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Dauer des Ansprechens auf Wirksamkeit und Toxizität von Rituximab, Fludarabin und Cyclophosphamid (RFC) als Erstlinienbehandlung und Rituximab (R) in der Erhaltungstherapie bei follikulärem Non-Hodgkin (FNH)-Lymphom

14. Mai 2010 aktualisiert von: Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Ansprechdauer und Toxizität von RFC als Erstlinienbehandlung und R als Erhaltungstherapie bei Patienten mit diagnostiziertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Ergebnisse der Rituximab-Verabreichung mit Fludarabin und Cyclophosphamid besser sind als die Ergebnisse, die mit einer konventionellen Therapie wie CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin, Prednison) erzielt werden, und auch festzustellen, ob die Rituximab-Verabreichung als Erhaltungstherapie dient Behandlung über zwei Jahre das globale klinische Ansprechen und das krankheitsfreie Zeitintervall erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung monoklonaler Antikörper, insbesondere des chimären humanisierten monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers (Rituximab, MabThera®), ist einer der innovativsten Aspekte bei der Behandlung indolenter Lymphome. Vorläufige Daten zeigen ein Ansprechen von 40 % bis 50 % mit einer medianen Ansprechdauer zwischen 6 und 11 Monaten bei Patienten mit rezidivierendem FL. Diese Ansprechrate erhöht sich, wenn Rituximab als Erstbehandlung verabreicht wird.

Daher erscheint es nicht nur aufgrund der klinischen Ergebnisse, sondern auch aufgrund der Verträglichkeit und basierend auf einem innovativen Wirkungsmechanismus und seiner minimalen Toxizität sinnvoll, die Möglichkeit zu erörtern, die Verabreichung des monoklonalen Antikörpers mit Chemotherapeutika zu kombinieren.

Die Entwicklung eines neuen Behandlungsschemas, das die Verabreichung von Rituximab in Behandlungsprotokolle einschließt, die Fludarabin und Cyclophosphamid kombinieren, deren Ergebnisse besser sind als die mit herkömmlichen Behandlungen wie CHOP erzielten, sollte die molekulare Ansprechrate erhöhen und somit zur Erhöhung der Krankheitsfreiheit beitragen Zeitintervall (Zeit bis zum Fortschreiten), ohne zusätzliche Toxizität, zusätzlich um einen höheren Anteil an klinischem Ansprechen (so global wie vollständiges Ansprechen) zu erreichen. Um das Zeitintervall bis zur Progression zu verlängern, wird eine Erhaltungstherapie über 2 Jahre durchgeführt, die in Vorstudien einen deutlichen Vorteil in der Zeit bis zur Progression gezeigt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Internacional España
    • Badajoz_Extremadura
      • Badajoz, Badajoz_Extremadura, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Barcelona_ Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona_Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_Cataluña, Spanien, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
    • Cáceres_Extremadura
      • Cáceres, Cáceres_Extremadura, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Cádiz_ Andalucía
      • Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Spanien, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Lugo_ Galicia
      • Lugo, Lugo_ Galicia, Spanien, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral_Calde
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Salamanca_Castilla León
      • Salamanca, Salamanca_Castilla León, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Segovia_ Castilla León
      • Segovia, Segovia_ Castilla León, Spanien, 40001
        • Hospital General de Segovia
    • Valladolid_Castilla León
      • Valladolid, Valladolid_Castilla León, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico del Río Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Patienten mit follikulärem Lymphom Grad I-III (Grad B-D aus der Arbeitsformulierung, zentrofollikuläres Lymphom in der REAL-Klassifikation), ohne Nachweis einer histologischen Veränderung.
  • Klinische Diagnose durch histologische und/oder immunphänotypische Untersuchung mit positiven Ergebnissen für CD 20 Mo Ab (Knoten, Knochenmark).
  • Ann-Arbor-Stadium II-IV.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Fehlen verwandter klinisch unkontrollierter Krankheiten.
  • Fehlende VIH-Infektion.
  • Leistungsstatus (ECOG) von 0, 1, 2.
  • Patienten, die freiwillig ihre informierte Zustimmung zur Studienteilnahme gegeben haben.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Immunschwäche und Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten mit fortgeschrittener, klinisch unkontrollierter Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz, definiert durch die folgenden Kriterien: Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase oder Transaminasen >2 x Obergrenze des Normalwerts und Serumkreatininwert >2 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten, die zuvor mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Anamnese einer onkologischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, abgesehen von nicht-melanozytären kutanen Neoplasien oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab, Fludarabin, Ciclophosphamid

Patienten, die je nach hämatologischer Verträglichkeit 4 bis 6 Zyklen Chemotherapie (R F C) alle 4 Wochen erhalten:

RITUXIMAB(R) 375 mg/m2 iv, Tag 3 C1 und Tag 1 C2-C6, (Gesamtdosis 375 mg/m2)
Arzneimittel: Rituximab Fludarabin Cyclophosphamid

Patienten, die je nach hämatologischer Verträglichkeit 4 bis 6 Zyklen Chemotherapie (R F C) alle 4 Wochen erhalten:

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, Tag 3 C1 und Tag 1 C2-C6, (Gesamtdosis 375 mg/m2) FLUDARABIN(F):25 mg/m2 iv, Tag 1-3, (Gesamtdosis 75 mg/ m2) CICLOPHOSPHAMID(C)1000 mg/m2 iv, Tag 1, (Gesamtdosis 1000 mg/m2)

Andere Namen:
  • MABTHERA
  • BENEFLUR
  • GENOXAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Zeit
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 54 Monate
54 Monate
Sicherheit von RFC
Zeitfenster: 54 Monate

Die Toxizität wird gemäß der WHO-Klassifikation detailliert und tabellarisch dargestellt. Die Sicherheitsanalyse umfasst das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), Vitalzeichen und Laborparameter.

Auswirkungstabellen werden von AE nach der Klassifizierung des bevorzugten Begriffs erstellt. Schließen Sie auch eine Analyse der Intensität von UE und deren Zusammenhang mit der Kombination der Studienbehandlung ein.
54 Monate
Molekulare Überwachung des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 54 Monate
Untersuchung der t14:18-Translokation mit veränderter Expression von BCL2.
54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Ermittler

  • Studienleiter: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hauptermittler: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNHF-03.
  • 04-0199 (Andere Kennung: Spanish Health Minyster (AEMPS))
  • 2004/254 (Andere Kennung: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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