- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01124526
Dauer des Ansprechens auf Wirksamkeit und Toxizität von Rituximab, Fludarabin und Cyclophosphamid (RFC) als Erstlinienbehandlung und Rituximab (R) in der Erhaltungstherapie bei follikulärem Non-Hodgkin (FNH)-Lymphom
Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Ansprechdauer und Toxizität von RFC als Erstlinienbehandlung und R als Erhaltungstherapie bei Patienten mit diagnostiziertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung monoklonaler Antikörper, insbesondere des chimären humanisierten monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers (Rituximab, MabThera®), ist einer der innovativsten Aspekte bei der Behandlung indolenter Lymphome. Vorläufige Daten zeigen ein Ansprechen von 40 % bis 50 % mit einer medianen Ansprechdauer zwischen 6 und 11 Monaten bei Patienten mit rezidivierendem FL. Diese Ansprechrate erhöht sich, wenn Rituximab als Erstbehandlung verabreicht wird.
Daher erscheint es nicht nur aufgrund der klinischen Ergebnisse, sondern auch aufgrund der Verträglichkeit und basierend auf einem innovativen Wirkungsmechanismus und seiner minimalen Toxizität sinnvoll, die Möglichkeit zu erörtern, die Verabreichung des monoklonalen Antikörpers mit Chemotherapeutika zu kombinieren.
Die Entwicklung eines neuen Behandlungsschemas, das die Verabreichung von Rituximab in Behandlungsprotokolle einschließt, die Fludarabin und Cyclophosphamid kombinieren, deren Ergebnisse besser sind als die mit herkömmlichen Behandlungen wie CHOP erzielten, sollte die molekulare Ansprechrate erhöhen und somit zur Erhöhung der Krankheitsfreiheit beitragen Zeitintervall (Zeit bis zum Fortschreiten), ohne zusätzliche Toxizität, zusätzlich um einen höheren Anteil an klinischem Ansprechen (so global wie vollständiges Ansprechen) zu erreichen. Um das Zeitintervall bis zur Progression zu verlängern, wird eine Erhaltungstherapie über 2 Jahre durchgeführt, die in Vorstudien einen deutlichen Vorteil in der Zeit bis zur Progression gezeigt hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Internacional España
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Badajoz_Extremadura
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Badajoz, Badajoz_Extremadura, Spanien, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona_ Cataluña
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Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona_Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_Cataluña, Spanien, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
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Cáceres_Extremadura
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Cáceres, Cáceres_Extremadura, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Cádiz_ Andalucía
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Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Spanien, 11510
- Hospital de Puerto Real
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Lugo_ Galicia
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Lugo, Lugo_ Galicia, Spanien, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral_Calde
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
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Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28943
- Hospital De Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
- Hospital De Mostoles
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Salamanca_Castilla León
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Salamanca, Salamanca_Castilla León, Spanien, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Segovia_ Castilla León
-
Segovia, Segovia_ Castilla León, Spanien, 40001
- Hospital General de Segovia
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Valladolid_Castilla León
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Valladolid, Valladolid_Castilla León, Spanien, 47010
- Hospital Clínico del Río Hortega
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandelte Patienten mit follikulärem Lymphom Grad I-III (Grad B-D aus der Arbeitsformulierung, zentrofollikuläres Lymphom in der REAL-Klassifikation), ohne Nachweis einer histologischen Veränderung.
- Klinische Diagnose durch histologische und/oder immunphänotypische Untersuchung mit positiven Ergebnissen für CD 20 Mo Ab (Knoten, Knochenmark).
- Ann-Arbor-Stadium II-IV.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Fehlen verwandter klinisch unkontrollierter Krankheiten.
- Fehlende VIH-Infektion.
- Leistungsstatus (ECOG) von 0, 1, 2.
- Patienten, die freiwillig ihre informierte Zustimmung zur Studienteilnahme gegeben haben.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Immunschwäche und Autoimmunerkrankungen.
- Patienten mit fortgeschrittener, klinisch unkontrollierter Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz, definiert durch die folgenden Kriterien: Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase oder Transaminasen >2 x Obergrenze des Normalwerts und Serumkreatininwert >2 x Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten, die zuvor mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden.
- Anamnese einer onkologischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, abgesehen von nicht-melanozytären kutanen Neoplasien oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rituximab, Fludarabin, Ciclophosphamid
Patienten, die je nach hämatologischer Verträglichkeit 4 bis 6 Zyklen Chemotherapie (R F C) alle 4 Wochen erhalten: RITUXIMAB(R) 375 mg/m2 iv, Tag 3 C1 und Tag 1 C2-C6, (Gesamtdosis 375 mg/m2) |
Patienten, die je nach hämatologischer Verträglichkeit 4 bis 6 Zyklen Chemotherapie (R F C) alle 4 Wochen erhalten: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, Tag 3 C1 und Tag 1 C2-C6, (Gesamtdosis 375 mg/m2) FLUDARABIN(F):25 mg/m2 iv, Tag 1-3, (Gesamtdosis 75 mg/ m2) CICLOPHOSPHAMID(C)1000 mg/m2 iv, Tag 1, (Gesamtdosis 1000 mg/m2)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 42 Monate
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42 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreie Zeit
Zeitfenster: 54 Monate
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54 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 54 Monate
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54 Monate
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Sicherheit von RFC
Zeitfenster: 54 Monate
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Die Toxizität wird gemäß der WHO-Klassifikation detailliert und tabellarisch dargestellt. Die Sicherheitsanalyse umfasst das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), Vitalzeichen und Laborparameter. Auswirkungstabellen werden von AE nach der Klassifizierung des bevorzugten Begriffs erstellt. Schließen Sie auch eine Analyse der Intensität von UE und deren Zusammenhang mit der Kombination der Studienbehandlung ein. |
54 Monate
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Molekulare Überwachung des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 54 Monate
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Untersuchung der t14:18-Translokation mit veränderter Expression von BCL2.
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54 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hauptermittler: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- LNHF-03.
- 04-0199 (Andere Kennung: Spanish Health Minyster (AEMPS))
- 2004/254 (Andere Kennung: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)
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Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
Klinische Studien zur Rituximab Fludarabin Cyclophosphamid
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Gruppo Italiano Studio LinfomiAbgeschlossenFollikuläres LymphomItalien
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.AbgeschlossenChronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
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Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalNoch keine RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Kleines lymphozytisches Lymphom | Neu diagnostiziertChina
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Hackensack Meridian HealthCelgene CorporationAbgeschlossenChronische lymphatische Leukämie (CLL)Vereinigte Staaten
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAbgeschlossenLymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD) | Nicht BurkittItalien
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Massachusetts General HospitalRekrutierungNierenversagenVereinigte Staaten
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Genta IncorporatedAbgeschlossenChronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossenChronische lymphatische LeukämieAustralien, Brasilien, Spanien, Italien, Kanada, Deutschland, Chile, Mexiko, Frankreich, Argentinien, Kroatien, Russische Föderation, Slowakei, Truthahn, Polen, Tschechien, Neuseeland, Portugal, Griechenland
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossen
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Emory UniversityBayerBeendet