis-eskaleringskohorten modtog en enkelt 120 mg oral CP-tablet af regorafenib på dag 1 af cyklus 1 efterfulgt af 1 fridag. På dag 3 blev kontinuerlig dosering én gang dagligt påbegyndt med 120 mg orale CP-tabletter. En cyklus blev defineret som 21 dage. For cyklus 2 og efterfølgende cyklusser blev regorafenib administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Arm 5
Medicin: Eskaleringskohorte: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
Deltagerne i dosis-eskaleringskohorten modtog en enkelt 140 mg oral CP-tablet af regorafenib på dag 1 af cyklus 1 efterfulgt af 1 fridag. På dag 3 blev kontinuerlig dosering én gang dagligt påbegyndt med 140 mg orale CP-tabletter. En cyklus blev defineret som 21 dage. For cyklus 2 og efterfølgende cyklusser blev regorafenib administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Arm 6
Medicin: HCC Child-Pugh A ekspansionskohorte: Regorafenib 100 mg
Hepatocellulært karcinom (HCC) Deltagere med Child Pugh A i ekspansionskohorten modtog en enkelt 100 mg oral CP-tablet af regorafenib på dag 1 af cyklus 1 efterfulgt af 1 fridag. På dag 3 blev kontinuerlig dosering én gang dagligt med 100 mg orale CP-tabletter af regorafenib påbegyndt. En cyklus blev defineret som 21 dage. For cyklus 2 og efterfølgende cyklusser blev regorafenib administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Arm 7
Medicin: HCC Child-Pugh B ekspansionskohorte: Regorafenib 100 mg
Hepatocellulært karcinom (HCC) Deltagere med Child Pugh B i ekspansionskohorten modtog en enkelt 100 mg oral CP-tablet af regorafenib på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af 1 fridag. På dag 3 blev kontinuerlig dosering én gang dagligt med 100 mg orale CP-tabletter af regorafenib påbegyndt. En cyklus blev defineret som 21 dage. For cyklus 2 og efterfølgende cyklusser blev regorafenib administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Arm 8
Medicin: NSCLC ekspansionskohorte: Regorafenib 100 mg
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) deltagere i ekspansionskohorten modtog en enkelt 100 mg oral CP-tablet af regorafenib på dag 1 af cyklus 1 efterfulgt af 1 fridag. På dag 3 blev kontinuerlig dosering én gang dagligt med 100 mg orale CP-tabletter af regorafenib påbegyndt. En cyklus blev defineret som 21 dage. For cyklus 2 og efterfølgende cyklusser blev regorafenib administreret én gang dagligt kontinuerligt i en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Inden for de første 4 uger af behandlingen
MTD'en blev defineret som det højeste dosisniveau, som kunne gives til 6 deltagere, således at ikke mere end 1 deltager (mindre end 33%) oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Inden for de første 4 uger af behandlingen
Maksimal observeret plasmakoncentration efter enkeltdosisadministration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentrationen vs. tidskurve fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis (AUC)
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis
Cmax ved stabil tilstand under et doseringsinterval (Cmax,ss)
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet på cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 til ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
Cmax,ss refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve, efter administration af flere doser og efter at en steady state-koncentration er nået.
Blodprøver blev indsamlet på cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 til ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
AUC fra tid 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC(0-24),ss)
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet på cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 til ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis.
AUC(0-24),ss er et mål for systemisk lægemiddeleksponering over 24 timer, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve, efter administration af flere doser og efter en steady state-koncentration blevet nået.
Blodprøver blev indsamlet på cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 til ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC fra tid 0 til sidste datapunkt > Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis
AUC(0-tlast) er et mål for systemisk lægemiddeleksponering fra tidspunkt 0 op til det tidspunkt, hvor det sidst målbare lægemiddel kunne påvises, hvilket opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentration vs. tid kurve fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis divideret med dosis (AUC/D)
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis
AUC/D er et mål for systemisk lægemiddeleksponering (AUC) efter den første enkeltdosis, som derefter divideres med denne dosis. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration efter indgivelse af enkeltdosis divideret med dosis (Cmax/D)
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis
Cmax/D refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosisadministration, som derefter divideres med den administrerede dosis. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Blodprøver blev opsamlet på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Halveringstid forbundet med terminalhældningen (T1/2)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
T1/2 er det tidsrum, der kræves for, at koncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen kan reduceres til nøjagtigt halvdelen af ​​en given koncentration eller mængde. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Blodprøver blev opsamlet på cyklus 1, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 og 48 timer efter dosis.
Cmax ved stabil tilstand under et doseringsinterval divideret med dosis (Cmax,ss/D)
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet på cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 til ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cmax,ss/D refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration efter administration af flere doser og efter at en steady state-koncentration er nået, som derefter divideres med den administrerede dosis. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Blodprøver blev indsamlet på cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 til ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
AUC fra tid 0 til 24 timer ved stabil tilstand divideret med dosis (AUC(0-24)ss/D)
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet på cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 til ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
AUC(0-24)ss/D er et mål for systemisk lægemiddeleksponering (AUC) over 24 timer efter administration af flere doser og efter at en steady state-koncentration er nået, som derefter divideres med den administrerede dosis. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Blodprøver blev indsamlet på cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 til ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet på cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 til ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tmax,ss refererer til tiden efter administration af flere doser og efter at en steady state-koncentration er nået, når et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax). Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Blodprøver blev indsamlet på cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 til ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Forholdet mellem Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 for ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
RACmax er forholdet mellem den højeste lægemiddelkoncentration ved steady state og den højeste lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Blodprøver blev indsamlet på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 for ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Forholdet mellem Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 for ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
RACmin er forholdet mellem den laveste lægemiddelkoncentration ved steady state og den laveste lægemiddelkoncentration efter administration af enkeltdosis. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Blodprøver blev indsamlet på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 for ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Forholdet mellem AUCt,ss/AUCt (RAAUC)
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 for ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
RAAUC er forholdet mellem målet for systemisk lægemiddeleksponering over et specifikt doseringsinterval ved steady state og målet for systemisk lægemiddeleksponering over et specifikt doseringsinterval efter enkeltdosisadministration. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Blodprøver blev indsamlet på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 og på cyklus 3, dag 1 for ekspansionskohorte. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Forholdet mellem AUCt,ss/AUC (RLIN)
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
RLIN er forholdet mellem målet for systemisk lægemiddeleksponering ved steady state og målet for systemisk lægemiddeleksponering efter enkeltdosisadministration. Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
Blodprøver blev udtaget på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1. Prøver blev udtaget på følgende tidspunkter: 0 timer før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Biomarkør Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Plasmaniveauer
Tidsramme: Ingen data indhentet
Analysen af ​​biomarkør VEGF plasmaniveauer er ikke udført
Ingen data indhentet
Biomarkør opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 2 (sCEGFR-2) plasmaniveauer
Tidsramme: Ingen data indhentet
Analysen af ​​Biomarker sCEGFR-2 plasmaniveauer er ikke udført.
Ingen data indhentet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorprogression i dosiseskaleringskohorte
Tidsramme: Fra screeningsbesøget af den første deltager til den sidste evaluering af den endelige deltager over 6 år senere, vurderet ved screeningsbesøget, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​hver lige cyklus og under det sidste besøg (afslutningen af ​​behandlingen)
Tumorprogression evaluerer ændringer i en tumor eller tumorer over tid på grund af forværring af sygdommen. Målinger og observationer af tumorstatus blev udført før, under og efter behandlingen. Progression for solide tumorer blev evalueret ud fra kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.0). Tumordimensioner blev målt i millimeter, og den længste diameter (LD) blev registreret for op til 5 læsioner pr. organ og 10 læsioner i alt. En sum af LD for alle mållæsioner blev registreret. Anvendelsen af ​​en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner fra den mindste sum eller fremkomst af en ny læsion blev vurderet som progression af sygdom.
Fra screeningsbesøget af den første deltager til den sidste evaluering af den endelige deltager over 6 år senere, vurderet ved screeningsbesøget, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​hver lige cyklus og under det sidste besøg (afslutningen af ​​behandlingen)
Tumorprogression i ekspansionskohorte
Tidsramme: Fra screeningsbesøget af den første deltager til den sidste evaluering af den endelige deltager over 6 år senere, vurderet ved screeningsbesøget, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​hver lige cyklus og under det sidste besøg (afslutningen af ​​behandlingen)
Tumorprogression evaluerer ændringer i en tumor eller tumorer over tid på grund af forværring af sygdommen. Målinger og observationer af tumorstatus blev udført før, under og efter behandlingen. Tumorprogression evaluerer ændringer i en tumor eller tumorer over tid på grund af forværring af sygdommen. Målinger og observationer af tumorstatus blev udført før, under og efter behandlingen. Progression for solide tumorer blev evalueret ud fra kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.0). Tumordimensioner blev målt i millimeter, og den længste diameter (LD) blev registreret for op til 5 læsioner pr. organ og 10 læsioner i alt. En sum af LD for alle mållæsioner blev registreret. Anvendelsen af ​​en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner fra den mindste sum eller fremkomst af en ny læsion blev vurderet som progression af sygdom.
Fra screeningsbesøget af den første deltager til den sidste evaluering af den endelige deltager over 6 år senere, vurderet ved screeningsbesøget, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​hver lige cyklus og under det sidste besøg (afslutningen af ​​behandlingen)
Tumorrespons i dosiseskaleringskohorte
Tidsramme: Fra screeningsbesøget af den første deltager til den sidste evaluering af den endelige deltager over 6 år senere, vurderet ved screeningsbesøget, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​hver lige cyklus og under det sidste besøg (afslutningen af ​​behandlingen)
Tumorrespons (= bedste overordnede respons) af en deltager blev defineret som den bedste tumorrespons (komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)) observeret i forsøgsperioden vurderet iht. til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). CR blev defineret som forsvinden af ​​tumorlæsioner, PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser, SD blev defineret som steady state of disease, PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​tumorlæsioners størrelse.
Fra screeningsbesøget af den første deltager til den sidste evaluering af den endelige deltager over 6 år senere, vurderet ved screeningsbesøget, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​hver lige cyklus og under det sidste besøg (afslutningen af ​​behandlingen)
Tumorrespons i ekspansionskohorte
Tidsramme: Fra screeningsbesøget af den første deltager til den sidste evaluering af den endelige deltager over 6 år senere, vurderet ved screeningsbesøget, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​hver lige cyklus og under det sidste besøg (afslutningen af ​​behandlingen)
Tumorrespons (= bedste overordnede respons) af en deltager blev defineret som den bedste tumorrespons (komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)) observeret i forsøgsperioden vurderet iht. til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). CR blev defineret som forsvinden af ​​tumorlæsioner, PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser, SD blev defineret som steady state of disease, PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​tumorlæsioners størrelse.
Fra screeningsbesøget af den første deltager til den sidste evaluering af den endelige deltager over 6 år senere, vurderet ved screeningsbesøget, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​hver lige cyklus og under det sidste besøg (afslutningen af ​​behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (SKØN)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11651

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma

Kliniske forsøg med Eskaleringskohorte: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner