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Kontinuierliche Dosierung von BAY73-4506 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

16. November 2015 aktualisiert von: Bayer

Offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis, Pharmakokinetik und des Biomarker-Status von BAY73-4506 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Kontinuierliche Dosierung von BAY73-4506 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre
  • Patienten mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die gegenüber jeder Standardtherapie refraktär sind
  • Röntgenologisch, hämatologisch oder klinisch auswertbarer Tumor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie durch die folgenden Laboranforderungen beurteilt:

    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) > New York Heart Association (NYHA) Klasse II; aktive koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt; neu auftretende Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten oder instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder chronischen Hepatitis B oder C
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt in einer bildgebenden Studie keinen Hinweis auf Tumorwachstum und ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts in Bezug auf den Tumor klinisch stabil. Patienten mit Hirnmetastasen dürfen sich keiner akuten Steroidtherapie oder Steroidausschleichung unterziehen (eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass die Dosis für einen Monat vor und nach radiologischen Screening-Untersuchungen stabil ist).
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten178 an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Strahlentherapie der Zielläsionen innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1, Zyklus 1 (erste Dosis des Studienmedikaments). (Palliative Strahlentherapie ist erlaubt). Die Strahlentherapie der Zielläsionen während der Studie wird als fortschreitende Erkrankung betrachtet
  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren [Ta, Tis und T1] oder jedem Krebs, der > 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde zum Studieneinstieg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Eskalationskohorte: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
Die Teilnehmer der Dosiseskalationskohorte erhielten an Tag 1 von Zyklus 1 eine einzelne orale 20-mg-CP-Tablette Regorafenib, gefolgt von 1 behandlungsfreien Tag. An Tag 3 wurde mit der einmal täglichen kontinuierlichen Gabe von 20 mg oralen Kopräzipitat (CP)-Tabletten begonnen. Ein Zyklus wurde als 21 Tage definiert. Für Zyklus 2 und die folgenden Zyklen wurde Regorafenib einmal täglich kontinuierlich in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: Eskalationskohorte: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
Die Teilnehmer der Dosiseskalationskohorte erhielten an Tag 1 von Zyklus 1 eine einzelne orale CP-Tablette mit 40 mg Regorafenib, gefolgt von einem behandlungsfreien Tag. An Tag 3 wurde mit der einmal täglichen kontinuierlichen Gabe von 40 mg oralen CP-Tabletten begonnen. Ein Zyklus wurde als 21 Tage definiert. Für Zyklus 2 und die folgenden Zyklen wurde Regorafenib einmal täglich kontinuierlich in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm 3
Arzneimittel: Eskalationskohorte: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
Die Teilnehmer der Dosiseskalationskohorte erhielten an Tag 1 von Zyklus 1 eine einzelne orale 100-mg-CP-Tablette Regorafenib, gefolgt von 1 behandlungsfreien Tag. An Tag 3 wurde mit der einmal täglichen kontinuierlichen Gabe von 100 mg oralen CP-Tabletten begonnen. Ein Zyklus wurde als 21 Tage definiert. Für Zyklus 2 und die folgenden Zyklen wurde Regorafenib einmal täglich kontinuierlich in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm 4
Arzneimittel: Eskalationskohorte: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
Die Teilnehmer der Dosiseskalationskohorte erhielten an Tag 1 von Zyklus 1 eine einzelne orale 120-mg-CP-Tablette Regorafenib, gefolgt von einem behandlungsfreien Tag. An Tag 3 wurde mit der einmal täglichen kontinuierlichen Gabe von 120 mg oralen CP-Tabletten begonnen. Ein Zyklus wurde als 21 Tage definiert. Für Zyklus 2 und die folgenden Zyklen wurde Regorafenib einmal täglich kontinuierlich in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm 5
Arzneimittel: Eskalationskohorte: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
Die Teilnehmer der Dosiseskalationskohorte erhielten an Tag 1 von Zyklus 1 eine einzelne 140 mg orale CP-Tablette Regorafenib, gefolgt von 1 behandlungsfreien Tag. An Tag 3 wurde mit der einmal täglichen kontinuierlichen Gabe von 140 mg oralen CP-Tabletten begonnen. Ein Zyklus wurde als 21 Tage definiert. Für Zyklus 2 und die folgenden Zyklen wurde Regorafenib einmal täglich kontinuierlich in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm 6
Arzneimittel: HCC Child-Pugh A Erweiterungskohorte: Regorafenib 100 mg
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) Teilnehmer mit Child Pugh A in der Expansionskohorte erhielten an Tag 1 von Zyklus 1 eine einzelne 100-mg-CP-Tablette mit oraler Gabe von Regorafenib, gefolgt von einem behandlungsfreien Tag. An Tag 3 wurde mit der einmal täglichen kontinuierlichen Gabe von 100 mg oralen CP-Tabletten von Regorafenib begonnen. Ein Zyklus wurde als 21 Tage definiert. Für Zyklus 2 und die folgenden Zyklen wurde Regorafenib einmal täglich kontinuierlich in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm 7
Arzneimittel: HCC Child-Pugh B Expansionskohorte: Regorafenib 100 mg
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) Teilnehmer mit Child Pugh B in der Expansionskohorte erhielten an Tag 1 von Zyklus 1 eine einzelne 100-mg-CP-Tablette mit oraler Gabe von Regorafenib, gefolgt von einem behandlungsfreien Tag. An Tag 3 wurde mit der einmal täglichen kontinuierlichen Gabe von 100 mg oralen CP-Tabletten von Regorafenib begonnen. Ein Zyklus wurde als 21 Tage definiert. Für Zyklus 2 und die folgenden Zyklen wurde Regorafenib einmal täglich kontinuierlich in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm 8
Arzneimittel: NSCLC-Expansionskohorte: Regorafenib 100 mg
Teilnehmer an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in der Expansionskohorte erhielten an Tag 1 von Zyklus 1 eine einzelne orale 100-mg-CP-Tablette von Regorafenib, gefolgt von einem behandlungsfreien Tag. An Tag 3 wurde mit der einmal täglichen kontinuierlichen Gabe von 100 mg oralen CP-Tabletten von Regorafenib begonnen. Ein Zyklus wurde als 21 Tage definiert. Für Zyklus 2 und die folgenden Zyklen wurde Regorafenib einmal täglich kontinuierlich in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen
Die MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, die 6 Teilnehmern so verabreicht werden konnte, dass nicht mehr als 1 Teilnehmer (weniger als 33 %) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfuhr.
Innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Drogenkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Drogenkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis (AUC)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird.
Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis
Cmax im Steady State während eines Dosierungsintervalls (Cmax,ss)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis.
Cmax,ss bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe nach Mehrfachdosisverabreichung und nach Erreichen einer Steady-State-Konzentration erhalten wird.
Blutproben wurden in Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis.
AUC von 0 bis 24 Stunden im Steady State (AUC(0-24),ss)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis.
AUC(0-24),ss ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition über 24 Stunden, die durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe, nach Verabreichung mehrerer Dosen und nach einer Steady-State-Konzentration erhalten wird erreicht worden.
Blutproben wurden in Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt > Untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis
Die AUC(0-tlast) ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition vom Zeitpunkt 0 bis zu dem Zeitpunkt, an dem das letzte messbare Arzneimittel nachweisbar sein könnte, das durch Sammeln einer Reihe von Blutproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder erhalten wird Probe.
Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach (erster) Einzeldosis dividiert durch Dosis (AUC/D)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis
Die AUC/D ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition (AUC) nach der ersten Einzeldosis, die dann durch diese Dosis geteilt wird. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis geteilt durch die Dosis (Cmax/D)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis
Cmax/D bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis, die dann durch die verabreichte Dosis geteilt wird. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis.
Tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, wenn ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis.
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung (T1/2)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis.
T1/2 ist die Zeitspanne, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge eines Arzneimittels im Körper auf genau die Hälfte einer gegebenen Konzentration oder Menge reduziert wird. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 und 48 h nach der Dosis.
Cmax im Steady State während eines Dosierungsintervalls dividiert durch die Dosis (Cmax,ss/D)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Cmax,ss/D bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung mehrerer Dosen und nach Erreichen einer Steady-State-Konzentration, die dann durch die verabreichte Dosis dividiert wird. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Blutproben wurden in Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden im Steady State dividiert durch die Dosis (AUC(0-24)ss/D)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
AUC(0-24)ss/D ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition (AUC) über 24 Stunden nach Verabreichung mehrerer Dosen und nach Erreichen einer Steady-State-Konzentration, die dann durch die verabreichte Dosis geteilt wird. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Blutproben wurden in Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration im Steady-State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Tmax,ss bezieht sich auf die Zeit nach Verabreichung mehrerer Dosen und nach Erreichen einer Steady-State-Konzentration, wenn ein Arzneimittel seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Blutproben wurden in Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Verhältnis von Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
RACmax ist das Verhältnis der höchsten Wirkstoffkonzentration im Steady State zur höchsten Wirkstoffkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Verhältnis von Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
RACmin ist das Verhältnis der niedrigsten Arzneimittelkonzentration im Steady State zur niedrigsten Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Verhältnis von AUCt,ss/AUCt (RAAUC)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
RAAUC ist das Verhältnis der Messung der systemischen Arzneimittelexposition über ein bestimmtes Dosierungsintervall im Steady State zur Messung der systemischen Arzneimittelexposition über ein bestimmtes Dosierungsintervall nach Verabreichung einer Einzeldosis. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 und in Zyklus 3, Tag 1 für die Expansionskohorte entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten gezogen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Verhältnis von AUCt,ss/AUC (RLIN)
Zeitfenster: Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
RLIN ist das Verhältnis des Maßes der systemischen Arzneimittelexposition im Steady-State zum Maß der systemischen Arzneimittelexposition nach Verabreichung einer Einzeldosis. Es wird gewonnen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung eine Reihe von Blutproben entnommen und der Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Blutproben wurden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1, entnommen. Proben wurden zu den folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 h vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
Biomarker Plasmaspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
Zeitfenster: Keine Daten erhalten
Die Analyse der Plasmaspiegel des Biomarkers VEGF wird nicht durchgeführt
Keine Daten erhalten
Biomarker löslicher vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor 2 (sCEGFR-2) Plasmaspiegel
Zeitfenster: Keine Daten erhalten
Die Analyse der Plasmaspiegel des Biomarkers sCEGFR-2 wird nicht durchgeführt.
Keine Daten erhalten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorprogression in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch des ersten Teilnehmers bis zur letzten Bewertung des letzten Teilnehmers über 6 Jahre später, bewertet beim Screening-Besuch, am Ende von Zyklus 2, am Ende jedes geraden Zyklus und während des letzten Besuchs (Ende der Behandlung)
Die Tumorprogression bewertet Veränderungen in einem Tumor oder Tumoren im Laufe der Zeit aufgrund einer Verschlechterung der Krankheit. Messungen und Beobachtungen des Tumorstatus wurden vor, während und nach der Behandlung durchgeführt. Die Progression bei soliden Tumoren wurde auf Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0)-Kriterien bewertet. Die Tumorabmessungen wurden in Millimetern gemessen und der längste Durchmesser (LD) wurde für bis zu 5 Läsionen pro Organ und 10 Läsionen insgesamt aufgezeichnet. Eine Summe der LD für alle Zielläsionen wurde aufgezeichnet. Die Verwendung einer 20%igen Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen von der kleinsten Summe oder das Auftreten einer neuen Läsion wurde als Fortschreiten der Krankheit bewertet.
Vom Screening-Besuch des ersten Teilnehmers bis zur letzten Bewertung des letzten Teilnehmers über 6 Jahre später, bewertet beim Screening-Besuch, am Ende von Zyklus 2, am Ende jedes geraden Zyklus und während des letzten Besuchs (Ende der Behandlung)
Tumorprogression in der Expansionskohorte
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch des ersten Teilnehmers bis zur letzten Bewertung des letzten Teilnehmers über 6 Jahre später, bewertet beim Screening-Besuch, am Ende von Zyklus 2, am Ende jedes geraden Zyklus und während des letzten Besuchs (Ende der Behandlung)
Die Tumorprogression bewertet Veränderungen in einem Tumor oder Tumoren im Laufe der Zeit aufgrund einer Verschlechterung der Krankheit. Messungen und Beobachtungen des Tumorstatus wurden vor, während und nach der Behandlung durchgeführt. Die Tumorprogression bewertet Veränderungen in einem Tumor oder Tumoren im Laufe der Zeit aufgrund einer Verschlechterung der Krankheit. Messungen und Beobachtungen des Tumorstatus wurden vor, während und nach der Behandlung durchgeführt. Die Progression bei soliden Tumoren wurde auf Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0)-Kriterien bewertet. Die Tumorabmessungen wurden in Millimetern gemessen und der längste Durchmesser (LD) wurde für bis zu 5 Läsionen pro Organ und 10 Läsionen insgesamt aufgezeichnet. Eine Summe der LD für alle Zielläsionen wurde aufgezeichnet. Die Verwendung einer 20%igen Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen von der kleinsten Summe oder das Auftreten einer neuen Läsion wurde als Fortschreiten der Krankheit bewertet.
Vom Screening-Besuch des ersten Teilnehmers bis zur letzten Bewertung des letzten Teilnehmers über 6 Jahre später, bewertet beim Screening-Besuch, am Ende von Zyklus 2, am Ende jedes geraden Zyklus und während des letzten Besuchs (Ende der Behandlung)
Tumoransprechen in der Dosiseskalationskohorte
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch des ersten Teilnehmers bis zur letzten Bewertung des letzten Teilnehmers über 6 Jahre später, bewertet beim Screening-Besuch, am Ende von Zyklus 2, am Ende jedes geraden Zyklus und während des letzten Besuchs (Ende der Behandlung)
Das Tumoransprechen (= bestes Gesamtansprechen) eines Teilnehmers wurde definiert als das beste Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD)), das während des Studienzeitraums beobachtet wurde und entsprechend bewertet wurde den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien. CR war definiert als Verschwinden von Tumorläsionen, PR war definiert als Abnahme der Summe der Tumorläsionen um mindestens 30 %, SD war definiert als Steady State of Disease, PD war definiert als Zunahme von mindestens 20 % der Tumorläsionen Summe der Tumorläsionsgrößen.
Vom Screening-Besuch des ersten Teilnehmers bis zur letzten Bewertung des letzten Teilnehmers über 6 Jahre später, bewertet beim Screening-Besuch, am Ende von Zyklus 2, am Ende jedes geraden Zyklus und während des letzten Besuchs (Ende der Behandlung)
Tumoransprechen in der Expansionskohorte
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch des ersten Teilnehmers bis zur letzten Bewertung des letzten Teilnehmers über 6 Jahre später, bewertet beim Screening-Besuch, am Ende von Zyklus 2, am Ende jedes geraden Zyklus und während des letzten Besuchs (Ende der Behandlung)
Das Tumoransprechen (= bestes Gesamtansprechen) eines Teilnehmers wurde definiert als das beste Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD)), das während des Studienzeitraums beobachtet wurde und entsprechend bewertet wurde den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien. CR war definiert als Verschwinden von Tumorläsionen, PR war definiert als Abnahme der Summe der Tumorläsionen um mindestens 30 %, SD war definiert als Steady State of Disease, PD war definiert als Zunahme von mindestens 20 % der Tumorläsionen Summe der Tumorläsionsgrößen.
Vom Screening-Besuch des ersten Teilnehmers bis zur letzten Bewertung des letzten Teilnehmers über 6 Jahre später, bewertet beim Screening-Besuch, am Ende von Zyklus 2, am Ende jedes geraden Zyklus und während des letzten Besuchs (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11651

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