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리파마이신 SV-MMX® 400 mg b.i.d. 대 리파마이신 SV-MMX® 600 mg t.i.d. 급성 단순 게실염에서의 위약 대 위약

2017년 7월 25일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH

경구 리파마이신 SV-MMX® 400 mg b.i.d.의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 비교 병렬 그룹 연구 대 리파마이신 SV-MMX® 600 mg t.i.d. 급성 단순 게실염 치료에서 위약 대 위약

시험의 목적은 리파마이신 SV-MMX® 400mg b.i.d.의 효능을 비교하는 것입니다. 대 리파마이신 SV-MMX® 600 mg t.i.d. 급성 단순 게실염 환자의 위약 대 위약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서,
  2. 환자는 외래 진료를 받을 자격이 있으며,
  3. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성,
  4. 수정된 Hinchey 분류(1a기) 또는 Hansen/Stock 분류(I/IIa기) 또는 Ambrosetti 분류(경증)에 따라 초음파촬영(US) 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 좌측 합병증이 없는 게실염의 진단,
  5. 기준선 전 마지막 24시간 동안 상당한 좌측 하부 사분면 통증의 존재,
  6. 스크리닝 방문 시 CRP > ULN 및/또는 백혈구증가증(> ULN)

제외 기준:

  1. 게실염의 기존 합병증(농양, 누공, 폐색 또는 천공과 관련된 게실염),
  2. 우측 게실염,
  3. 이전 결장 수술(충수 절제술, 치질 절제술, 용종의 내시경적 제거 제외),
  4. 만성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 체강 질병,
  5. 위장관의 증상이 있는 기질적 질환의 존재(비출혈 치질 또는 열공 탈장 제외),
  6. 출혈성 체질,
  7. 활성 소화성 궤양 질환,
  8. 간 기능 이상 또는 간경변,
  9. 비정상적인 신장 기능,
  10. 대장암 또는 대장암 병력,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리파마이신 SV-MMX® 400 mg b.i.d.
리파마이신 SV-MMX® 800 mg
의약품: 리파마이신 SV-MMX® 400 mg b.i.d.
실험적: 리파마이신 SV-MMX® 600 mg t.i.d.
리파마이신 SV-MMX® 1800 mg
의약품: 리파마이신 SV-MMX® 600 mg t.i.d.
플라시보_COMPARATOR: 리파마이신 SV-MMX® 위약
의약품: 리파마이신 SV-MMX® 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10일째 방문 시 치료 성공 환자 비율
기간: 10 일

치료 성공에는 다음이 포함됩니다.

  • 게실염 관련 증상의 부재
  • 급성 게실염의 합병증 없음
  • 급성 게실염으로 인한 입원 없음
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 성공으로 첫 방문
기간: 10 일
10 일
급성 게실염의 수술적 개입률
기간: 10 일
10 일
급성 게실염으로 인한 입원율
기간: 10 일
10 일
복합 게실염 발생률
기간: 10 일
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Falk Pharma GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIT-4/DIV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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