Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное дозирование BAY73-4506 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

16 ноября 2015 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование фазы I для определения безопасности, переносимости, максимально переносимой дозы, фармакокинетики и статуса биомаркеров BAY73-4506 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Непрерывное введение BAY73-4506 пациентам с распространенным раком

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3307

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Пациенты с запущенными, гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, злокачественными лимфомами или множественной миеломой, рефрактерной к какой-либо стандартной терапии.
  • Рентгенологическая, гематологическая или клинически оцениваемая опухоль
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям:

    • Общий билирубин меньше или равен 1,5 х верхней границы нормы (ВГН)
  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность (ЗСН) > Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II; активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование; впервые возникшая стенокардия в течение 3 месяцев или нестабильная стенокардия или сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • История ВИЧ-инфекции или хронического гепатита B или C
  • Активные клинически серьезные инфекции (> класс 2, общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений, версия 3.0)
  • Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек, за исключением случаев, когда у пациента прошло более 6 месяцев после радикальной терапии, нет признаков роста опухоли при визуализирующем исследовании в течение 2 недель до включения в исследование и он клинически стабилен по отношению к опухоли на момент включения в исследование. Пациенты с метастазами в головной мозг не должны проходить неотложную стероидную терапию или снижение дозы стероидов (постоянная стероидная терапия приемлема при условии, что доза стабильна в течение одного месяца до и после скрининговых рентгенологических исследований)
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Лучевая терапия целевых поражений в течение 3 недель до дня 1, цикл 1 (первая доза исследуемого препарата). (Паллиативная лучевая терапия будет разрешена). Лучевая терапия целевых поражений во время исследования будет расцениваться как прогрессирующее заболевание.
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается первичной локализацией или гистологией от рака, оцениваемого в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или любого рака, радикально леченного > 3 лет назад изучить вход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: Когорта эскалации: регорафениб (стиварга, BAY73-4506) 20 мг
Участники группы с повышением дозы получали одну пероральную таблетку CP 20 мг регорафениба в 1-й день 1-го цикла с последующим 1-дневным перерывом в лечении. На 3-й день был начат однократный ежедневный непрерывный прием пероральных таблеток копреципитата (КП) по 20 мг. Цикл был определен как 21 день. Для цикла 2 и последующих циклов регорафениб вводили один раз в день непрерывно в течение 21-дневного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Лекарство: Когорта эскалации: регорафениб (стиварга, BAY73-4506) 40 мг
Участники группы с повышением дозы получали одну пероральную таблетку регорафениба 40 мг в 1-й день 1-го цикла с последующим 1-дневным перерывом в лечении. На 3-й день был начат однократный ежедневный непрерывный прием пероральных таблеток СР по 40 мг. Цикл был определен как 21 день. Для цикла 2 и последующих циклов регорафениб вводили один раз в день непрерывно в течение 21-дневного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
Лекарство: Когорта эскалации: регорафениб (стиварга, BAY73-4506) 100 мг
Участники группы с повышением дозы получали одну пероральную таблетку регорафениба 100 мг CP в 1-й день цикла 1 с последующим 1-дневным перерывом в лечении. На 3-й день был начат однократный ежедневный непрерывный прием пероральных таблеток СР по 100 мг. Цикл был определен как 21 день. Для цикла 2 и последующих циклов регорафениб вводили один раз в день непрерывно в течение 21-дневного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 4
Лекарство: Когорта эскалации: регорафениб (стиварга, BAY73-4506) 120 мг
Участники группы с повышением дозы получали одну пероральную таблетку регорафениба 120 мг в 1-й день цикла 1 с последующим 1-дневным перерывом в лечении. На 3-й день был начат однократный ежедневный непрерывный прием пероральных таблеток СР по 120 мг. Цикл был определен как 21 день. Для цикла 2 и последующих циклов регорафениб вводили один раз в день непрерывно в течение 21-дневного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 5
