Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig dosering av BAY73-4506 till patienter med avancerade maligniteter

16 november 2015 uppdaterad av: Bayer

Open Label, Fas I-studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, maximal tolererad dos, farmakokinetik och biomarkörstatus för BAY73-4506 hos patienter med avancerade maligniteter

Kontinuerlig dosering av BAY73-4506 till patienter med avancerad cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3307

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år
  • Patienter med avancerade, histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer, maligna lymfom eller multipelt myelom som är motståndskraftiga mot någon standardbehandling
  • Radiografisk, hematologisk eller kliniskt utvärderbar tumör
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor

  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav:

    • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) klass II; aktiv kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart; nystartad angina inom 3 månader eller instabil angina eller hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna)
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 150 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling
  • Historik med HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C
  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> Grad 2 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
  • Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer såvida inte patienten är > 6 månader från den definitiva behandlingen, inte har några tecken på tumörtillväxt i en avbildningsstudie inom 2 veckor före studiestart och är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart. Patienter med hjärnmetastaser får inte genomgå akut steroidbehandling eller nedtrappning av steroider (kronisk steroidbehandling är acceptabel förutsatt att dosen är stabil i en månad före och efter röntgenundersökningar)
  • Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten
  • Strålbehandling mot målskadorna inom 3 veckor före dag 1, cykel 1 (första dosen av studieläkemedlet). (Palliativ strålbehandling kommer att tillåtas). Strålbehandling av målskadorna under studien kommer att betraktas som progressiv sjukdom
  • Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från den cancer som utvärderas i denna studie FÖRUTOM cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer [Ta, Tis och T1] eller någon cancer som behandlats kurativt > 3 år tidigare till studieinträde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Läkemedel: Upptrappningskohort: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
Deltagarna i dosökningskohorten fick en enstaka 20 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av cykel 1 följt av 1 dag ledig behandling. På dag 3 påbörjades kontinuerlig dosering en gång dagligen med 20 mg orala co-precipitat (CP) tabletter. En cykel definierades som 21 dagar. För cykel 2 och efterföljande cykler administrerades regorafenib en gång dagligen kontinuerligt i en 21-dagars cykel.
EXPERIMENTELL: Arm 2
Läkemedel: Upptrappningskohort: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
Deltagarna i dosökningskohorten fick en enstaka 40 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av cykel 1 följt av 1 dag ledig behandling. På dag 3 påbörjades kontinuerlig dosering en gång dagligen med 40 mg orala CP-tabletter. En cykel definierades som 21 dagar. För cykel 2 och efterföljande cykler administrerades regorafenib en gång dagligen kontinuerligt i en 21-dagars cykel.
EXPERIMENTELL: Arm 3
Läkemedel: Upptrappningskohort: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
Deltagarna i dosökningskohorten fick en enstaka 100 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av cykel 1 följt av 1 dag ledig behandling. På dag 3 påbörjades kontinuerlig dosering en gång dagligen med 100 mg orala CP-tabletter. En cykel definierades som 21 dagar. För cykel 2 och efterföljande cykler administrerades regorafenib en gång dagligen kontinuerligt i en 21-dagars cykel.
EXPERIMENTELL: Arm 4
Läkemedel: Upptrappningskohort: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
Deltagarna i dosökningskohorten fick en enstaka 120 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av cykel 1 följt av 1 dag ledigt med behandling. På dag 3 påbörjades kontinuerlig dosering en gång dagligen med 120 mg orala CP-tabletter. En cykel definierades som 21 dagar. För cykel 2 och efterföljande cykler administrerades regorafenib en gång dagligen kontinuerligt i en 21-dagars cykel.
EXPERIMENTELL: Arm 5
Läkemedel: Upptrappningskohort: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
Deltagarna i dosökningskohorten fick en enstaka 140 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av cykel 1 följt av 1 dag ledig behandling. På dag 3 påbörjades kontinuerlig dosering en gång dagligen med 140 mg orala CP-tabletter. En cykel definierades som 21 dagar. För cykel 2 och efterföljande cykler administrerades regorafenib en gång dagligen kontinuerligt i en 21-dagars cykel.
EXPERIMENTELL: Arm 6
Läkemedel: HCC Child-Pugh A expansionskohort: Regorafenib 100 mg
Hepatocellulärt karcinom (HCC) Deltagare med Child Pugh A i expansionskohorten fick en enstaka 100 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av cykel 1 följt av 1 dag ledig behandling. Dag 3 påbörjades kontinuerlig dosering en gång dagligen med 100 mg orala CP-tabletter av regorafenib. En cykel definierades som 21 dagar. För cykel 2 och efterföljande cykler administrerades regorafenib en gång dagligen kontinuerligt i en 21-dagars cykel.
EXPERIMENTELL: Arm 7
Läkemedel: HCC Child-Pugh B expansionskohort: Regorafenib 100 mg
Hepatocellulärt karcinom (HCC) Deltagare med Child Pugh B i expansionskohorten fick en enstaka 100 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av cykel 1 följt av 1 dags ledig behandling. Dag 3 påbörjades kontinuerlig dosering en gång dagligen med 100 mg orala CP-tabletter av regorafenib. En cykel definierades som 21 dagar. För cykel 2 och efterföljande cykler administrerades regorafenib en gång dagligen kontinuerligt i en 21-dagars cykel.
