このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性悪性腫瘍患者における BAY73-4506 の継続投与

2015年11月16日 更新者:Bayer

進行性悪性腫瘍患者における BAY73-4506 の安全性、忍容性、最大耐量、薬物動態、およびバイオマーカーの状態を判断するための非盲検第 I 相試験

進行がん患者におけるBAY73-4506の継続投与

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3307

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18年
  • -進行性、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍、悪性リンパ腫、または標準治療に抵抗性の多発性骨髄腫の患者
  • X線撮影、血液学的または臨床的に評価可能な腫瘍
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎機能:

    • 総ビリルビンが1.5 x 正常上限(ULN)以下
  • 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります

除外基準:

  • 心疾患の病歴:うっ血性心不全(CHF) > ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス II。 -アクティブな冠動脈疾患、心筋梗塞 研究に参加する前の6か月以内; -3か月以内の新規発症狭心症または抗不整脈療法を必要とする不安定狭心症または不整脈(ベータ遮断薬またはジゴキシンが許可されています)
  • 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義される制御されていない高血圧
  • -HIV感染または慢性B型またはC型肝炎の病歴
  • -アクティブな臨床的に重篤な感染症(> Grade 2 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
  • -症候性転移性脳または髄膜腫瘍患者が根治的治療から6か月を超えていない限り、研究への参加前2週間以内に画像研究で腫瘍の成長の証拠がなく、研究への参加時に腫瘍に関して臨床的に安定している。 -脳転移のある患者は、急性ステロイド療法またはステロイド漸減を受けてはなりません(慢性ステロイド療法は、スクリーニングX線検査の前後1か月間用量が安定していれば許容されます)
  • -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
  • -1日目、サイクル1の前3週間以内の標的病変への放射線療法(治験薬の初回投与)。 (緩和放射線療法は許可されます)。 研究中の標的病変への放射線療法は、進行性疾患とみなされます
  • -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]または3年以上前に治癒的に治療されたがんを除くエントリーの勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 1 の 1 日目にレゴラフェニブの 20 mg 経口 CP 錠剤を 1 回投与され、その後 1 日間治療を中止しました。 3 日目に、経口共沈物 (CP) 錠剤 20 mg による 1 日 1 回の連続投与が開始されました。 サイクルは 21 日と定義されました。 第 2 サイクル以降は、レゴラフェニブを 1 日 1 回、21 日サイクルで連続投与した。
実験的:アーム 2
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 1 の 1 日目にレゴラフェニブの 40 mg 経口 CP 錠剤を 1 回投与され、その後 1 日間治療を中止しました。 3 日目には、経口 CP 錠 40 mg の 1 日 1 回の連続投与が開始されました。 サイクルは 21 日と定義されました。 第 2 サイクル以降は、レゴラフェニブを 1 日 1 回、21 日サイクルで連続投与した。
実験的:アーム3
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 1 の 1 日目にレゴラフェニブの 100 mg 経口 CP 錠剤を 1 回服用し、その後 1 日間休薬しました。 3 日目には、経口 CP 錠 100 mg の 1 日 1 回の連続投与が開始されました。 サイクルは 21 日と定義されました。 第 2 サイクル以降は、レゴラフェニブを 1 日 1 回、21 日サイクルで連続投与した。
実験的:アーム 4
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 1 の 1 日目にレゴラフェニブの 120 mg 経口 CP 錠剤を 1 回服用し、その後 1 日間休薬しました。 3 日目には、経口 CP 錠 120 mg の 1 日 1 回の連続投与が開始されました。 サイクルは 21 日と定義されました。 第 2 サイクル以降は、レゴラフェニブを 1 日 1 回、21 日サイクルで連続投与した。
実験的:アーム 5
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 1 の 1 日目にレゴラフェニブの 140 mg 経口 CP 錠剤を 1 回服用し、その後 1 日間休薬しました。 3 日目には、経口 CP 錠 140 mg の 1 日 1 回の連続投与が開始されました。 サイクルは 21 日と定義されました。 第 2 サイクル以降は、レゴラフェニブを 1 日 1 回、21 日サイクルで連続投与した。
実験的:アーム6
肝細胞癌 (HCC) 拡張コホートの Child Pugh A の参加者は、サイクル 1 の 1 日目にレゴラフェニブの 100 mg 経口 CP 錠剤を 1 回投与され、その後 1 日間治療を中止しました。 3 日目に、レゴラフェニブの経口 CP 錠 100 mg による 1 日 1 回の連続投与が開始されました。 サイクルは 21 日と定義されました。 第 2 サイクル以降は、レゴラフェニブを 1 日 1 回、21 日サイクルで連続投与した。
実験的:アーム 7
肝細胞癌 (HCC) 拡張コホートの Child Pugh B の参加者は、サイクル 1 の 1 日目にレゴラフェニブの 100 mg 経口 CP 錠剤を 1 回投与され、その後 1 日間治療を中止しました。 3 日目に、レゴラフェニブの経口 CP 錠 100 mg による 1 日 1 回の連続投与が開始されました。 サイクルは 21 日と定義されました。 第 2 サイクル以降は、レゴラフェニブを 1 日 1 回、21 日サイクルで連続投与した。
実験的:アーム 8
拡張コホートの非小細胞肺がん (NSCLC) 参加者は、サイクル 1 の 1 日目にレゴラフェニブの 100 mg 経口 CP 錠剤を 1 回投与され、その後 1 日間治療を中止しました。 3 日目に、レゴラフェニブの経口 CP 錠 100 mg による 1 日 1 回の連続投与が開始されました。 サイクルは 21 日と定義されました。 第 2 サイクル以降は、レゴラフェニブを 1 日 1 回、21 日サイクルで連続投与した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:治療開始から4週間以内
MTD は、6 人の参加者に投与できる最高用量レベルとして定義され、1 人以下の参加者 (33% 未満) が用量制限毒性 (DLT) を経験することはありませんでした。
治療開始から4週間以内
単回投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に収集されました。サンプルは、次の時点で採取されました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間
Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプルの薬物濃度を測定することによって得られる、測定された薬物濃度の最高値を指します。
血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に収集されました。サンプルは、次の時点で採取されました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間
単回(初回)投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積(AUC)
時間枠:血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に収集されました。サンプルは、次の時点で採取されました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間
AUCは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、全身の薬物曝露の尺度です。
血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に収集されました。サンプルは、次の時点で採取されました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間
投与間隔中の定常状態での Cmax (Cmax,ss)
時間枠:拡大コホートのために、サイクル2の1日目およびサイクル3の1日目に血液サンプルを採取した。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間。
Cmax,ss は、一連の血液サンプルを収集し、複数回投与後、定常状態の濃度に達した後、各サンプルの薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。
拡大コホートのために、サイクル2の1日目およびサイクル3の1日目に血液サンプルを採取した。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間。
AUC 時刻 0 から 24 時間までの定常状態 (AUC(0-24),ss)
時間枠:拡張コホートについては、サイクル 2 の 1 日目とサイクル 3 の 1 日目に血液サンプルを採取しました。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間。
AUC(0-24),ss は、24 時間にわたる全身薬物曝露の尺度であり、一連の血液サンプルを収集し、複数回投与後および定常状態の濃度が変化した後、各サンプルの薬物濃度を測定することによって得られます。到達しました。
拡張コホートについては、サイクル 2 の 1 日目とサイクル 3 の 1 日目に血液サンプルを採取しました。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC > 定量化の下限 (LLOQ) (AUC(0-tlast))
時間枠:血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に収集されました。サンプルは、次の時点で採取されました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間
AUC(0-tlast) は、時間 0 から最後の測定可能な薬物が検出可能になる時点までの全身薬物曝露の尺度であり、一連の血液サンプルを収集し、それぞれの薬物の濃度を測定することによって得られます。サンプル。
血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に収集されました。サンプルは、次の時点で採取されました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間
単回(最初の)投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積を投与量で割った値(AUC/D)
時間枠:血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に収集されました。サンプルは、次の時点で採取されました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間
AUC/D は、最初の単回投与後の全身薬物曝露 (AUC) の尺度であり、それをその投与量で割ったものです。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に収集されました。サンプルは、次の時点で採取されました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間
単回投与後に観測された最大血漿濃度を投与量で割った値 (Cmax/D)
時間枠:血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に収集されました。サンプルは、次の時点で採取されました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間
Cmax/D は、単回投与後に測定された薬物濃度の最高値を表し、これを投与量で割ったものです。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に収集されました。サンプルは、次の時点で採取されました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に採取しました。サンプルは、次の時点で採取しました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間。
Tmax とは、投薬後、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達するまでの時間を指します。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に採取しました。サンプルは、次の時点で採取しました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間。
終末勾配に関連する半減期 (T1/2)
時間枠:血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に採取しました。サンプルは、次の時点で採取しました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間。
T1/2 は、体内の薬物の濃度または量が所定の濃度または量の正確に半分に減少するのに必要な時間です。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
血液サンプルは、サイクル 1、1 日目に採取しました。サンプルは、次の時点で採取しました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10、24、および 48 時間。
投与間隔中の定常状態での Cmax を投与量で割った値 (Cmax,ss/D)
時間枠:拡大コホートのために、サイクル2の1日目およびサイクル3の1日目に血液サンプルを採取した。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
C max,ss /Dは、複数回投与後および定常状態濃度に達した後に測定された最高薬物濃度を指し、これを投与量で割ったものである。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
拡大コホートのために、サイクル2の1日目およびサイクル3の1日目に血液サンプルを採取した。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
AUC 時間 0 から 24 時間までの定常状態を用量で割った値 (AUC(0-24)ss/D)
時間枠:拡張コホートについては、サイクル 2 の 1 日目とサイクル 3 の 1 日目に血液サンプルを採取しました。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
AUC(0-24)ss/D は、複数回投与後、定常状態濃度に達した後の 24 時間にわたる全身薬物曝露 (AUC) の測定値であり、投与量で除算されます。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
拡張コホートについては、サイクル 2 の 1 日目とサイクル 3 の 1 日目に血液サンプルを採取しました。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
定常状態で観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間 (Tmax,ss)
時間枠:拡張コホートについては、サイクル 2 の 1 日目とサイクル 3 の 1 日目に血液サンプルを採取しました。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
Tmax,ss は、複数回投与後、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達したときの定常状態濃度に達した後の時間を指します。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
拡張コホートについては、サイクル 2 の 1 日目とサイクル 3 の 1 日目に血液サンプルを採取しました。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
Cmax,ss/Cmax の比率 (RACmax)
時間枠:拡張コホートについては、サイクル1の1日目およびサイクル2の1日目、ならびにサイクル3の1日目に血液サンプルを採取した。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
RACmax は、単回投与後の最高薬物濃度に対する定常状態での最高薬物濃度の比率です。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
拡張コホートについては、サイクル1の1日目およびサイクル2の1日目、ならびにサイクル3の1日目に血液サンプルを採取した。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
Cmin,ss/Cmin の比 (RACmin)
時間枠:拡張コホートについては、サイクル1の1日目およびサイクル2の1日目、ならびにサイクル3の1日目に血液サンプルを採取した。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
RACmin は、単回投与後の最低薬物濃度に対する定常状態での最低薬物濃度の比率です。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
拡張コホートについては、サイクル1の1日目およびサイクル2の1日目、ならびにサイクル3の1日目に血液サンプルを採取した。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
AUCt,ss/AUCt の比 (RAAUC)
時間枠:拡張コホートについては、サイクル1の1日目およびサイクル2の1日目、ならびにサイクル3の1日目に血液サンプルを採取した。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
RAAUC は、単回投与後の特定の投与間隔にわたる全身薬物曝露の測定値に対する、定常状態での特定の投与間隔にわたる全身薬物曝露の測定値の比率です。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
拡張コホートについては、サイクル1の1日目およびサイクル2の1日目、ならびにサイクル3の1日目に血液サンプルを採取した。以下の時点で試料を採取した:投与前0時間、投与後0.5、1、2、4、8、10および24時間
AUCt,ss/AUC の比率 (RLIN)
時間枠:血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目に採取しました。サンプルは、次の時点で採取しました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10 および 24 時間
RLIN は、単回投与後の全身薬物曝露の尺度に対する、定常状態での全身薬物曝露の尺度の比率です。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、それらの薬物含有量を測定することによって得られます。
血液サンプルは、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目に採取しました。サンプルは、次の時点で採取しました: 投与前 0 時間、投与後 0.5、1、2、4、8、10 および 24 時間
バイオマーカー 血管内皮増殖因子 (VEGF) 血漿レベル
時間枠:データが取得されていません
バイオマーカー VEGF 血漿レベルの分析は行われていません
データが取得されていません
バイオマーカー 可溶性血管内皮増殖因子受容体 2 (sCEGFR-2) 血漿レベル
時間枠:データが取得されていません
Biomarker sCEGFR-2 血漿レベルの分析は行われていません。
データが取得されていません

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増コホートにおける腫瘍の進行
時間枠:最初の参加者のスクリーニング訪問から6年以上後の最終参加者の最後の評価まで、スクリーニング訪問、サイクル2の終わり、各偶数サイクルの終わり、および最終訪問中(治療の終わり)に評価されます
腫瘍の進行は、疾患の悪化による経時的な腫瘍の変化を評価します。 治療前、治療中、治療後に腫瘍状態の測定と観察を行った。 固形腫瘍の進行は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST 1.0) 基準に基づいて評価されました。 腫瘍の寸法をミリメートル単位で測定し、最大直径 (LD) を臓器あたり最大 5 つの病変と合計 10 の病変について記録しました。 すべての標的病変の LD の合計が記録されました。 最小の合計または新しい病変の出現からの標的病変のLDの合計の20%増加の使用は、疾患の進行として評価された。
最初の参加者のスクリーニング訪問から6年以上後の最終参加者の最後の評価まで、スクリーニング訪問、サイクル2の終わり、各偶数サイクルの終わり、および最終訪問中(治療の終わり)に評価されます
拡張コホートにおける腫瘍の進行
時間枠:最初の参加者のスクリーニング訪問から6年以上後の最終参加者の最後の評価まで、スクリーニング訪問、サイクル2の終わり、各偶数サイクルの終わり、および最終訪問中(治療の終わり)に評価されます
腫瘍の進行は、疾患の悪化による経時的な腫瘍の変化を評価します。 治療前、治療中、治療後に腫瘍状態の測定と観察を行った。 腫瘍の進行は、疾患の悪化による経時的な腫瘍の変化を評価します。 治療前、治療中、治療後に腫瘍状態の測定と観察を行った。 固形腫瘍の進行は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST 1.0) 基準に基づいて評価されました。 腫瘍の寸法をミリメートル単位で測定し、最大直径 (LD) を臓器あたり最大 5 つの病変と合計 10 の病変について記録しました。 すべての標的病変の LD の合計が記録されました。 最小の合計または新しい病変の出現からの標的病変のLDの合計の20%増加の使用は、疾患の進行として評価された。
最初の参加者のスクリーニング訪問から6年以上後の最終参加者の最後の評価まで、スクリーニング訪問、サイクル2の終わり、各偶数サイクルの終わり、および最終訪問中(治療の終わり)に評価されます
用量漸増コホートにおける腫瘍反応
時間枠:最初の参加者のスクリーニング訪問から6年以上後の最終参加者の最後の評価まで、スクリーニング訪問、サイクル2の終わり、各偶数サイクルの終わり、および最終訪問中(治療の終わり)に評価されます
参加者の腫瘍反応 (= 最良の総合反応) は、以下に従って評価された試験期間中に観察された最良の腫瘍反応 (完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD)) として定義されました。固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準に適合します。 CR は腫瘍病変の消失と定義され、PR は腫瘍病変サイズの合計が少なくとも 30% 減少することと定義され、SD は疾患の定常状態と定義され、PD は少なくとも 20% の増加と定義された。腫瘍病変サイズの合計。
最初の参加者のスクリーニング訪問から6年以上後の最終参加者の最後の評価まで、スクリーニング訪問、サイクル2の終わり、各偶数サイクルの終わり、および最終訪問中(治療の終わり)に評価されます
拡張コホートにおける腫瘍反応
時間枠:最初の参加者のスクリーニング訪問から6年以上後の最終参加者の最後の評価まで、スクリーニング訪問、サイクル2の終わり、各偶数サイクルの終わり、および最終訪問中(治療の終わり)に評価されます
参加者の腫瘍反応 (= 最良の総合反応) は、以下に従って評価された試験期間中に観察された最良の腫瘍反応 (完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD)) として定義されました。固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準に適合します。 CR は腫瘍病変の消失と定義され、PR は腫瘍病変サイズの合計が少なくとも 30% 減少することと定義され、SD は疾患の定常状態と定義され、PD は少なくとも 20% の増加と定義された。腫瘍病変サイズの合計。
最初の参加者のスクリーニング訪問から6年以上後の最終参加者の最後の評価まで、スクリーニング訪問、サイクル2の終わり、各偶数サイクルの終わり、および最終訪問中(治療の終わり)に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月16日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11651

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する