Doba trvání odpovědi na účinnost a toxicita rituximabu, fludarabinu a cyklofosfamidu (RFC) jako léčby 1. linie a rituximabu (R) v udržovací léčbě folikulárního non Hodgkinova (FNH) lymfomu
Prospektivní nerandomizovaná multicentrická studie k posouzení doby trvání odpovědi na účinnost a toxicity RFC jako léčby první linie a R jako udržovací léčby u pacientů s diagnózou folikulárního non Hodgkinova lymfomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití monoklonálních protilátek, konkrétně chimérické humanizované anti-CD20 monoklonální protilátky (Rituximab, MabThera®) představuje jeden z nejinovativnějších aspektů v léčbě indolentního lymfomu. Předběžná data ukazují od 40 % do 50 % odpovědi s mediánem trvání odpovědi mezi 6 a 11 měsíci u pacientů s relabujícím FL. Tato míra odpovědi se zvyšuje, když je rituximab podáván jako počáteční léčba.
Nejen díky klinickým výsledkům, ale také toleranci a na základě inovativního mechanismu účinku a jeho minimální toxicity se zdá rozumné zvýšit možnost začlenit podávání monoklonální protilátky s chemoterapeutiky.
Vývoj nového léčebného schématu, které zahrnuje podávání rituximabu v rámci léčebných protokolů, které kombinují fludarabin a cyklofosfamid, jehož výsledky jsou lepší než výsledky získané konvenčními způsoby léčby, jako je CHOP, by měl zvýšit míru molekulární odpovědi, a přispět tak ke zvýšení bezpříznakovosti. časový interval (čas do progrese), bez přidání jakékoli toxicity, navíc k dosažení vyššího podílu klinických odpovědí (tak globálních jako kompletní odpovědi). Aby se prodloužil časový interval do progrese, bude se provádět udržovací léčba po dobu 2 let, která v předběžných studiích prokázala evidentní přínos v době do progrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
-
Badajoz_Extremadura
-
Badajoz, Badajoz_Extremadura, Španělsko, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
Barcelona_ Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Barcelona_Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_Cataluña, Španělsko, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
-
-
Cáceres_Extremadura
-
Cáceres, Cáceres_Extremadura, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Cádiz_ Andalucía
-
Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Španělsko, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Lugo_ Galicia
-
Lugo, Lugo_ Galicia, Španělsko, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral_Calde
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28943
- Hospital De Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28935
- Hospital De Mostoles
-
-
Salamanca_Castilla León
-
Salamanca, Salamanca_Castilla León, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Segovia_ Castilla León
-
Segovia, Segovia_ Castilla León, Španělsko, 40001
- Hospital General de Segovia
-
-
Valladolid_Castilla León
-
Valladolid, Valladolid_Castilla León, Španělsko, 47010
- Hospital Clínico del Río Hortega
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčení pacienti s folikulárním lymfomem I.-III. stupně (stupeň B-D z Working Formulation, centrofolikulární lymfom v klasifikaci REAL), bez průkazu histologické transformace.
- Klinická diagnóza histologickým a/nebo imunofenotypickým hodnocením s pozitivními výsledky na CD 20 Mo Ab (uzel, kostní dřeň).
- Ann-Arbor etapa II-IV.
- Pacienti muži a ženy od 18 do 75 let.
- Nedostatek souvisejících klinicky nekontrolovaných onemocnění.
- Nedostatek infekce VIH.
- Stav výkonu (ECOG) 0, 1, 2.
- Pacienti, kteří dobrovolně dali informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které neakceptují používání účinné antikoncepční metody během léčby a jeden rok po léčbě.
- Imunodeficitní stav a autoimunitní onemocnění.
- Pacienti s pokročilou klinicky nekontrolovanou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí definovanou podle následujících kritérií: celkový bilirubin, alkalická fosfatáza nebo transaminázy >2 x horní hranice normy a hodnota sérového kreatininu >2 x horní hranice normy.
- Pacienti dříve léčení chemoterapií nebo radioterapií.
- Onkologické onemocnění v anamnéze za posledních 5 let, kromě nemelanomové kožní neoplazie nebo karcinomu in situ děložního čípku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rituximab, fludarabin, cyklofosfamid
Pacienti, kteří dostávají 4 až 6 cyklů chemoterapie (R F C) každé 4 týdny v závislosti na hematologické toleranci: RITUXIMAB(R) 375 mg/m2 iv, 3. den C1 a 1. den C2-C6, (celková dávka 375 mg/m2) |
Pacienti, kteří dostávají 4 až 6 cyklů chemoterapie (R F C) každé 4 týdny v závislosti na hematologické toleranci: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, den 3 C1 a den 1 C2-C6, (celková dávka 375 mg/m2) FLUDARABIN(F):25 mg/m2 iv, den 1-3, (celková dávka 75 mg/ m2) CICLOFOSFAMID(C)1000 mg/m2 iv, den 1, (celková dávka 1000 mg/m2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období bez nemoci
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
|
|
Bezpečnost RFC
Časové okno: 54 měsíců
|
Toxicita je podrobně uvedena v tabulce podle klasifikace WHO. Analýza bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí a laboratorních parametrů. Dopadové tabulky jsou vyrobeny z AE podle klasifikace preferovaného termínu. Zahrňte také analýzu intenzity AE a jejich vztahu ke kombinaci studijní léčby. |
54 měsíců
|
|
Molekulární monitorování klinické odpovědi
Časové okno: 54 měsíců
|
Studie translokace t14:18 se změněnou expresí BCL2.
|
54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Vrchní vyšetřovatel: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- LNHF-03.
- 04-0199 (Jiný identifikátor: Spanish Health Minyster (AEMPS))
- 2004/254 (Jiný identifikátor: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .