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Dosage continu de BAY73-4506 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

16 novembre 2015 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte de phase I visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée, la pharmacocinétique et le statut de biomarqueur de BAY73-4506 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées

Dosage continu de BAY73-4506 chez les patients atteints d'un cancer avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3307

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Patients atteints de tumeurs solides avancées, histologiquement ou cytologiquement confirmées, de lymphomes malins ou de myélome multiple réfractaires à tout traitement standard
  • Tumeur radiographique, hématologique ou cliniquement évaluable
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0-2
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines

  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées par les exigences de laboratoire suivantes :

    • Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive (ICC) > Classe II de la New York Heart Association (NYHA) ; maladie coronarienne active, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; nouvelle angine de poitrine dans les 3 mois ou angine de poitrine instable ou arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés)
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg, malgré une prise en charge médicale optimale
  • Antécédents d'infection par le VIH ou d'hépatite chronique B ou C
  • Infections actives cliniquement graves (> Grade 2 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
  • Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques, sauf si le patient est > 6 mois après le traitement définitif, ne présente aucun signe de croissance tumorale lors d'une étude d'imagerie dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude et est cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude. Les patients présentant des métastases cérébrales ne doivent pas suivre une corticothérapie aiguë ou une réduction progressive des stéroïdes (la corticothérapie chronique est acceptable à condition que la dose soit stable pendant un mois avant et après les études radiographiques de dépistage)
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  • Radiothérapie des lésions cibles dans les 3 semaines précédant le jour 1, cycle 1 (première dose du médicament à l'étude). (La radiothérapie palliative sera autorisée). La radiothérapie des lésions cibles au cours de l'étude sera considérée comme une maladie évolutive
  • Cancer antérieur ou concomitant qui est distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude SAUF carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité, tumeurs superficielles de la vessie [Ta, Tis et T1] ou tout cancer traité de manière curative > 3 ans avant pour étudier l'entrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: Cohorte d'escalade : Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
Les participants de la cohorte à dose croissante ont reçu un seul comprimé oral de 20 mg de CP de régorafenib le jour 1 du cycle 1, suivi d'un jour sans traitement. Le jour 3, une administration continue une fois par jour avec des comprimés de co-précipité (CP) de 20 mg par voie orale a été initiée. Un cycle a été défini comme 21 jours. Pour le cycle 2 et les cycles suivants, le régorafénib a été administré une fois par jour en continu sur un cycle de 21 jours.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Médicament: Cohorte d'escalade : Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
Les participants de la cohorte à dose croissante ont reçu un seul comprimé oral de CP de 40 mg de régorafénib le jour 1 du cycle 1, suivi d'un jour sans traitement. Le jour 3, une administration continue une fois par jour avec des comprimés oraux de CP de 40 mg a été initiée. Un cycle a été défini comme 21 jours. Pour le cycle 2 et les cycles suivants, le régorafénib a été administré une fois par jour en continu sur un cycle de 21 jours.
EXPÉRIMENTAL: Bras 3
Médicament: Cohorte d'escalade : Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
Les participants de la cohorte à dose croissante ont reçu un seul comprimé oral de 100 mg de CP de régorafenib le jour 1 du cycle 1, suivi d'un jour sans traitement. Le jour 3, une administration continue une fois par jour avec des comprimés oraux de CP de 100 mg a été initiée. Un cycle a été défini comme 21 jours. Pour le cycle 2 et les cycles suivants, le régorafénib a été administré une fois par jour en continu sur un cycle de 21 jours.
EXPÉRIMENTAL: Bras 4
Médicament: Cohorte d'escalade : Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
Les participants de la cohorte à dose croissante ont reçu un seul comprimé oral de 120 mg de CP de régorafenib le jour 1 du cycle 1, suivi d'un jour sans traitement. Le jour 3, une administration continue une fois par jour avec des comprimés oraux de CP de 120 mg a été initiée. Un cycle a été défini comme 21 jours. Pour le cycle 2 et les cycles suivants, le régorafénib a été administré une fois par jour en continu sur un cycle de 21 jours.
EXPÉRIMENTAL: Bras 5
Médicament: Cohorte d'escalade : Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
Les participants de la cohorte à dose croissante ont reçu un seul comprimé oral de 140 mg de CP de régorafenib le jour 1 du cycle 1, suivi d'un jour sans traitement. Le jour 3, une administration continue une fois par jour avec des comprimés oraux de CP de 140 mg a été initiée. Un cycle a été défini comme 21 jours. Pour le cycle 2 et les cycles suivants, le régorafénib a été administré une fois par jour en continu sur un cycle de 21 jours.
EXPÉRIMENTAL: Bras 6
Médicament: Cohorte d'expansion HCC Child-Pugh A : Regorafenib 100 mg
Carcinome hépatocellulaire (CHC) Les participants atteints de Child Pugh A dans la cohorte d'expansion ont reçu un seul comprimé oral de 100 mg de CP de régorafenib le jour 1 du cycle 1, suivi d'un jour sans traitement. Le jour 3, une administration continue une fois par jour avec des comprimés oraux de CP de 100 mg de régorafenib a été initiée. Un cycle a été défini comme 21 jours. Pour le cycle 2 et les cycles suivants, le régorafénib a été administré une fois par jour en continu sur un cycle de 21 jours.
EXPÉRIMENTAL: Bras 7
Médicament: Cohorte d'expansion HCC Child-Pugh B : Regorafenib 100 mg
Carcinome hépatocellulaire (CHC) Les participants atteints de Child Pugh B dans la cohorte d'expansion ont reçu un seul comprimé oral de 100 mg de CP de régorafenib le jour 1 du cycle 1, suivi d'un jour sans traitement. Le jour 3, une administration continue une fois par jour avec des comprimés oraux de CP de 100 mg de régorafenib a été initiée. Un cycle a été défini comme 21 jours. Pour le cycle 2 et les cycles suivants, le régorafénib a été administré une fois par jour en continu sur un cycle de 21 jours.
EXPÉRIMENTAL: Bras 8
Médicament: Cohorte d'expansion du NSCLC : Regorafenib 100 mg
Les participants au cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de la cohorte d'expansion ont reçu un seul comprimé oral de 100 mg de CP de régorafenib le jour 1 du cycle 1, suivi d'un jour sans traitement. Le jour 3, une administration continue une fois par jour avec des comprimés oraux de CP de 100 mg de régorafenib a été initiée. Un cycle a été défini comme 21 jours. Pour le cycle 2 et les cycles suivants, le régorafénib a été administré une fois par jour en continu sur un cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Dans les 4 premières semaines de traitement
Le MTD a été défini comme le niveau de dose le plus élevé, qui pouvait être administré à 6 participants de sorte qu'un seul participant (moins de 33 %) ait subi une toxicité limitant la dose (DLT).
Dans les 4 premières semaines de traitement
Concentration plasmatique maximale observée après administration d'une dose unique (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration de la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration de la dose
Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration de la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration de la dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique (AUC)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration de la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration de la dose
L'ASC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration de la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration de la dose
Cmax à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage (Cmax,ss)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration.
Cmax,ss fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon, après administration de doses multiples et après qu'une concentration à l'état d'équilibre a été atteinte.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration.
AUC du temps 0 à 24 heures à l'état stable (AUC (0-24), ss)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration.
L'ASC(0-24),ss est une mesure de l'exposition systémique au médicament sur 24 heures, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons sanguins et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon, après administration de doses multiples et après qu'une concentration à l'état d'équilibre ait atteint été atteint.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC du temps 0 au dernier point de données > Limite inférieure de quantification (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration de la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration de la dose
L'AUC(0-tlast) est une mesure de l'exposition systémique au médicament à partir du moment 0 jusqu'au moment où le dernier médicament mesurable pourrait être détectable, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque goûter.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration de la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration de la dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique divisée par la dose (AUC/D)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration de la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration de la dose
L'ASC/D est une mesure de l'exposition systémique au médicament (ASC) après la première dose unique, qui est ensuite divisée par cette dose. Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration de la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration de la dose
Concentration plasmatique maximale observée après administration d'une dose unique divisée par la dose (Cmax/J)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration de la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration de la dose
Cmax/D fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée après l'administration d'une dose unique, qui est ensuite divisée par la dose administrée. Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration de la dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration de la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration.
Tmax fait référence au temps après l'administration où un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax). Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration.
Demi-vie associée à la pente terminale (T1/2)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration.
T1/2 est la période de temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de médicament dans le corps soit réduite à exactement la moitié d'une concentration ou d'une quantité donnée. Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 et 48 h après l'administration.
Cmax à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage divisé par la dose (Cmax,ss/D)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
Cmax,ss/D fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée après l'administration de doses multiples et après qu'une concentration à l'état d'équilibre a été atteinte, qui est ensuite divisée par la dose administrée. Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
ASC du temps 0 à 24 heures à l'état d'équilibre divisé par la dose (ASC(0-24)ss/D)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
L'ASC(0-24)ss/J est une mesure de l'exposition systémique au médicament (ASC) sur 24 heures après l'administration de doses multiples et après qu'une concentration à l'état d'équilibre a été atteinte, qui est ensuite divisée par la dose administrée. Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Tmax, ss)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
Tmax,ss fait référence au temps après l'administration de doses multiples et après qu'une concentration à l'état d'équilibre a été atteinte lorsqu'un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax). Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
Rapport de Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1 et au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
RACmax est le rapport de la concentration de médicament la plus élevée à l'état d'équilibre à la concentration de médicament la plus élevée après l'administration d'une dose unique. Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1 et au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
Rapport de Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1 et au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
RACmin est le rapport de la plus faible concentration de médicament à l'état d'équilibre à la plus faible concentration de médicament après l'administration d'une dose unique. Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1 et au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
Rapport ASCt,ss/ASCt (RAAUC)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1 et au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
RAAUC est le rapport de la mesure de l'exposition systémique au médicament sur un intervalle de dosage spécifique à l'état d'équilibre à la mesure de l'exposition systémique au médicament sur un intervalle de dosage spécifique après l'administration d'une dose unique. Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1 et au cycle 2, jour 1 et au cycle 3, jour 1 pour la cohorte d'expansion. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
Rapport ASCt,ss/ASC (RLIN)
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1 et au cycle 2, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
RLIN est le rapport de la mesure de l'exposition systémique au médicament à l'état d'équilibre à la mesure de l'exposition systémique au médicament après l'administration d'une dose unique. Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
Des échantillons de sang ont été prélevés au cycle 1, jour 1 et au cycle 2, jour 1. Des échantillons ont été prélevés aux moments suivants : 0 h avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 et 24 h après l'administration
Niveaux plasmatiques du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: Aucune donnée obtenue
L'analyse des taux plasmatiques du biomarqueur VEGF n'est pas effectuée
Aucune donnée obtenue
Biomarqueur Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (sCEGFR-2) Niveaux plasmatiques
Délai: Aucune donnée obtenue
L'analyse des niveaux plasmatiques du biomarqueur sCEGFR-2 n'est pas effectuée.
Aucune donnée obtenue

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression tumorale dans la cohorte d'escalade de dose
Délai: De la visite de dépistage du premier participant jusqu'à la dernière évaluation du participant final sur 6 ans plus tard, évaluée à la visite de dépistage, à la fin du cycle 2, à la fin de chaque cycle pair et lors de la visite finale (fin de traitement)
La progression tumorale évalue les changements dans une tumeur ou des tumeurs au fil du temps en raison de l'aggravation de la maladie. Des mesures et des observations de l'état de la tumeur ont été effectuées avant, pendant et après le traitement. La progression des tumeurs solides a été évaluée sur la base des critères RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Les dimensions de la tumeur ont été mesurées en millimètres et le diamètre le plus long (LD) a été enregistré jusqu'à 5 lésions par organe et 10 lésions au total. Une somme des LD pour toutes les lésions cibles a été enregistrée. L'utilisation d'une augmentation de 20 % de la somme des DL des lésions cibles à partir de la plus petite somme ou de l'apparition d'une nouvelle lésion a été évaluée comme une progression de la maladie.
De la visite de dépistage du premier participant jusqu'à la dernière évaluation du participant final sur 6 ans plus tard, évaluée à la visite de dépistage, à la fin du cycle 2, à la fin de chaque cycle pair et lors de la visite finale (fin de traitement)
Progression tumorale dans la cohorte d'expansion
Délai: De la visite de dépistage du premier participant jusqu'à la dernière évaluation du participant final sur 6 ans plus tard, évaluée à la visite de dépistage, à la fin du cycle 2, à la fin de chaque cycle pair et lors de la visite finale (fin de traitement)
La progression tumorale évalue les changements dans une tumeur ou des tumeurs au fil du temps en raison de l'aggravation de la maladie. Des mesures et des observations de l'état de la tumeur ont été effectuées avant, pendant et après le traitement. La progression tumorale évalue les changements dans une tumeur ou des tumeurs au fil du temps en raison de l'aggravation de la maladie. Des mesures et des observations de l'état de la tumeur ont été effectuées avant, pendant et après le traitement. La progression des tumeurs solides a été évaluée sur la base des critères RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Les dimensions de la tumeur ont été mesurées en millimètres et le diamètre le plus long (LD) a été enregistré jusqu'à 5 lésions par organe et 10 lésions au total. Une somme des LD pour toutes les lésions cibles a été enregistrée. L'utilisation d'une augmentation de 20 % de la somme des DL des lésions cibles à partir de la plus petite somme ou de l'apparition d'une nouvelle lésion a été évaluée comme une progression de la maladie.
De la visite de dépistage du premier participant jusqu'à la dernière évaluation du participant final sur 6 ans plus tard, évaluée à la visite de dépistage, à la fin du cycle 2, à la fin de chaque cycle pair et lors de la visite finale (fin de traitement)
Réponse tumorale dans la cohorte d'escalade de dose
Délai: De la visite de dépistage du premier participant jusqu'à la dernière évaluation du participant final sur 6 ans plus tard, évaluée à la visite de dépistage, à la fin du cycle 2, à la fin de chaque cycle pair et lors de la visite finale (fin de traitement)
La réponse tumorale (= meilleure réponse globale) d'un participant a été définie comme la meilleure réponse tumorale (réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD)) observée pendant la période d'essai, évaluée selon aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). La RC était définie comme la disparition des lésions tumorales, la RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des tailles des lésions tumorales, la SD était définie comme l'état d'équilibre de la maladie, la MP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des tailles des lésions tumorales.
De la visite de dépistage du premier participant jusqu'à la dernière évaluation du participant final sur 6 ans plus tard, évaluée à la visite de dépistage, à la fin du cycle 2, à la fin de chaque cycle pair et lors de la visite finale (fin de traitement)
Réponse tumorale dans la cohorte d'expansion
Délai: De la visite de dépistage du premier participant jusqu'à la dernière évaluation du participant final sur 6 ans plus tard, évaluée à la visite de dépistage, à la fin du cycle 2, à la fin de chaque cycle pair et lors de la visite finale (fin de traitement)
La réponse tumorale (= meilleure réponse globale) d'un participant a été définie comme la meilleure réponse tumorale (réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD)) observée pendant la période d'essai, évaluée selon aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). La RC était définie comme la disparition des lésions tumorales, la RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des tailles des lésions tumorales, la SD était définie comme l'état d'équilibre de la maladie, la MP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des tailles des lésions tumorales.
De la visite de dépistage du premier participant jusqu'à la dernière évaluation du participant final sur 6 ans plus tard, évaluée à la visite de dépistage, à la fin du cycle 2, à la fin de chaque cycle pair et lors de la visite finale (fin de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11651

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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