EXPERIMENTELL: Arm 8
Läkemedel: NSCLC expansionskohort: Regorafenib 100 mg
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) deltagare i expansionskohorten fick en enstaka 100 mg oral CP-tablett av regorafenib på dag 1 av cykel 1 följt av 1 dags ledig behandling. Dag 3 påbörjades kontinuerlig dosering en gång dagligen med 100 mg orala CP-tabletter av regorafenib. En cykel definierades som 21 dagar. För cykel 2 och efterföljande cykler administrerades regorafenib en gång dagligen kontinuerligt i en 21-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Inom de första 4 veckorna av behandlingen
MTD definierades som den högsta dosnivån, som kunde ges till 6 deltagare så att inte mer än 1 deltagare (mindre än 33%) upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT).
Inom de första 4 veckorna av behandlingen
Maximal observerad plasmakoncentration efter administrering av en enstaka dos (Cmax)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos
Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen, som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos
Område under koncentration kontra tid kurva från noll till oändlighet efter enstaka (första) dos (AUC)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos
Cmax vid stabilt tillstånd under ett doseringsintervall (Cmax,ss)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos.
Cmax,ss avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen, som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov, efter administrering av flera doser och efter att en steady state-koncentration har uppnåtts.
Blodprover togs på cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos.
AUC från tid 0 till 24 timmar vid stabilt tillstånd (AUC(0-24),ss)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos.
AUC(0-24),ss är ett mått på systemisk läkemedelsexponering under 24 timmar, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov, efter administrering av flera doser och efter att en stabil koncentration har nåtts.
Blodprover togs på cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC från tid 0 till sista datapunkt > Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Tidsram: Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos
AUC(0-tlast) är ett mått på systemisk läkemedelsexponering från tidpunkt 0 till den tidpunkt då det sista mätbara läkemedlet kunde detekteras, vilket erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos
Area under koncentration kontra tid kurva från noll till oändlighet efter enstaka (första) dos dividerat med dos (AUC/D)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos
AUC/D är ett mått på systemisk läkemedelsexponering (AUC) efter den första singeldosen, som sedan divideras med den dosen. Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration efter administrering av engångsdos dividerat med dos (Cmax/D)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos
Cmax/D avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen efter administrering av en engångsdos, som sedan divideras med den administrerade dosen. Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
Tmax avser tiden efter dosering när ett läkemedel når sin högsta mätbara koncentration (Cmax). Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
Halveringstid förknippad med terminallutningen (T1/2)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
T1/2 är den tidsperiod som krävs för att koncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen ska reduceras till exakt hälften av en given koncentration eller mängd. Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Blodprover togs på cykel 1, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 och 48 timmar efter dos.
Cmax vid stabilt tillstånd under ett doseringsintervall dividerat med dos (Cmax,ss/D)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Cmax,ss/D avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen efter administrering av flera doser och efter att en steady state-koncentration har uppnåtts, som sedan divideras med den administrerade dosen. Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Blodprover togs på cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
AUC från tid 0 till 24 timmar vid stabilt tillstånd dividerat med dos (AUC(0-24)ss/D)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
AUC(0-24)ss/D är ett mått på systemisk läkemedelsexponering (AUC) under 24 timmar efter administrering av flera doser och efter att en steady state-koncentration har uppnåtts, som sedan divideras med den administrerade dosen. Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Blodprover togs på cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Tmax,ss avser tiden efter administrering av flera doser och efter att en steady state-koncentration har uppnåtts när ett läkemedel når sin högsta mätbara koncentration (Cmax). Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Blodprover togs på cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Förhållandet Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
RACmax är förhållandet mellan den högsta läkemedelskoncentrationen vid steady state och den högsta läkemedelskoncentrationen efter administrering av engångsdos. Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Blodprover togs på cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Förhållandet Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
RACmin är förhållandet mellan den lägsta läkemedelskoncentrationen vid steady state och den lägsta läkemedelskoncentrationen efter administrering av engångsdos. Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Blodprover togs på cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Förhållandet AUCt,ss/AUCt (RAAUC)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
