Rituksimabin, fludarabiinin ja syklofosfamidin (RFC) tehokkuusvasteen kesto ja toksisuus ensimmäisenä hoitolinjana ja rituksimabin (R) ylläpitohoidossa follikulaarisessa non-Hodgkin-lymfoomassa (FNH)
Tuleva ei-satunnaistettu monikeskustutkimus RFC:n tehokkuusvasteen keston ja toksisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona ja R:n ylläpitohoitona potilailla, joilla on diagnosoitu follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monoklonaalisten vasta-aineiden, erityisesti kimeerisen humanisoidun anti-CD20 monoklonaalisen vasta-aineen (Rituximab, MabThera®) käyttö on yksi indolentin lymfooman hoidon innovatiivisimmista näkökohdista. Alustavat tiedot osoittavat 40–50 % vasteesta ja vasteen keston mediaani 6–11 kuukautta potilailla, joilla on uusiutuva FL. Tämä vasteprosentti kasvaa, kun rituksimabia annetaan aloitushoitona.
Siksi ei pelkästään kliinisten tulosten vaan myös sietokyvyn vuoksi ja innovatiivisen vaikutusmekanismin ja sen minimaalisen toksisuuden vuoksi näyttää järkevältä nostaa esiin mahdollisuus yhdistää monoklonaalisen vasta-aineen anto kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Uuden hoitosuunnitelman, joka sisältää rituksimabin annon fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistävien hoitomenetelmien yhteydessä, joiden tulokset ovat parempia kuin perinteisillä hoidoilla, kuten CHOP:lla, saadut tulokset, pitäisi lisätä molekyylivasteen määrää ja siten edistää taudista vapaata hoitoa. aikaväli (aika etenemiseen) lisäämättä myrkyllisyyttä ja saavuttaa suurempi osuus kliinisistä vasteista (yhtä maailmanlaajuisesti kuin täydelliset vasteet). Etenemisajan pidentämiseksi toteutetaan 2 vuoden ylläpitohoito, joka on esitutkimuksissa osoittanut selvää hyötyä etenemiseen kuluvassa ajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
-
Badajoz_Extremadura
-
Badajoz, Badajoz_Extremadura, Espanja, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
Barcelona_ Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Barcelona_Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_Cataluña, Espanja, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
-
-
Cáceres_Extremadura
-
Cáceres, Cáceres_Extremadura, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Cádiz_ Andalucía
-
Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Espanja, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Lugo_ Galicia
-
Lugo, Lugo_ Galicia, Espanja, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral_Calde
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28943
- Hospital De Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28935
- Hospital De Mostoles
-
-
Salamanca_Castilla León
-
Salamanca, Salamanca_Castilla León, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Segovia_ Castilla León
-
Segovia, Segovia_ Castilla León, Espanja, 40001
- Hospital General de Segovia
-
-
Valladolid_Castilla León
-
Valladolid, Valladolid_Castilla León, Espanja, 47010
- Hospital Clínico del Río Hortega
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on asteen I-III follikulaarinen lymfooma (aste B-D työformulaatiosta, sentrofollikulaarinen lymfooma REAL-luokituksessa), ilman todisteita histologisesta transformaatiosta.
- Kliininen diagnoosi histologisella ja/tai immunofenotyyppisellä arvioinnilla positiivisilla tuloksilla CD 20 Mo Ab:lle (solmuke, luuydin).
- Ann-Arbor vaihe II-IV.
- Mies- ja naispotilaat 18-75-vuotiaat.
- Siihen liittyvien kliinisesti hallitsemattomien sairauksien puute.
- VIH-infektion puute.
- Suorituskykytila (ECOG) 0, 1, 2.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antoivat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vuoden hoidon jälkeen.
- Immuunipuutostila ja autoimmuunisairaudet.
- Potilaat, joilla on edennyt kliinisesti hallitsematon sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seuraavilla kriteereillä: kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi tai transaminaasit > 2 x normaalin yläraja ja seerumin kreatiniiniarvo > 2 x normaalin yläraja.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla.
- Onkologinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihon neoplasiaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi, fludarabiini, siklofosfamidi
Potilaat, jotka saavat 4–6 kemoterapiasykliä (RF C) joka 4. viikko hematologisesta sietokyvystä riippuen: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, päivä 3 C1 ja päivä 1 C2-C6, (kokonaisannos 375 mg/m2) |
Potilaat, jotka saavat 4–6 kemoterapiasykliä (RF C) joka 4. viikko hematologisesta sietokyvystä riippuen: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv,päivä 3 C1 ja päivä 1 C2-C6,(kokonaisannos 375 mg/m2) FLUDARABINE(F):25 mg/m2 iv, päivä 1-3,(kokonaisannos 75 mg/ m2) SIKLOFOSFAMIDI(C)1000 mg/m2 iv, päivä 1,(kokonaisannos 1000 mg/m2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa aika
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
54 kuukautta
|
|
|
RFC:n turvallisuus
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Myrkyllisyys on yksityiskohtainen ja taulukoitu WHO:n luokituksen mukaisesti. Turvallisuusanalyysi sisältää haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE), elintoiminnot ja laboratorioparametrit. Vaikutustaulukot on tehty AE:stä suositeltujen termien luokituksen mukaisesti. Sisällytä myös analyysi AE:n intensiteetistä ja niiden suhteesta tutkimushoidon yhdistelmään. |
54 kuukautta
|
|
Kliinisen vasteen molekyyliseuranta
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Tutkimus t14:18-translokaatiosta BCL2:n muuttuneen ilmentymisen kanssa.
|
54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Päätutkija: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNHF-03.
- 04-0199 (Muu tunniste: Spanish Health Minyster (AEMPS))
- 2004/254 (Muu tunniste: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .