FNH(Follicular Non Hodgkin) 림프종에서 1차 치료제로 Rituximab, Fludarabine, Cyclophosphamide(RFC)와 유지요법에서 Rituximab(R)의 효능 반응 기간 및 독성
2010년 5월 14일 업데이트: Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia
여포성 비호지킨 림프종으로 진단된 환자에서 1차 치료로서 RFC 및 유지 치료로서 R의 효능 반응 기간 및 독성을 평가하기 위한 전향적 비무작위 다기관 연구
본 연구의 목적은 fludarabine과 cyclophosphamide를 병용한 rituximab 투여 결과가 CHOP(cyclophosphamide, adriamycin, vincristine, prednisone)와 같은 기존 요법으로 얻은 결과보다 나은지 여부와 rituximab 투여가 유지요법으로 2년 동안 치료를 받으면 전체 임상 반응과 무병 기간이 늘어납니다.
연구 개요
상세 설명
모노클로날 항체, 특히 키메라 인간화 항-CD20 모노클로날 항체(Rituximab, MabThera®)의 사용은 나태한 림프종 치료에서 가장 혁신적인 측면 중 하나를 나타냅니다. 예비 데이터는 재발성 FL 환자에서 반응 기간 중앙값이 6~11개월인 반응의 40%~50%를 보여줍니다. 이 반응률은 리툭시맙이 초기 치료로 투여될 때 증가합니다.
따라서 임상적 결과뿐만 아니라 내약성, 혁신적인 작용기전과 최소한의 독성을 바탕으로 단일클론항체를 화학요법제와 병용할 가능성을 높이는 것이 타당해 보인다.
플루다라빈과 시클로포스파마이드를 병용하는 치료 프로토콜 내에서 리툭시맙 투여를 포함하는 새로운 치료 계획의 개발은 CHOP와 같은 기존 치료법보다 결과가 더 우수하므로 분자 반응률을 증가시켜 무병 환자 증가에 기여해야 합니다. 시간 간격(진행까지의 시간), 독성을 추가하지 않고 더 높은 비율의 임상 반응(완전 반응만큼 전역적)을 달성합니다. 진행까지의 시간 간격을 늘리기 위해 2년 동안 유지 치료를 실시할 예정이며, 이는 예비 연구에서 진행까지의 시간에 분명한 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Internacional España
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Badajoz_Extremadura
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Badajoz, Badajoz_Extremadura, 스페인, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona_ Cataluña
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Barcelona, Barcelona_ Cataluña, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona_Cataluña
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Barcelona, Barcelona_Cataluña, 스페인, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
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Cáceres_Extremadura
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Cáceres, Cáceres_Extremadura, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Cádiz_ Andalucía
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Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, 스페인, 11510
- Hospital de Puerto Real
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Lugo_ Galicia
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Lugo, Lugo_ Galicia, 스페인, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral_Calde
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28943
- Hospital De Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28935
- Hospital De Mostoles
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Salamanca_Castilla León
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Salamanca, Salamanca_Castilla León, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Segovia_ Castilla León
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Segovia, Segovia_ Castilla León, 스페인, 40001
- Hospital General de Segovia
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Valladolid_Castilla León
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Valladolid, Valladolid_Castilla León, 스페인, 47010
- Hospital Clínico del Río Hortega
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받지 않은 I-III 등급 여포성 림프종(작동 제형의 B-D 등급, REAL 분류의 중심여포성 림프종)으로 조직학적 변형의 증거가 없는 환자.
- CD 20 Mo Ab(결절, 골수)에 대한 양성 결과로 조직학적 및/또는 면역 표현형 평가에 의한 임상 진단.
- 앤아버 스테이지 II-IV.
- 18세에서 75세 사이의 남녀 환자.
- 관련된 임상적으로 조절되지 않는 질병의 부족.
- VIH 감염 부족.
- 0, 1, 2의 수행 상태(ECOG).
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 자발적으로 제공한 환자.
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 치료 중 및 치료 후 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성.
- 면역 결핍 상태 및 자가 면역 질환.
- 다음 기준에 의해 정의되는 임상적으로 조절되지 않는 진행성 심장, 간 또는 신부전이 있는 환자: 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제 또는 트랜스아미나제 >2 x 정상 상한치 및 혈청 크레아티닌 값 >2 x 정상 상한치.
- 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 환자.
- 비흑색종 피부종양 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 종양학적 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙, 플루다라빈, 시클로포스파미드
혈액학적 내성에 따라 4주마다 4~6주기의 화학요법(RF C)을 받는 환자: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, 3일 C1 및 1일 C2-C6,(총 용량 375 mg/m2) |
혈액학적 내성에 따라 4주마다 4~6주기의 화학요법(RF C)을 받는 환자: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, 3일 C1 및 1일 C2-C6,(총 용량 375 mg/m2) FLUDARABINE(F):25 mg/m2 iv, 1-3일,(총 용량 75 mg/m2) m2) CICLOPHOSPHAMIDE(C)1000 mg/m2 iv, 1일,(총 용량 1000 mg/m2)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 42개월
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병기간
기간: 54개월
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54개월
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전반적인 생존
기간: 54개월
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54개월
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RFC의 안전성
기간: 54개월
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독성은 WHO 분류에 따라 상세하고 표로 작성됩니다. 안전성 분석에는 부작용 발생률(AE), 활력 징후 및 실험실 매개변수가 포함됩니다. 임팩트 테이블은 선호 용어의 분류에 따라 AE로 구성된다. 또한 AE의 강도 및 연구 치료 조합과의 관계에 대한 분석을 포함합니다. |
54개월
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임상 반응의 분자 모니터링
기간: 54개월
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BCL2의 발현이 변경된 t14:18 전위에 대한 연구.
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54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- 수석 연구원: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LNHF-03.
- 04-0199 (기타 식별자: Spanish Health Minyster (AEMPS))
- 2004/254 (기타 식별자: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)
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