RAAUC är förhållandet mellan måttet på systemisk läkemedelsexponering över ett specifikt doseringsintervall vid steady state och måttet på systemisk läkemedelsexponering över ett specifikt doseringsintervall efter administrering av engångsdos. Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Blodprover togs på cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1 och på cykel 3, dag 1 för expansionskohort. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Förhållandet AUCt,ss/AUC (RLIN)
Tidsram: Blodprover togs på cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
RLIN är förhållandet mellan måttet på systemisk läkemedelsexponering vid steady state och måttet på systemisk läkemedelsexponering efter administrering av engångsdos. Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Blodprover togs på cykel 1, dag 1 och cykel 2, dag 1. Prover togs vid följande tidpunkter: 0 timmar före dos, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 och 24 timmar efter dos
Biomarkör Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Plasmanivåer
Tidsram: Inga data erhållna
Analysen av biomarkör VEGF plasmanivåer görs inte
Inga data erhållna
Biomarkör löslig vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 2 (sCEGFR-2) plasmanivåer
Tidsram: Inga data erhållna
Analysen av biomarkör sCEGFR-2 plasmanivåer görs inte.
Inga data erhållna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörprogression i dosupptrappningskohort
Tidsram: Från den första deltagarens screeningbesök till den sista utvärderingen av den slutliga deltagaren över 6 år senare, bedömd vid screeningbesöket, slutet av cykel 2, slutet av varje jämn cykel och under det sista besöket (slutet av behandlingen)
Tumörprogression utvärderar förändringar i en tumör eller tumörer över tid på grund av försämring av sjukdomen. Mätningar och observationer av tumörstatus utfördes före, under och efter behandlingen. Progression för solida tumörer utvärderades utifrån kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.0). Tumördimensioner mättes i millimeter och den längsta diametern (LD) registrerades för upp till 5 lesioner per organ och totalt 10 lesioner. En summa av LD för alla målskador registrerades. Användningen av en 20 % ökning av summan av LD för målskador från den minsta summan eller uppkomsten av en ny lesion bedömdes som sjukdomsprogression.
Från den första deltagarens screeningbesök till den sista utvärderingen av den slutliga deltagaren över 6 år senare, bedömd vid screeningbesöket, slutet av cykel 2, slutet av varje jämn cykel och under det sista besöket (slutet av behandlingen)
Tumörprogression i expansionskohort
Tidsram: Från den första deltagarens screeningbesök till den sista utvärderingen av den slutliga deltagaren över 6 år senare, bedömd vid screeningbesöket, slutet av cykel 2, slutet av varje jämn cykel och under det sista besöket (slutet av behandlingen)
Tumörprogression utvärderar förändringar i en tumör eller tumörer över tid på grund av försämring av sjukdomen. Mätningar och observationer av tumörstatus utfördes före, under och efter behandlingen. Tumörprogression utvärderar förändringar i en tumör eller tumörer över tid på grund av försämring av sjukdomen. Mätningar och observationer av tumörstatus utfördes före, under och efter behandlingen. Progression för solida tumörer utvärderades utifrån kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.0). Tumördimensioner mättes i millimeter och den längsta diametern (LD) registrerades för upp till 5 lesioner per organ och totalt 10 lesioner. En summa av LD för alla målskador registrerades. Användningen av en 20 % ökning av summan av LD för målskador från den minsta summan eller uppkomsten av en ny lesion bedömdes som sjukdomsprogression.
Från den första deltagarens screeningbesök till den sista utvärderingen av den slutliga deltagaren över 6 år senare, bedömd vid screeningbesöket, slutet av cykel 2, slutet av varje jämn cykel och under det sista besöket (slutet av behandlingen)
Tumörrespons i doseskaleringskohort
Tidsram: Från den första deltagarens screeningbesök till den sista utvärderingen av den slutliga deltagaren över 6 år senare, bedömd vid screeningbesöket, slutet av cykel 2, slutet av varje jämn cykel och under det sista besöket (slutet av behandlingen)
Tumörrespons (= bästa övergripande respons) hos en deltagare definierades som det bästa tumörsvaret (komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)) observerat under försöksperioden bedömd enligt till kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST). CR definierades som försvinnande av tumörlesioner, PR definierades som en minskning med minst 30 % i summan av tumörlesionsstorlekar, SD definierades som steady state of disease, PD definierades som en ökning med minst 20 % i summan av tumörlesionsstorlekar.
Från den första deltagarens screeningbesök till den sista utvärderingen av den slutliga deltagaren över 6 år senare, bedömd vid screeningbesöket, slutet av cykel 2, slutet av varje jämn cykel och under det sista besöket (slutet av behandlingen)
Tumörrespons i expansionskohort
Tidsram: Från den första deltagarens screeningbesök till den sista utvärderingen av den slutliga deltagaren över 6 år senare, bedömd vid screeningbesöket, slutet av cykel 2, slutet av varje jämn cykel och under det sista besöket (slutet av behandlingen)
Tumörrespons (= bästa övergripande respons) hos en deltagare definierades som det bästa tumörsvaret (komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)) observerat under försöksperioden bedömd enligt till kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST). CR definierades som försvinnande av tumörlesioner, PR definierades som en minskning med minst 30 % i summan av tumörlesionsstorlekar, SD definierades som steady state of disease, PD definierades som en ökning med minst 20 % i summan av tumörlesionsstorlekar.
Från den första deltagarens screeningbesök till den sista utvärderingen av den slutliga deltagaren över 6 år senare, bedömd vid screeningbesöket, slutet av cykel 2, slutet av varje jämn cykel och under det sista besöket (slutet av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11651

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera