Dosagem Contínua de BAY73-4506 em Pacientes com Malignidades Avançadas
16 de novembro de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo Aberto de Fase I para Determinar a Segurança, Tolerabilidade, Dose Máxima Tolerada, Farmacocinética e Status do Biomarcador de BAY73-4506 em Pacientes com Malignidades Avançadas
Dosagem contínua de BAY73-4506 em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Coorte de escalonamento: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
- Medicamento: Coorte de escalonamento: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
- Medicamento: Coorte de escalonamento: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
- Medicamento: Coorte de escalonamento: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
- Medicamento: Coorte de escalonamento: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
- Medicamento: Coorte de expansão HCC Child-Pugh A: Regorafenibe 100 mg
- Medicamento: Coorte de expansão HCC Child-Pugh B: Regorafenibe 100 mg
- Medicamento: Coorte de expansão de NSCLC: Regorafenibe 100 mg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos
- Pacientes com tumores sólidos avançados, confirmados histologicamente ou citologicamente, linfomas malignos ou mieloma múltiplo refratários a qualquer terapia padrão
- Tumor radiográfico, hematológico ou clinicamente avaliável
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Função adequada da medula óssea, hepática e renal, avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais:
- Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva (ICC) > Classe II da New York Heart Association (NYHA); doença arterial coronariana ativa, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; angina de início recente dentro de 3 meses ou angina instável ou arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores ou digoxina são permitidos)
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
- História de infecção por HIV ou hepatite crônica B ou C
- Infecções clinicamente graves ativas (> Grau 2 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
- Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos, a menos que o paciente esteja > 6 meses desde a terapia definitiva, não tenha evidência de crescimento tumoral em um estudo de imagem dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo e esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo. Pacientes com metástases cerebrais não devem ser submetidos a terapia aguda com esteróides ou redução gradual de esteróides (a terapia crônica com esteróides é aceitável, desde que a dose seja estável por um mês antes e após exames radiográficos de triagem)
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Radioterapia para as lesões-alvo dentro de 3 semanas antes do Dia 1, Ciclo 1 (primeira dose do medicamento do estudo). (Será permitida a radioterapia paliativa). A radioterapia para as lesões-alvo durante o estudo será considerada como doença progressiva
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1] ou qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes para estudar a entrada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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Os participantes da coorte de escalonamento de dose receberam um único comprimido oral de 20 mg de regorafenibe no Dia 1 do Ciclo 1, seguido por 1 dia de folga do tratamento.
No Dia 3, foi iniciada a dosagem contínua uma vez ao dia com comprimidos orais de coprecipitado (CP) de 20 mg.
Um ciclo foi definido como 21 dias.
Para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes, regorafenibe foi administrado uma vez ao dia continuamente em um ciclo de 21 dias.
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EXPERIMENTAL: Braço 2
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Os participantes da coorte de escalonamento de dose receberam um único comprimido oral de 40 mg de regorafenibe no Dia 1 do Ciclo 1, seguido de 1 dia de folga do tratamento.
No Dia 3, foi iniciada a dosagem contínua uma vez ao dia com comprimidos de CP oral de 40 mg.
Um ciclo foi definido como 21 dias.
Para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes, regorafenibe foi administrado uma vez ao dia continuamente em um ciclo de 21 dias.
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EXPERIMENTAL: Braço 3
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Os participantes da coorte de escalonamento de dose receberam um único comprimido oral de 100 mg de regorafenibe no Dia 1 do Ciclo 1, seguido por 1 dia de folga do tratamento.
No dia 3, foi iniciada a dosagem contínua diária de 100 mg de comprimidos orais de CP.
Um ciclo foi definido como 21 dias.
Para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes, regorafenibe foi administrado uma vez ao dia continuamente em um ciclo de 21 dias.
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EXPERIMENTAL: Braço 4
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Os participantes da coorte de escalonamento de dose receberam um único comprimido oral de 120 mg de regorafenibe no Dia 1 do Ciclo 1, seguido por 1 dia de folga do tratamento.
No Dia 3, foi iniciada a dosagem contínua diária de 120 mg de comprimidos orais de CP.
Um ciclo foi definido como 21 dias.
Para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes, regorafenibe foi administrado uma vez ao dia continuamente em um ciclo de 21 dias.
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EXPERIMENTAL: Braço 5
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Os participantes da coorte de escalonamento de dose receberam um único comprimido oral de 140 mg de regorafenibe no Dia 1 do Ciclo 1, seguido de 1 dia de folga do tratamento.
No Dia 3, foi iniciada a dosagem contínua uma vez ao dia com comprimidos orais de 140 mg de CP.
Um ciclo foi definido como 21 dias.
Para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes, regorafenibe foi administrado uma vez ao dia continuamente em um ciclo de 21 dias.
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EXPERIMENTAL: Braço 6
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Carcinoma hepatocelular (HCC) Os participantes com Child Pugh A na coorte de expansão receberam um único comprimido oral de 100 mg de regorafenibe no Dia 1 do Ciclo 1, seguido por 1 dia de folga do tratamento.
No Dia 3, foi iniciada a administração contínua de 100 mg de regorafenibe em comprimidos orais de CP uma vez ao dia.
Um ciclo foi definido como 21 dias.
Para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes, regorafenibe foi administrado uma vez ao dia continuamente em um ciclo de 21 dias.
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EXPERIMENTAL: Braço 7
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Carcinoma hepatocelular (CHC) Os participantes com Child Pugh B na coorte de expansão receberam um único comprimido oral de 100 mg de regorafenibe no Dia 1 do Ciclo 1, seguido por 1 dia de folga do tratamento.
No Dia 3, foi iniciada a administração contínua de 100 mg de regorafenibe em comprimidos orais de CP uma vez ao dia.
Um ciclo foi definido como 21 dias.
Para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes, regorafenibe foi administrado uma vez ao dia continuamente em um ciclo de 21 dias.
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EXPERIMENTAL: Braço 8
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Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) na coorte de expansão receberam um único comprimido oral de 100 mg de regorafenibe no Dia 1 do Ciclo 1, seguido por 1 dia de folga do tratamento.
No Dia 3, foi iniciada a administração contínua de 100 mg de regorafenibe em comprimidos orais de CP uma vez ao dia.
Um ciclo foi definido como 21 dias.
Para o Ciclo 2 e ciclos subsequentes, regorafenibe foi administrado uma vez ao dia continuamente em um ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Nas primeiras 4 semanas de tratamento
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O MTD foi definido como o nível de dose mais alto, que poderia ser administrado a 6 participantes, de modo que não mais do que 1 participante (menos de 33%) experimentou uma toxicidade limitante da dose (DLT).
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Nas primeiras 4 semanas de tratamento
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Concentração plasmática máxima observada após administração de dose única (Cmax)
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose
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Cmax refere-se à concentração de droga mais alta medida, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de droga em cada amostra.
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As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) (AUC)
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose
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A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra.
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As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose
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Cmax em estado estacionário durante um intervalo de dosagem (Cmax,ss)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose.
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Cmax,ss refere-se à maior concentração medida do fármaco, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra, após a administração de doses múltiplas e após ter sido atingida uma concentração estável.
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Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose.
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AUC de 0 a 24 horas em estado estável (AUC (0-24),ss)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose.
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AUC(0-24),ss é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco durante 24 horas, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra, após a administração de múltiplas doses e após a concentração no estado estacionário ter sido atingida. alcançado.
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Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC Do Tempo 0 ao Último Ponto de Dados > Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) (AUC(0-último))
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose
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A AUC(0-tlast) é uma medida da exposição sistêmica à droga desde o tempo 0 até o momento em que a última droga mensurável pode ser detectada, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações da droga em cada amostra.
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As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) dividida pela dose (AUC/D)
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose
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A AUC/D é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco (AUC) após a primeira dose única, que é então dividida por essa dose.
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose
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Concentração plasmática máxima observada após administração de dose única dividida por dose (Cmax/D)
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose
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Cmax/D refere-se à maior concentração medida do fármaco após a administração de uma dose única, que é então dividida pela dose administrada.
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose.
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Tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua maior concentração mensurável (Cmax).
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose.
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Meia-vida associada à inclinação terminal (T1/2)
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose.
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T1/2 é o período de tempo necessário para que a concentração ou quantidade de fármaco no corpo seja reduzida exatamente à metade de uma dada concentração ou quantidade.
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 h após a dose.
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Cmax no estado estacionário durante um intervalo de dosagem dividido pela dose (Cmax,ss/D)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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Cmax,ss/D refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada após a administração de doses múltiplas e após ter sido atingida uma concentração no estado estacionário, que é então dividida pela dose administrada.
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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AUC do tempo 0 a 24 horas no estado estacionário dividido pela dose (AUC(0-24)ss/D)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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AUC(0-24)ss/D é uma medida da exposição sistémica ao fármaco (AUC) durante 24 horas após a administração de doses múltiplas e após ter sido atingida uma concentração no estado estacionário, que é então dividida pela dose administrada.
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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Tmax,ss refere-se ao tempo após a administração de doses múltiplas e após uma concentração no estado de equilíbrio ter sido atingida quando um fármaco atinge sua concentração mensurável mais alta (Cmax).
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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Razão de Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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RACmax é a razão entre a concentração mais alta do fármaco no estado estacionário e a concentração mais alta do fármaco após administração de dose única.
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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Razão de Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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RACmin é a relação entre a concentração mais baixa do fármaco no estado estacionário e a concentração mais baixa do fármaco após administração de dose única.
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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Razão de AUCt,ss/AUCt (RAAUC)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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RAAUC é a razão entre a medida da exposição sistêmica ao fármaco durante um intervalo de dosagem específico no estado de equilíbrio e a medida da exposição sistêmica ao fármaco durante um intervalo de dosagem específico após a administração de dose única.
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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Amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 e no Ciclo 3, Dia 1 para coorte de expansão. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h pós-dose
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Razão de AUCt,ss/AUC (RLIN)
Prazo: As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e no Ciclo 2, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h após a dose
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RLIN é a razão entre a medida da exposição sistêmica ao fármaco no estado estacionário e a medida da exposição sistêmica ao fármaco após administração de dose única.
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
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As amostras de sangue foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e no Ciclo 2, Dia 1. As amostras foram coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 h antes da dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 h após a dose
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Níveis plasmáticos do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) do biomarcador
Prazo: Nenhum dado obtido
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A análise dos níveis plasmáticos do Biomarcador VEGF não é feita
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Nenhum dado obtido
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Níveis plasmáticos do receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel do biomarcador (sCEGFR-2)
Prazo: Nenhum dado obtido
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A análise dos níveis plasmáticos do Biomarcador sCEGFR-2 não é feita.
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Nenhum dado obtido
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão do tumor na coorte de escalonamento de dose
Prazo: Da visita de triagem do primeiro participante até a última avaliação do participante final mais de 6 anos depois, avaliado na visita de triagem, final do ciclo 2, final de cada ciclo par e durante a visita final (final do tratamento)
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A progressão do tumor avalia as alterações em um tumor ou tumores ao longo do tempo devido ao agravamento da doença.
Medições e observações do estado do tumor foram realizadas antes, durante e após o tratamento.
A progressão para tumores sólidos foi avaliada com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0).
As dimensões do tumor foram medidas em milímetros e o maior diâmetro (LD) foi registrado para até 5 lesões por órgão e 10 lesões no total.
Uma soma do LD para todas as lesões-alvo foi registrada.
O uso de um aumento de 20% na soma de LD de lesões-alvo a partir da menor soma ou aparecimento de uma nova lesão foi avaliado como progressão da doença.
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Da visita de triagem do primeiro participante até a última avaliação do participante final mais de 6 anos depois, avaliado na visita de triagem, final do ciclo 2, final de cada ciclo par e durante a visita final (final do tratamento)
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Progressão Tumoral na Coorte de Expansão
Prazo: Da visita de triagem do primeiro participante até a última avaliação do participante final mais de 6 anos depois, avaliado na visita de triagem, final do ciclo 2, final de cada ciclo par e durante a visita final (final do tratamento)
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A progressão do tumor avalia as alterações em um tumor ou tumores ao longo do tempo devido ao agravamento da doença.
Medições e observações do estado do tumor foram realizadas antes, durante e após o tratamento.
A progressão do tumor avalia as alterações em um tumor ou tumores ao longo do tempo devido ao agravamento da doença.
Medições e observações do estado do tumor foram realizadas antes, durante e após o tratamento.
A progressão para tumores sólidos foi avaliada com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0).
As dimensões do tumor foram medidas em milímetros e o maior diâmetro (LD) foi registrado para até 5 lesões por órgão e 10 lesões no total.
Uma soma do LD para todas as lesões-alvo foi registrada.
O uso de um aumento de 20% na soma de LD de lesões-alvo a partir da menor soma ou aparecimento de uma nova lesão foi avaliado como progressão da doença.
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Da visita de triagem do primeiro participante até a última avaliação do participante final mais de 6 anos depois, avaliado na visita de triagem, final do ciclo 2, final de cada ciclo par e durante a visita final (final do tratamento)
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Resposta tumoral na coorte de escalonamento de dose
Prazo: Da visita de triagem do primeiro participante até a última avaliação do participante final mais de 6 anos depois, avaliado na visita de triagem, final do ciclo 2, final de cada ciclo par e durante a visita final (final do tratamento)
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A resposta do tumor (= melhor resposta geral) de um participante foi definida como a melhor resposta do tumor (resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD)) observada durante o período experimental avaliado de acordo aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
CR foi definida como desaparecimento de lesões tumorais, PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos tamanhos das lesões tumorais, SD foi definida como estado estacionário da doença, DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no soma dos tamanhos das lesões tumorais.
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Da visita de triagem do primeiro participante até a última avaliação do participante final mais de 6 anos depois, avaliado na visita de triagem, final do ciclo 2, final de cada ciclo par e durante a visita final (final do tratamento)
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Resposta Tumoral na Coorte de Expansão
Prazo: Da visita de triagem do primeiro participante até a última avaliação do participante final mais de 6 anos depois, avaliado na visita de triagem, final do ciclo 2, final de cada ciclo par e durante a visita final (final do tratamento)
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A resposta do tumor (= melhor resposta geral) de um participante foi definida como a melhor resposta do tumor (resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD)) observada durante o período experimental avaliado de acordo aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
CR foi definida como desaparecimento de lesões tumorais, PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos tamanhos das lesões tumorais, SD foi definida como estado estacionário da doença, DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no soma dos tamanhos das lesões tumorais.
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Da visita de triagem do primeiro participante até a última avaliação do participante final mais de 6 anos depois, avaliado na visita de triagem, final do ciclo 2, final de cada ciclo par e durante a visita final (final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11651
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