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MMX® 메살라진/메살라민과 설파메톡사졸 약물 상호작용 연구

2021년 6월 21일 업데이트: Shire

건강한 성인 피험자에서 설파메톡사졸 단독 투여 및 MMX® 메살라진/메살라민 병용 투여의 약동학 프로파일을 평가하는 1상, 무작위, 공개 라벨, 교차, 약물 상호작용 연구

이것은 메살라진/메살라진(Lialda®; Mesavancol®; Mezavant®)(MMX 메살라진/메살라민)의 Multi MatriX 시스템(MMX®) 제제와 병용 및 단독으로 투여된 설파메톡사졸의 약동학 프로파일을 평가하는 약물 상호작용 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • PRA Inrernational

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점을 기준으로 18-55세. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다.

  2. 피험자는 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 기꺼이 준수하며 다음과 같습니다.

    • 남성, 또는
    • 비임신, 비수유 여성
    • 여성은 산후 90일 이상이거나 미산부여야 합니다.

제외 기준

  1. 결장에 영향을 줄 수 있는 현재 또는 재발성 질병의 병력. 여기에는 위장병, 소화성 궤양, 위장관 출혈, 체강 질병, 유당 불내증, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군이 포함됩니다. 의사가 진단하고 치료한 만성 변비 병력이 있는 피험자도 연구에서 제외됩니다(배변 빈도 > 샘플 간 48시간).
  2. 현재 또는 관련된 심각하거나 심각하거나 불안정한(급성 또는 진행성) 신체적 또는 정신 질환의 병력.
  3. 맹장 절제술을 제외하고 시험용 제품의 첫 투여 전 지난 12개월 이내에 수행된 위장관 수술의 이력.
  4. 현재 임상적으로 관련된 중등도 또는 중증 신장 또는 간 장애의 병력 또는 현재.
  5. 5-ASA 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 사용과 관련된 천식 또는 기관지 경련의 병력.
  6. 연구 제품 또는 설파메톡사졸/트리메토프림, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
  7. 췌장염의 병력 또는 현재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설파메톡사졸 + MMX 위약
의약품: 설파메톡사졸 + MMX 위약
800mg 설파메톡사졸/160mg 트리메토프림 1일 2회(BID) + MMX 메살라진/메살라민 위약 1일 1회(QD) 3일 동안 경구 투여 후 800mg 설파메톡사졸/160mg 트리메토프림 1회 투여 + MMX 메살라진/메살라민 위약 1회 경구 투여 4일차.
실험적: 설파메톡사졸 + MMX 메살라진/메살라민
의약품: 설파메톡사졸 + MMX 메살라진/메살라민
800mg 설파메톡사졸/160mg 트리메토프림 BID + 4.8g MMX 메살라진/메살라민 QD를 3일 동안 투여한 다음, 4일차에 800mg 설파메톡사졸/160mg 트리메토프림 단일 투여 + 4.8g MMX 메살라진/메살라민 단일 투여
다른 이름들:
  • 리알다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설파메톡사졸에 대한 정상 상태의 투여 간격(AUCss) 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 4일차 투여 후부터 24시간 동안 평가
AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다. 약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다.
4일차 투여 후부터 24시간 동안 평가
Sulfamethoxazole에 대한 정상 상태(Cmaxss)의 최대 혈장 농도
기간: 4일차 투여 후부터 24시간 동안 평가
Cmax는 약물이 투여된 후 체내에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 농도를 나타내는 용어입니다.
4일차 투여 후부터 24시간 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD476-117

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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