A BAY73-4506 folyamatos adagolása előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
2015. november 16. frissítette: Bayer
Nyílt, I. fázisú vizsgálat a BAY73-4506 biztonságosságának, tolerálhatóságának, maximális tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és biomarker-státuszának meghatározására előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
A BAY73-4506 folyamatos adagolása előrehaladott rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Eszkalációs kohorsz: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
- Drog: Eszkalációs kohorsz: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
- Drog: Eszkalációs kohorsz: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
- Drog: Eszkalációs kohorsz: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
- Drog: Eszkalációs kohorsz: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
- Drog: HCC Child-Pugh A bővítési kohorsz: Regorafenib 100 mg
- Drog: HCC Child-Pugh B bővítési kohorsz: Regorafenib 100 mg
- Drog: NSCLC expanziós kohorsz: Regorafenib 100 mg
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3307
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év
- Előrehaladott, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid daganatok, rosszindulatú limfómák vagy mielóma multiplexben szenvedő betegek, akik nem reagálnak bármilyen standard terápiára
- Radiográfiai, hematológiai vagy klinikailag értékelhető daganat
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- A várható élettartam legalább 12 hét
Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján:
- Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy azzal egyenlő
- Az aláírt, tájékozott beleegyezést meg kell szerezni minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II. osztály; aktív koszorúér-betegség, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; 3 hónapon belül újonnan fellépő angina vagy instabil angina vagy szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek)
- Nem kontrollált magas vérnyomás, ha a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, az optimális orvosi kezelés ellenére
- HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C
- Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
- Tünetekkel járó, metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok, kivéve, ha a beteg több mint 6 hónapja van a végleges terápia után, a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül végzett képalkotó vizsgálat során nincs tumornövekedés jele, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában. Az agyi metasztázisokban szenvedő betegek nem részesülhetnek akut szteroid kezelésben vagy szteroid fokozatos csökkentésében (krónikus szteroid terápia elfogadható, feltéve, hogy a dózis stabil egy hónapig a szűrési radiográfiai vizsgálatok előtt és után).
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
- Radioterápia a célléziókra az 1. nap, 1. ciklus (a vizsgálati gyógyszer első adagja) előtti 3 héten belül. (A palliatív sugárterápia megengedett lesz). A vizsgálat során a célléziók radioterápiáját progresszív betegségnek tekintik
- Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE in situ méhnyakrák, kezelt bazálissejtes karcinóma, felszíni húgyhólyagdaganat [Ta, Tis és T1] vagy bármely rák, amelyet több mint 3 évvel korábban gyógyítottak tanulni belépőt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
|
A dózis-eszkalációs kohorsz résztvevői egyetlen 20 mg-os orális CP-tablettát kaptak regorafenibből az 1. ciklus 1. napján, amelyet 1 napos szünet követett.
A 3. napon napi egyszeri folyamatos adagolást kezdtünk 20 mg orális koprecipitátum (CP) tablettával.
A ciklust 21 napban határozták meg.
A 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban a regorafenibet naponta egyszer folyamatosan, 21 napos ciklusban alkalmazták.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar
|
A dózis-eszkalációs kohorsz résztvevői egyetlen 40 mg-os orális CP-tablettát kaptak regorafenibből az 1. ciklus 1. napján, amelyet 1 napos szünet követett.
A 3. napon napi egyszeri folyamatos adagolást kezdtünk 40 mg-os orális CP tablettával.
A ciklust 21 napban határozták meg.
A 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban a regorafenibet naponta egyszer folyamatosan, 21 napos ciklusban alkalmazták.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kar
|
A dózis-eszkalációs kohorsz résztvevői egyetlen 100 mg-os orális CP-tablettát kaptak regorafenibből az 1. ciklus 1. napján, amelyet 1 napos szünet követett.
A 3. napon napi egyszeri folyamatos adagolást kezdtünk 100 mg-os orális CP tablettával.
A ciklust 21 napban határozták meg.
A 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban a regorafenibet naponta egyszer folyamatosan, 21 napos ciklusban alkalmazták.
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kar
|
A dózis-eszkalációs kohorsz résztvevői egyetlen 120 mg-os orális CP-tablettát kaptak regorafenibből az 1. ciklus 1. napján, amelyet 1 napos szünet követett.
A 3. napon napi egyszeri folyamatos adagolást kezdtünk 120 mg-os orális CP tablettával.
A ciklust 21 napban határozták meg.
A 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban a regorafenibet naponta egyszer folyamatosan, 21 napos ciklusban alkalmazták.
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kar
|
A dózis-eszkalációs kohorsz résztvevői egyetlen 140 mg-os orális CP-tablettát kaptak regorafenibből az 1. ciklus 1. napján, amelyet 1 napos szünet követett.
A 3. napon napi egyszeri folyamatos adagolást kezdtünk 140 mg-os orális CP tablettával.
A ciklust 21 napban határozták meg.
A 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban a regorafenibet naponta egyszer folyamatosan, 21 napos ciklusban alkalmazták.
|
|
KÍSÉRLETI: 6. kar
|
Hepatocelluláris karcinóma (HCC) A Child Pugh A-ban szenvedő résztvevők az expanziós kohorszban egyetlen 100 mg-os orális CP-tablettát kaptak regorafenibből az 1. ciklus 1. napján, majd 1 napos szünetet kaptak.
A 3. napon a regorafenib napi egyszeri folyamatos adagolását 100 mg orális CP tablettával kezdték meg.
A ciklust 21 napban határozták meg.
A 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban a regorafenibet naponta egyszer folyamatosan, 21 napos ciklusban alkalmazták.
|
|
KÍSÉRLETI: 7. kar
|
Hepatocelluláris karcinóma (HCC) Az expanziós kohorsz Child Pugh B-vel rendelkező résztvevői egyetlen 100 mg-os orális CP tablettát kaptak regorafenibből az 1. ciklus 1. napján, majd 1 napos szünetet kaptak.
A 3. napon a regorafenib napi egyszeri folyamatos adagolását 100 mg orális CP tablettával kezdték meg.
A ciklust 21 napban határozták meg.
A 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban a regorafenibet naponta egyszer folyamatosan, 21 napos ciklusban alkalmazták.
|
|
KÍSÉRLETI: 8. kar
|
A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők az expanziós kohorszban egyetlen 100 mg-os orális CP tablettát kaptak regorafenibből az 1. ciklus 1. napján, majd 1 napos szünetet kaptak.
A 3. napon a regorafenib napi egyszeri folyamatos adagolását 100 mg orális CP tablettával kezdték meg.
A ciklust 21 napban határozták meg.
A 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban a regorafenibet naponta egyszer folyamatosan, 21 napos ciklusban alkalmazták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: A kezelés első 4 hetében
|
Az MTD-t a legmagasabb dózisszintként határozták meg, amely 6 résztvevőnek adható úgy, hogy legfeljebb 1 résztvevő (kevesebb, mint 33%) tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
|
A kezelés első 4 hetében
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyszeri adag beadása után (Cmax)
Időkeret: A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után
|
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak.
|
A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
Koncentráció alatti terület vs. idő görbe nullától a végtelenig egyszeri (első) adag után (AUC)
Időkeret: A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtésével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak.
|
A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
Cmax egyensúlyi állapotban az adagolási intervallum alatt (Cmax,ss)
Időkeret: Vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napon és a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után.
|
A Cmax,ss a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban a hatóanyag koncentrációjának mérésével kapunk többszöri adagolás után és az egyensúlyi koncentráció elérése után.
|
Vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napon és a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után.
|
|
AUC 0-tól 24 óráig állandó állapotban (AUC(0-24),ss)
Időkeret: Vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napon és a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után.
|
Az AUC(0-24),ss a szisztémás gyógyszer-expozíció mértéke 24 órán keresztül, amelyet vérminta-sorozat vételével és minden mintában a gyógyszer koncentrációjának mérésével kapnak többszöri dózis beadása és az egyensúlyi koncentráció elérése után. elérte.
|
Vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napon és a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC 0 időponttól az utolsó adatpontig > Alsó mennyiségi határ (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Időkeret: A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-tlast) a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke a 0 időponttól addig az időpontig, amikor az utolsó mérhető gyógyszer kimutatható volt. Ezt úgy kapjuk meg, hogy vérmintákat veszünk, és minden egyes vérmintában megmérjük a gyógyszer koncentrációját. minta.
|
A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
Koncentráció alatti terület vs. idő görbe nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után osztva dózissal (AUC/D)
Időkeret: A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Az AUC/D a szisztémás gyógyszerexpozíció (AUC) mértéke az első egyszeri dózis után, amelyet azután elosztunk ezzel a dózissal.
Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyszeri adag beadása után, osztva az adaggal (Cmax/D)
Időkeret: A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után
|
A Cmax/D az egyszeri adag beadása után mért legmagasabb gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet azután elosztunk a beadott dózissal.
Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után.
|
A Tmax azt az időt jelenti az adagolás után, amikor a gyógyszer eléri a legmagasabb mérhető koncentrációját (Cmax).
Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Felezési idő a terminál lejtésével kapcsolatban (T1/2)
Időkeret: A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után.
|
T1/2 az az időtartam, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a hatóanyag koncentrációja vagy mennyisége az adott koncentráció vagy mennyiség pontosan a felére csökkenjen.
Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
A vérmintákat az 1. ciklus 1. napján vettük. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Cmax egyensúlyi állapotban az adagolási intervallum alatt osztva az adaggal (Cmax,ss/D)
Időkeret: Vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napon és a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
A Cmax,ss/D a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti többszöri dózis beadása után és az egyensúlyi koncentráció elérése után, amelyet azután elosztanak a beadott dózissal.
Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
Vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napon és a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
|
AUC 0-tól 24 óráig egyensúlyi állapotban osztva a dózissal (AUC(0-24)ss/D)
Időkeret: Vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napon és a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-24)ss/D a szisztémás gyógyszerexpozíció (AUC) mértéke 24 órán keresztül többszöri dózis beadása után, és az egyensúlyi koncentráció elérése után, amelyet azután elosztanak a beadott dózissal.
Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
Vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napon és a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: Vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napon és a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
A Tmax,ss azt az időt jelenti többszöri dózis beadása után és az egyensúlyi koncentráció elérése után, amikor a gyógyszer eléri a legmagasabb mérhető koncentrációját (Cmax).
Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
Vérmintákat vettünk a 2. ciklus 1. napon és a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
|
A Cmax,ss/Cmax (RACmax) aránya
Időkeret: Vérmintákat vettünk az 1. ciklus 1. napon és a 2. ciklus 1. napon, valamint a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
A RACmax az egyensúlyi állapotban lévő legmagasabb gyógyszerkoncentráció és az egyszeri adag beadása utáni legmagasabb gyógyszerkoncentráció aránya.
Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
Vérmintákat vettünk az 1. ciklus 1. napon és a 2. ciklus 1. napon, valamint a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
|
Cmin,ss/Cmin (RACmin) aránya
Időkeret: Vérmintákat vettünk az 1. ciklus 1. napon és a 2. ciklus 1. napon, valamint a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
A RACmin az egyensúlyi állapotban mért legalacsonyabb gyógyszerkoncentráció és az egyszeri dózis beadása utáni legalacsonyabb gyógyszerkoncentráció aránya.
Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
Vérmintákat vettünk az 1. ciklus 1. napon és a 2. ciklus 1. napon, valamint a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az AUCt,ss/AUCt (RAAUC) aránya
Időkeret: Vérmintákat vettünk az 1. ciklus 1. napon és a 2. ciklus 1. napon, valamint a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
A RAAUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértékének aránya egy meghatározott adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban, és a szisztémás gyógyszerexpozíció mértékének egy adott adagolási intervallumban, egyszeri dózis beadása után.
Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
Vérmintákat vettünk az 1. ciklus 1. napon és a 2. ciklus 1. napon, valamint a 3. ciklus 1. napon az expanziós kohorszhoz. A mintákat a következő időpontokban vették: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az AUCt,ss/AUC (RLIN) aránya
Időkeret: Vérmintákat vettünk az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napon. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
Az RLIN az egyensúlyi állapotú szisztémás gyógyszerexpozíció mértékének és az egyszeri dózis beadása utáni szisztémás gyógyszerexpozíció mértékének az aránya.
Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
|
Vérmintákat vettünk az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napon. A mintákat a következő időpontokban vettük: 0 órával az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 és 24 órával az adagolás után
|
|
Biomarker Vascularis Endothelial Growth Factor (VEGF) plazmaszintek
Időkeret: Nincs adat
|
A Biomarker VEGF plazmaszintek elemzése nem történik meg
|
Nincs adat
|
|
Biomarker oldható vaszkuláris endothel növekedési faktor 2. receptor (sCEGFR-2) plazmaszintek
Időkeret: Nincs adat
|
A Biomarker sCEGFR-2 plazmaszintjének elemzése nem történik meg.
|
Nincs adat
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor progressziója a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: Az első résztvevő szűrővizsgálatától a végső résztvevő 6 éven túli utolsó értékeléséig, a szűrővizsgálaton, a 2. ciklus végén, minden páros ciklus végén és az utolsó vizit során (a kezelés végén)
|
A daganat progressziója értékeli a daganatban vagy daganatokban a betegség súlyosbodása miatt bekövetkező időbeli változásokat.
A daganat státuszának mérését és megfigyelését a kezelés előtt, alatt és után végeztük.
A szolid tumorok progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) kritériumok alapján értékelték.
A daganat méreteit milliméterben mértük, és a leghosszabb átmérőt (LD) szervenként legfeljebb 5 lézió és összesen 10 lézió esetében rögzítették.
Az összes céllézió LD-jének összegét rögzítettük.
A célléziók LD-értékének összegének 20%-os növelését a legkisebb összegtől vagy egy új lézió megjelenésétől a betegség progressziójaként értékelték.
|
Az első résztvevő szűrővizsgálatától a végső résztvevő 6 éven túli utolsó értékeléséig, a szűrővizsgálaton, a 2. ciklus végén, minden páros ciklus végén és az utolsó vizit során (a kezelés végén)
|
|
A daganat progressziója az expanziós kohorszban
Időkeret: Az első résztvevő szűrővizsgálatától a végső résztvevő 6 éven túli utolsó értékeléséig, a szűrővizsgálaton, a 2. ciklus végén, minden páros ciklus végén és az utolsó vizit során (a kezelés végén)
|
A daganat progressziója értékeli a daganatban vagy daganatokban a betegség súlyosbodása miatt bekövetkező időbeli változásokat.
A daganat státuszának mérését és megfigyelését a kezelés előtt, alatt és után végeztük.
A daganat progressziója értékeli a daganatban vagy daganatokban a betegség súlyosbodása miatt bekövetkező időbeli változásokat.
A daganat státuszának mérését és megfigyelését a kezelés előtt, alatt és után végeztük.
A szolid tumorok progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) kritériumok alapján értékelték.
A daganat méreteit milliméterben mértük, és a leghosszabb átmérőt (LD) szervenként legfeljebb 5 lézió és összesen 10 lézió esetében rögzítették.
Az összes céllézió LD-jének összegét rögzítettük.
A célléziók LD-értékének összegének 20%-os növelését a legkisebb összegtől vagy egy új lézió megjelenésétől a betegség progressziójaként értékelték.
|
Az első résztvevő szűrővizsgálatától a végső résztvevő 6 éven túli utolsó értékeléséig, a szűrővizsgálaton, a 2. ciklus végén, minden páros ciklus végén és az utolsó vizit során (a kezelés végén)
|
|
Tumorválasz a dóziseszkalációs kohorszban
Időkeret: Az első résztvevő szűrővizsgálatától a végső résztvevő 6 éven túli utolsó értékeléséig, a szűrővizsgálaton, a 2. ciklus végén, minden páros ciklus végén és az utolsó vizit során (a kezelés végén)
|
Egy résztvevő tumorválaszát (= legjobb általános válasz) a vizsgálati időszakban megfigyelt legjobb tumorválaszként (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD)) határozták meg. a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumokhoz.
A CR-t a daganatos elváltozások eltűnéseként határozták meg, a PR-t a daganatos elváltozások összegének legalább 30%-os csökkenéseként, az SD-t a betegség állandósult állapotaként, a PD-t a betegség legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. a daganatos elváltozások méreteinek összege.
|
Az első résztvevő szűrővizsgálatától a végső résztvevő 6 éven túli utolsó értékeléséig, a szűrővizsgálaton, a 2. ciklus végén, minden páros ciklus végén és az utolsó vizit során (a kezelés végén)
|
|
Tumorválasz az expanziós kohorszban
Időkeret: Az első résztvevő szűrővizsgálatától a végső résztvevő 6 éven túli utolsó értékeléséig, a szűrővizsgálaton, a 2. ciklus végén, minden páros ciklus végén és az utolsó vizit során (a kezelés végén)
|
Egy résztvevő tumorválaszát (= legjobb általános válasz) a vizsgálati időszakban megfigyelt legjobb tumorválaszként (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD)) határozták meg. a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumokhoz.
A CR-t a daganatos elváltozások eltűnéseként határozták meg, a PR-t a daganatos elváltozások összegének legalább 30%-os csökkenéseként, az SD-t a betegség állandósult állapotaként, a PD-t a betegség legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. a daganatos elváltozások méreteinek összege.
|
Az első résztvevő szűrővizsgálatától a végső résztvevő 6 éven túli utolsó értékeléséig, a szűrővizsgálaton, a 2. ciklus végén, minden páros ciklus végén és az utolsó vizit során (a kezelés végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11651
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .