Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dawkowanie BAY73-4506 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy I w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki, farmakokinetyki i statusu biomarkerów BAY73-4506 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Ciągłe dawkowanie BAY73-4506 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3307

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Pacjenci z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie guzem litym, chłoniakiem złośliwym lub szpiczakiem mnogim opornym na jakąkolwiek standardową terapię
  • Nowotwór dający się ocenić radiograficznie, hematologicznie lub klinicznie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych:

    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Podpisaną świadomą zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca (CHF) > New York Heart Association (NYHA) klasa II; czynna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; nowa dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna)
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Aktywne, poważne klinicznie zakażenia (> stopień 2. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, nie ma dowodów na wzrost guza w badaniu obrazowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania. Pacjenci z przerzutami do mózgu nie mogą być poddawani ostrej terapii sterydowej ani zmniejszaniu dawki sterydów (przewlekła steroidoterapia jest dopuszczalna pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez jeden miesiąc przed i po przesiewowych badaniach radiologicznych)
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Radioterapia docelowych zmian chorobowych w ciągu 3 tygodni przed Dniem 1, Cykl 1 (pierwsza dawka badanego leku). (Dozwolona będzie radioterapia paliatywna). Radioterapia docelowych zmian podczas badania będzie uważana za postępującą chorobę
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Kohorta eskalacji: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
Uczestnicy kohorty ze zwiększaną dawką otrzymywali pojedynczą doustną tabletkę CP 20 mg regorafenibu w dniu 1 cyklu 1, po czym następował 1 dzień przerwy w leczeniu. W dniu 3 rozpoczęto ciągłe dawkowanie raz dziennie 20 mg doustnych tabletek koprecypitatu (CP). Cykl określono jako 21 dni. W cyklu 2. i kolejnych cyklach regorafenib podawano raz dziennie w sposób ciągły w cyklu 21-dniowym.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Lek: Kohorta eskalacji: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki otrzymywali pojedynczą doustną tabletkę regorafenibu 40 mg CP w dniu 1 cyklu 1, po czym następował 1 dzień przerwy w leczeniu. W dniu 3 rozpoczęto ciągłe dawkowanie raz dziennie za pomocą doustnych tabletek CP 40 mg. Cykl określono jako 21 dni. W cyklu 2. i kolejnych cyklach regorafenib podawano raz dziennie w sposób ciągły w cyklu 21-dniowym.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
Lek: Kohorta eskalacji: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
Uczestnicy kohorty ze zwiększaną dawką otrzymywali pojedynczą doustną tabletkę regorafenibu 100 mg CP w dniu 1 cyklu 1, po czym następował 1 dzień przerwy w leczeniu. W dniu 3 rozpoczęto ciągłe dawkowanie raz dziennie 100 mg doustnych tabletek CP. Cykl określono jako 21 dni. W cyklu 2. i kolejnych cyklach regorafenib podawano raz dziennie w sposób ciągły w cyklu 21-dniowym.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
Lek: Kohorta eskalacji: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
Uczestnicy kohorty ze zwiększaną dawką otrzymywali pojedynczą doustną tabletkę regorafenibu 120 mg CP w dniu 1 cyklu 1, po czym następował 1 dzień przerwy w leczeniu. W dniu 3 rozpoczęto ciągłe dawkowanie raz dziennie za pomocą doustnych tabletek CP 120 mg. Cykl określono jako 21 dni. W cyklu 2. i kolejnych cyklach regorafenib podawano raz dziennie w sposób ciągły w cyklu 21-dniowym.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 5
Lek: Kohorta eskalacji: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
Uczestnicy kohorty ze zwiększaną dawką otrzymywali pojedynczą doustną tabletkę regorafenibu 140 mg CP w dniu 1 cyklu 1, po czym następował 1 dzień przerwy w leczeniu. W dniu 3 rozpoczęto ciągłe dawkowanie raz dziennie za pomocą doustnych tabletek CP 140 mg. Cykl określono jako 21 dni. W cyklu 2. i kolejnych cyklach regorafenib podawano raz dziennie w sposób ciągły w cyklu 21-dniowym.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 6
Lek: Kohorta ekspansji HCC Child-Pugh A: Regorafenib 100 mg
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) Uczestnicy kohorty rozszerzonej z zespołem A w skali Child-Pugh otrzymali pojedynczą doustną tabletkę regorafenibu 100 mg CP w dniu 1 cyklu 1, po czym nastąpił 1 dzień przerwy w leczeniu. W dniu 3 rozpoczęto ciągłe podawanie raz dziennie 100 mg doustnych tabletek CP regorafenibu. Cykl określono jako 21 dni. W cyklu 2. i kolejnych cyklach regorafenib podawano raz dziennie w sposób ciągły w cyklu 21-dniowym.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 7
Lek: Kohorta ekspansyjna HCC Child-Pugh B: Regorafenib 100 mg
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) Uczestnicy kohorty z rozszerzeniem B z Child-Pugh otrzymali pojedynczą doustną tabletkę regorafenibu 100 mg CP w dniu 1 cyklu 1, po czym nastąpił 1 dzień przerwy w leczeniu. W dniu 3 rozpoczęto ciągłe podawanie raz dziennie 100 mg doustnych tabletek CP regorafenibu. Cykl określono jako 21 dni. W cyklu 2. i kolejnych cyklach regorafenib podawano raz dziennie w sposób ciągły w cyklu 21-dniowym.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 8
Lek: Kohorta ekspansji NSCLC: Regorafenib 100 mg
Uczestnicy z niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w kohorcie ekspansyjnej otrzymali pojedynczą doustną tabletkę regorafenibu 100 mg CP w dniu 1 cyklu 1, po czym nastąpił 1 dzień przerwy w leczeniu. W dniu 3 rozpoczęto ciągłe podawanie raz dziennie 100 mg doustnych tabletek CP regorafenibu. Cykl określono jako 21 dni. W cyklu 2. i kolejnych cyklach regorafenib podawano raz dziennie w sposób ciągły w cyklu 21-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, który można było podać 6 uczestnikom, tak że nie więcej niż 1 uczestnik (mniej niż 33%) doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
W ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Cmax w stanie stacjonarnym podczas przerwy między kolejnymi dawkami (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w Cyklu 2, Dzień 1 i w Cyklu 3, Dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki.
Cmax,ss odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce, po wielokrotnym podaniu dawki i po osiągnięciu stężenia w stanie stacjonarnym.
Próbki krwi pobrano w Cyklu 2, Dzień 1 i w Cyklu 3, Dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki.
AUC od czasu 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC(0-24),ss)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w cyklu 2, dzień 1 i w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki.
AUC(0-24),ss jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek w ciągu 24 godzin, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce, po podaniu wielu dawek i po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężenia został osiągnięty.
Próbki krwi pobrano w cyklu 2, dzień 1 i w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > dolna granica oznaczalności (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
AUC(0-tlast) jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek od czasu 0 do punktu czasowego, w którym można było wykryć ostatni mierzalny lek, co uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdym próbka.
Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki podzielone przez dawkę (AUC/D)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
AUC/D jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek (AUC) po pierwszej pojedynczej dawce, która jest następnie dzielona przez tę dawkę. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę (Cmax/D)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Cmax/D odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku po podaniu pojedynczej dawki, które jest następnie dzielone przez podaną dawkę. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w cyklu 1, dnia 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Próbki krwi pobrano w cyklu 1, dnia 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.
Okres półtrwania związany z nachyleniem końcowym (T1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w cyklu 1, dnia 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.
T1/2 to czas wymagany do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie do dokładnie połowy danego stężenia lub ilości. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Próbki krwi pobrano w cyklu 1, dnia 1. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.
Cmax w stanie stacjonarnym podczas przerwy między kolejnymi dawkami podzielone przez dawkę (Cmax,ss/D)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w Cyklu 2, Dzień 1 i w Cyklu 3, Dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
Cmax,ss/D odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku po wielokrotnym podaniu dawki i po osiągnięciu stężenia w stanie stacjonarnym, które jest następnie dzielone przez podaną dawkę. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Próbki krwi pobrano w Cyklu 2, Dzień 1 i w Cyklu 3, Dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
AUC od czasu 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym podzielone przez dawkę (AUC(0-24)ss/D)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w cyklu 2, dzień 1 i w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
AUC(0-24)ss/D jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek (AUC) w ciągu 24 godzin po podaniu dawki wielokrotnej i po osiągnięciu stężenia w stanie stacjonarnym, którą następnie dzieli się przez podaną dawkę. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Próbki krwi pobrano w cyklu 2, dzień 1 i w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w cyklu 2, dzień 1 i w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
Tmax,ss odnosi się do czasu po podaniu dawki wielokrotnej i po osiągnięciu stężenia w stanie ustalonym, kiedy lek osiąga swoje najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Próbki krwi pobrano w cyklu 2, dzień 1 i w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
Stosunek Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 oraz w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
RACmax to stosunek najwyższego stężenia leku w stanie stacjonarnym do najwyższego stężenia leku po podaniu pojedynczej dawki. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Próbki krwi pobrano w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 oraz w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
Stosunek Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 oraz w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
RACmin to stosunek najniższego stężenia leku w stanie stacjonarnym do najniższego stężenia leku po podaniu pojedynczej dawki. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Próbki krwi pobrano w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 oraz w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
Stosunek AUCt,ss/AUCt (RAAUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 oraz w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
RAAUC to stosunek miary ogólnoustrojowej ekspozycji na lek w określonym przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym do miary ogólnoustrojowej ekspozycji na lek w określonym przedziale dawkowania po podaniu pojedynczej dawki. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Próbki krwi pobrano w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 oraz w cyklu 3, dzień 1 dla kohorty ekspansji. Próbki pobierano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
Stosunek AUCt,ss/AUC (RLIN)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
RLIN to stosunek miary ogólnoustrojowej ekspozycji na lek w stanie stacjonarnym do miary ogólnoustrojowej ekspozycji na lek po podaniu pojedynczej dawki. Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Próbki krwi pobrano w dniu 1 cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2. Próbki pobrano w następujących punktach czasowych: 0 godzin przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 i 24 godziny po podaniu dawki
Biomarker Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu
Ramy czasowe: Nie uzyskano danych
Analiza poziomów VEGF Biomarker w osoczu nie jest wykonywana
Nie uzyskano danych
Biomarker Rozpuszczalny naczyniowy śródbłonkowy czynnik wzrostu Receptor 2 (sCEGFR-2) Poziomy w osoczu
Ramy czasowe: Nie uzyskano danych
Analiza poziomów Biomarker sCEGFR-2 w osoczu nie jest wykonywana.
Nie uzyskano danych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja nowotworu w kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej pierwszego uczestnika do ostatniej oceny uczestnika końcowego ponad 6 lat później, oceniane podczas wizyty przesiewowej, końca cyklu 2, końca każdego cyklu parzystego oraz podczas wizyty końcowej (zakończenie leczenia)
Progresja nowotworu ocenia zmiany w guzie lub guzach w czasie z powodu pogorszenia choroby. Pomiary i obserwacje stanu nowotworu wykonywano przed, w trakcie i po leczeniu. Progresję guzów litych oceniano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0). Wymiary guza mierzono w milimetrach, a najdłuższą średnicę (LD) rejestrowano dla maksymalnie 5 zmian chorobowych na narząd i łącznie 10 zmian chorobowych. Rejestrowano sumę LD dla wszystkich docelowych zmian chorobowych. Zastosowanie 20% wzrostu sumy LD docelowych zmian chorobowych od najmniejszej sumy lub pojawienia się nowej zmiany oceniano jako progresję choroby.
Od wizyty przesiewowej pierwszego uczestnika do ostatniej oceny uczestnika końcowego ponad 6 lat później, oceniane podczas wizyty przesiewowej, końca cyklu 2, końca każdego cyklu parzystego oraz podczas wizyty końcowej (zakończenie leczenia)
Progresja guza w kohorcie ekspansji
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej pierwszego uczestnika do ostatniej oceny uczestnika końcowego ponad 6 lat później, oceniane podczas wizyty przesiewowej, końca cyklu 2, końca każdego cyklu parzystego oraz podczas wizyty końcowej (zakończenie leczenia)
Progresja nowotworu ocenia zmiany w guzie lub guzach w czasie z powodu pogorszenia choroby. Pomiary i obserwacje stanu nowotworu wykonywano przed, w trakcie i po leczeniu. Progresja nowotworu ocenia zmiany w guzie lub guzach w czasie z powodu pogorszenia choroby. Pomiary i obserwacje stanu nowotworu wykonywano przed, w trakcie i po leczeniu. Progresję guzów litych oceniano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.0). Wymiary guza mierzono w milimetrach, a najdłuższą średnicę (LD) rejestrowano dla maksymalnie 5 zmian chorobowych na narząd i łącznie 10 zmian chorobowych. Rejestrowano sumę LD dla wszystkich docelowych zmian chorobowych. Zastosowanie 20% wzrostu sumy LD docelowych zmian chorobowych od najmniejszej sumy lub pojawienia się nowej zmiany oceniano jako progresję choroby.
Od wizyty przesiewowej pierwszego uczestnika do ostatniej oceny uczestnika końcowego ponad 6 lat później, oceniane podczas wizyty przesiewowej, końca cyklu 2, końca każdego cyklu parzystego oraz podczas wizyty końcowej (zakończenie leczenia)
Odpowiedź guza w kohorcie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej pierwszego uczestnika do ostatniej oceny uczestnika końcowego ponad 6 lat później, oceniane podczas wizyty przesiewowej, końca cyklu 2, końca każdego cyklu parzystego oraz podczas wizyty końcowej (zakończenie leczenia)
Odpowiedź guza (= najlepsza ogólna odpowiedź) uczestnika została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź guza (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD)) obserwowana w okresie badania, oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako zanik zmian nowotworowych, PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy rozmiarów zmian nowotworowych o co najmniej 30%, SD zdefiniowano jako stan stacjonarny choroby, PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% w suma rozmiarów zmian nowotworowych.
Od wizyty przesiewowej pierwszego uczestnika do ostatniej oceny uczestnika końcowego ponad 6 lat później, oceniane podczas wizyty przesiewowej, końca cyklu 2, końca każdego cyklu parzystego oraz podczas wizyty końcowej (zakończenie leczenia)
Odpowiedź guza w kohorcie ekspansji
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej pierwszego uczestnika do ostatniej oceny uczestnika końcowego ponad 6 lat później, oceniane podczas wizyty przesiewowej, końca cyklu 2, końca każdego cyklu parzystego oraz podczas wizyty końcowej (zakończenie leczenia)
Odpowiedź guza (= najlepsza ogólna odpowiedź) uczestnika została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź guza (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD)) obserwowana w okresie badania, oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako zanik zmian nowotworowych, PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy rozmiarów zmian nowotworowych o co najmniej 30%, SD zdefiniowano jako stan stacjonarny choroby, PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% w suma rozmiarów zmian nowotworowych.
Od wizyty przesiewowej pierwszego uczestnika do ostatniej oceny uczestnika końcowego ponad 6 lat później, oceniane podczas wizyty przesiewowej, końca cyklu 2, końca każdego cyklu parzystego oraz podczas wizyty końcowej (zakończenie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta eskalacji: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj