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Durata della risposta di efficacia e tossicità di rituximab, fludarabina e ciclofosfamide (RFC) come trattamento di prima linea e rituximab (R) nel trattamento di mantenimento nel linfoma follicolare non Hodgkin (FNH)

14 maggio 2010 aggiornato da: Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Studio multicentrico prospettico non randomizzato per valutare l'efficacia, la durata della risposta e la tossicità della RFC come trattamento di prima linea e R come trattamento di mantenimento, in pazienti con diagnosi di linfoma follicolare non Hodgkin

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di rituximab con risultati di fludarabina e ciclofosfamide sia migliore di quelli ottenuti con la terapia convenzionale come CHOP (ciclofosfamide, adriamicina, vincristina, prednisone) e anche determinare se la somministrazione di rituximab come mantenimento trattamento per due anni, aumentare le risposte cliniche globali e l'intervallo di tempo libero da malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di anticorpi monoclonali, in particolare l'anticorpo monoclonale chimerico umanizzato anti-CD20 (Rituximab, MabThera®) rappresenta uno degli aspetti più innovativi nel trattamento del linfoma indolente. I dati preliminari mostrano dal 40% al 50% di risposta con una durata mediana della risposta compresa tra 6 e 11 mesi nei pazienti con FL recidivante. Questo tasso di risposta aumenta quando il rituximab viene somministrato come trattamento iniziale.

Pertanto, non solo per i risultati clinici ma anche per la tolleranza, e sulla base di un meccanismo d'azione innovativo e nella sua minima tossicità, sembra ragionevole sollevare la possibilità di incorporare la somministrazione dell'anticorpo monoclonale con agenti chemioterapici.

Lo sviluppo di un nuovo schema terapeutico che includa la somministrazione di Rituximab all'interno di protocolli terapeutici che combinano fludarabina e ciclofosfamide, i cui risultati sono migliori di quelli ottenuti con trattamenti convenzionali come il CHOP, dovrebbe aumentare il tasso di risposta molecolare e contribuire quindi ad aumentare la intervallo di tempo (tempo alla progressione), senza aggiungere alcuna tossicità, oltre a ottenere una proporzione più elevata di risposte cliniche (globali quanto le risposte complete). Al fine di aumentare l'intervallo di tempo alla progressione, verrà effettuato un trattamento di mantenimento per 2 anni, che ha mostrato un evidente beneficio nel tempo alla progressione in studi preliminari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Internacional España
    • Badajoz_Extremadura
      • Badajoz, Badajoz_Extremadura, Spagna, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Barcelona_ Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona_Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_Cataluña, Spagna, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
    • Cáceres_Extremadura
      • Cáceres, Cáceres_Extremadura, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Cádiz_ Andalucía
      • Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Spagna, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Lugo_ Galicia
      • Lugo, Lugo_ Galicia, Spagna, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral_Calde
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28943
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Salamanca_Castilla León
      • Salamanca, Salamanca_Castilla León, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Segovia_ Castilla León
      • Segovia, Segovia_ Castilla León, Spagna, 40001
        • Hospital General de Segovia
    • Valladolid_Castilla León
      • Valladolid, Valladolid_Castilla León, Spagna, 47010
        • Hospital Clínico del Río Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente non trattati con linfoma follicolare di grado I-III (grado B-D dalla Working Formulation, linfoma centrofollicolare nella classificazione REAL), senza evidenza di trasformazione istologica.
  • Diagnosi clinica mediante valutazione istologica e/o immunofenotipica con esito positivo per CD 20 Mo Ab (nodo, midollo osseo).
  • Ann-Arbor stadio II-IV.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile dai 18 ai 75 anni.
  • Mancanza di malattie correlate clinicamente non controllate.
  • Assenza di infezione da VIH.
  • Performance status (ECOG) di 0, 1, 2.
  • Pazienti che hanno volontariamente fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e un anno dopo il trattamento.
  • Condizione di immunodeficienza e malattie autoimmuni.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale avanzata clinicamente non controllata, definita dai seguenti criteri: bilirubina totale, fosfatasi alcalina o transaminasi >2 volte il limite superiore della norma e valore della creatinina sierica >2 volte il limite superiore della norma.
  • Pazienti precedentemente trattati con chemioterapia o radioterapia.
  • Storia di malattia oncologica negli ultimi 5 anni, a parte neoplasia cutanea non melanoma o carcinoma in situ della cervice uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab, Fludarabina, Ciclofosfamide

Pazienti che ricevono da 4 a 6 cicli di chemioterapia (R F C) ogni 4 settimane a seconda della tolleranza ematologica:

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv,giorno 3 C1 e giorno 1 C2-C6,(dose totale 375 mg/m2)
Droga: Rituximab Fludarabina Ciclofosfamide

Pazienti che ricevono da 4 a 6 cicli di chemioterapia (R F C) ogni 4 settimane a seconda della tolleranza ematologica:

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv,giorno 3 C1 e giorno 1 C2-C6,(dose totale 375 mg/m2) FLUDARABINA(F):25 mg/m2 iv, giorni 1-3,(dose totale 75 mg/ m2) CICLOFOSFAMIDE(C)1000 mg/m2 iv, giorno 1,(dose totale 1000 mg/m2)

Altri nomi:
  • MABTHERA
  • BENEFLURO
  • GENOXALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione della malattia
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo libero da malattia
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi
Sicurezza dell'RFC
Lasso di tempo: 54 mesi

La tossicità è dettagliata e tabulata seguendo la classificazione dell'OMS. L'analisi di sicurezza comprende l'incidenza di eventi avversi (AE), segni vitali e parametri di laboratorio.

Le tabelle di impatto sono composte da AE seguendo la classificazione del termine preferito. Includere anche un'analisi dell'intensità degli eventi avversi e della loro relazione con la combinazione del trattamento in studio.
54 mesi
Monitoraggio molecolare della risposta clinica
Lasso di tempo: 54 mesi
Studio della traslocazione t14:18 con alterata espressione di BCL2.
54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Investigatori

  • Direttore dello studio: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Investigatore principale: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNHF-03.
  • 04-0199 (Altro identificatore: Spanish Health Minyster (AEMPS))
  • 2004/254 (Altro identificatore: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)

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