Лекарство: Когорта эскалации: регорафениб (стиварга, BAY73-4506) 140 мг
Участники группы с повышением дозы получали одну пероральную таблетку регорафениба 140 мг в 1-й день цикла 1 с последующим 1-дневным перерывом в лечении. На 3-й день был начат однократный ежедневный непрерывный прием пероральных таблеток СР по 140 мг. Цикл был определен как 21 день. Для цикла 2 и последующих циклов регорафениб вводили один раз в день непрерывно в течение 21-дневного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 6
Лекарство: Расширенная группа HCC Чайлд-Пью А: Регорафениб 100 мг
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) Участники с болезнью Чайлд-Пью А в расширенной когорте получали одну пероральную таблетку CP 100 мг регорафениба в 1-й день цикла 1 с последующим 1-дневным перерывом в лечении. На 3-й день был начат однократный ежедневный непрерывный прием пероральных таблеток СР по 100 мг регорафениба. Цикл был определен как 21 день. Для цикла 2 и последующих циклов регорафениб вводили один раз в день непрерывно в течение 21-дневного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 7
Лекарство: Расширенная когорта HCC Чайлд-Пью B: Регорафениб 100 мг
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) Участники с Чайлд-Пью B в расширенной когорте получали одну пероральную таблетку CP 100 мг регорафениба в 1-й день цикла 1 с последующим 1-дневным перерывом в лечении. На 3-й день был начат однократный ежедневный непрерывный прием пероральных таблеток СР по 100 мг регорафениба. Цикл был определен как 21 день. Для цикла 2 и последующих циклов регорафениб вводили один раз в день непрерывно в течение 21-дневного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 8
Лекарство: Расширение когорты НМРЛ: Регорафениб 100 мг
Участники расширенной когорты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) получали одну пероральную таблетку CP 100 мг регорафениба в 1-й день 1-го цикла с последующим 1-дневным перерывом в лечении. На 3-й день был начат однократный ежедневный непрерывный прием пероральных таблеток СР по 100 мг регорафениба. Цикл был определен как 21 день. Для цикла 2 и последующих циклов регорафениб вводили один раз в день непрерывно в течение 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: В течение первых 4 недель лечения
MTD определяли как наивысший уровень дозы, которую можно было дать 6 участникам таким образом, чтобы не более 1 участника (менее 33%) испытывали дозолимитирующую токсичность (DLT).
В течение первых 4 недель лечения
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения однократной дозы (Cmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, которую получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
Cmax в устойчивом состоянии в течение интервала дозирования (Cmax,ss)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в цикле 2, день 1, и в цикле 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы отбирали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
Cmax,ss относится к наивысшей измеренной концентрации лекарственного средства, которую получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце после многократного введения дозы и после достижения концентрации в стационарном состоянии.
Образцы крови собирали в цикле 2, день 1, и в цикле 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы отбирали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
AUC от времени 0 до 24 часов в устойчивом состоянии (AUC (0-24), ss)
Временное ограничение: Образцы крови были собраны в цикле 2, день 1, и в цикле 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы отбирали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
AUC(0-24),ss представляет собой показатель системного воздействия лекарственного средства в течение 24 часов, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце после многократного введения дозы и после достижения равновесной концентрации. достигнуто.
Образцы крови были собраны в цикле 2, день 1, и в цикле 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы отбирали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC от времени 0 до последней точки данных > нижний предел количественного определения (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Временное ограничение: Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
AUC(0-tlast) представляет собой меру системного воздействия лекарственного средства с момента времени 0 до момента времени, когда можно было обнаружить последний измеримый наркотик, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации наркотика в каждом из них. образец.
Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы, разделенной на дозу (AUC/D)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
AUC/D представляет собой показатель системного воздействия лекарственного средства (AUC) после первой однократной дозы, который затем делится на эту дозу. Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения однократной дозы, разделенная на дозу (Cmax/D)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
Cmax/D относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства после введения однократной дозы, которая затем делится на введенную дозу. Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
Tmax относится ко времени после приема дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax). Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (T1/2)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
T1/2 — это период времени, необходимый для снижения концентрации или количества лекарства в организме ровно до половины заданной концентрации или количества. Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Образцы крови собирали в цикле 1, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 и 48 ч после введения дозы.
Cmax в стабильном состоянии в течение интервала дозирования, разделенного на дозу (Cmax,ss/D)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в цикле 2, день 1, и в цикле 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
Cmax,ss/D относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства после многократного введения дозы и после достижения равновесной концентрации, которую затем делят на введенную дозу. Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Образцы крови собирали в цикле 2, день 1, и в цикле 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
AUC от времени 0 до 24 часов в устойчивом состоянии, деленная на дозу (AUC(0-24)ss/D)
Временное ограничение: Образцы крови были собраны в цикле 2, день 1, и в цикле 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
AUC(0-24)ss/D представляет собой показатель системного воздействия лекарственного средства (AUC) в течение 24 часов после многократного введения дозы и после достижения равновесной концентрации, который затем делится на введенную дозу. Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Образцы крови были собраны в цикле 2, день 1, и в цикле 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме в стабильном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: Образцы крови были собраны в цикле 2, день 1, и в цикле 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
Tmax,ss относится ко времени после многократного введения дозы и после достижения равновесной концентрации, когда лекарство достигает своей максимальной измеримой концентрации (Cmax). Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Образцы крови были собраны в цикле 2, день 1, и в цикле 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
Отношение Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Временное ограничение: Образцы крови были собраны в цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1, и в цикл 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
RACmax представляет собой отношение максимальной концентрации лекарственного средства в равновесном состоянии к максимальной концентрации лекарственного средства после введения однократной дозы. Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Образцы крови были собраны в цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1, и в цикл 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
Отношение Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Временное ограничение: Образцы крови были собраны в цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1, и в цикл 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
RACmin представляет собой отношение наименьшей концентрации лекарственного средства в равновесном состоянии к наименьшей концентрации лекарственного средства после введения однократной дозы. Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Образцы крови были собраны в цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1, и в цикл 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
Отношение AUCt,ss/AUCt (RAAUC)
Временное ограничение: Образцы крови были собраны в цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1, и в цикл 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
RAAUC представляет собой отношение показателя системного воздействия лекарственного средства в течение определенного интервала дозирования в равновесном состоянии к показателю системного воздействия лекарственного средства в течение определенного интервала дозирования после однократного приема. Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Образцы крови были собраны в цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1, и в цикл 3, день 1 для расширенной когорты. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
Отношение AUCt,ss/AUC (RLIN)
Временное ограничение: Образцы крови собирали в цикл 1, день 1, и цикл 2, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
RLIN представляет собой отношение показателя системного воздействия лекарственного средства в равновесном состоянии к показателю системного воздействия лекарственного средства после введения однократной дозы. Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Образцы крови собирали в цикл 1, день 1, и цикл 2, день 1. Образцы брали в следующие моменты времени: 0 ч до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 и 24 ч после введения дозы.
Биомаркер Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) Уровни в плазме
Временное ограничение: Данные не получены
Анализ уровня биомаркера VEGF в плазме не проводится.
Данные не получены
Биомаркер Рецептор 2 растворимого сосудистого эндотелиального фактора роста (sCEGFR-2) Уровни в плазме
Временное ограничение: Данные не получены
Анализ уровней биомаркера sCEGFR-2 в плазме не проводится.
Данные не получены

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование опухоли в когорте с эскалацией дозы
Временное ограничение: От скринингового визита первого участника до последней оценки последнего участника через 6 лет, оцениваемой во время скринингового визита, в конце 2-го цикла, в конце каждого четного цикла и во время последнего визита (конец лечения).
Прогрессия опухоли оценивает изменения в опухоли или опухолях с течением времени из-за ухудшения заболевания. Измерения и наблюдения за состоянием опухоли проводились до, во время и после лечения. Прогрессирование солидных опухолей оценивали на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0). Размеры опухоли измеряли в миллиметрах, а наибольший диаметр (LD) регистрировали для 5 поражений на орган и 10 поражений всего. Регистрировали сумму LD для всех поражений-мишеней. Использование 20% увеличения суммы LD целевых поражений от наименьшей суммы или появление нового поражения оценивали как прогрессирование заболевания.
От скринингового визита первого участника до последней оценки последнего участника через 6 лет, оцениваемой во время скринингового визита, в конце 2-го цикла, в конце каждого четного цикла и во время последнего визита (конец лечения).
Прогрессирование опухоли в когорте экспансии
Временное ограничение: От скринингового визита первого участника до последней оценки последнего участника через 6 лет, оцениваемой во время скринингового визита, в конце 2-го цикла, в конце каждого четного цикла и во время последнего визита (конец лечения).
Прогрессия опухоли оценивает изменения в опухоли или опухолях с течением времени из-за ухудшения заболевания. Измерения и наблюдения за состоянием опухоли проводились до, во время и после лечения. Прогрессия опухоли оценивает изменения в опухоли или опухолях с течением времени из-за ухудшения заболевания. Измерения и наблюдения за состоянием опухоли проводились до, во время и после лечения. Прогрессирование солидных опухолей оценивали на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.0). Размеры опухоли измеряли в миллиметрах, а наибольший диаметр (LD) регистрировали для 5 поражений на орган и 10 поражений всего. Регистрировали сумму LD для всех поражений-мишеней. Использование 20%-ного увеличения суммы LD целевых поражений от наименьшей суммы или появление нового поражения оценивали как прогрессирование заболевания.
От скринингового визита первого участника до последней оценки последнего участника через 6 лет, оцениваемой во время скринингового визита, в конце 2-го цикла, в конце каждого четного цикла и во время последнего визита (конец лечения).
Ответ опухоли в когорте повышения дозы
Временное ограничение: От скринингового визита первого участника до последней оценки последнего участника через 6 лет, оцениваемой во время скринингового визита, в конце 2-го цикла, в конце каждого четного цикла и во время последнего визита (конец лечения).
Ответ опухоли (= лучший общий ответ) участника определялся как лучший ответ опухоли (полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD)), наблюдаемый в течение испытательного периода, оцененный в соответствии с к критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяли как исчезновение опухолевых поражений, PR определяли как уменьшение не менее чем на 30 % суммы размеров опухолевых поражений, SD определяли как устойчивое состояние заболевания, PD определяли как увеличение не менее чем на 20 % размеров опухолевых поражений. сумма размеров опухолевых поражений.
От скринингового визита первого участника до последней оценки последнего участника через 6 лет, оцениваемой во время скринингового визита, в конце 2-го цикла, в конце каждого четного цикла и во время последнего визита (конец лечения).
Ответ опухоли в расширенной когорте
Временное ограничение: От скринингового визита первого участника до последней оценки последнего участника через 6 лет, оцениваемой во время скринингового визита, в конце 2-го цикла, в конце каждого четного цикла и во время последнего визита (конец лечения).
Ответ опухоли (= лучший общий ответ) участника определялся как лучший ответ опухоли (полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD)), наблюдаемый в течение испытательного периода, оцененный в соответствии с к критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяли как исчезновение опухолевых поражений, PR определяли как уменьшение не менее чем на 30 % суммы размеров опухолевых поражений, SD определяли как устойчивое состояние заболевания, PD определяли как увеличение не менее чем на 20 % размеров опухолевых поражений. сумма размеров опухолевых поражений.
От скринингового визита первого участника до последней оценки последнего участника через 6 лет, оцениваемой во время скринингового визита, в конце 2-го цикла, в конце каждого четного цикла и во время последнего визита (конец лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11651

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться