Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba trvání odpovědi na účinnost a toxicita rituximabu, fludarabinu a cyklofosfamidu (RFC) jako léčby 1. linie a rituximabu (R) v udržovací léčbě folikulárního non Hodgkinova (FNH) lymfomu

14. května 2010 aktualizováno: Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Prospektivní nerandomizovaná multicentrická studie k posouzení doby trvání odpovědi na účinnost a toxicity RFC jako léčby první linie a R jako udržovací léčby u pacientů s diagnózou folikulárního non Hodgkinova lymfomu

Účelem této studie je zjistit, zda podávání rituximabu s fludarabinem a cyklofosfamidem je lepší než podávání konvenční terapie, jako je CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin, prednison), a také zjistit, zda podávání rituximabu jako udržovací léčby během dvou let, zvýšit globální klinické odpovědi a časový interval bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití monoklonálních protilátek, konkrétně chimérické humanizované anti-CD20 monoklonální protilátky (Rituximab, MabThera®) představuje jeden z nejinovativnějších aspektů v léčbě indolentního lymfomu. Předběžná data ukazují od 40 % do 50 % odpovědi s mediánem trvání odpovědi mezi 6 a 11 měsíci u pacientů s relabujícím FL. Tato míra odpovědi se zvyšuje, když je rituximab podáván jako počáteční léčba.

Nejen díky klinickým výsledkům, ale také toleranci a na základě inovativního mechanismu účinku a jeho minimální toxicity se zdá rozumné zvýšit možnost začlenit podávání monoklonální protilátky s chemoterapeutiky.

Vývoj nového léčebného schématu, které zahrnuje podávání rituximabu v rámci léčebných protokolů, které kombinují fludarabin a cyklofosfamid, jehož výsledky jsou lepší než výsledky získané konvenčními způsoby léčby, jako je CHOP, by měl zvýšit míru molekulární odpovědi, a přispět tak ke zvýšení bezpříznakovosti. časový interval (čas do progrese), bez přidání jakékoli toxicity, navíc k dosažení vyššího podílu klinických odpovědí (tak globálních jako kompletní odpovědi). Aby se prodloužil časový interval do progrese, bude se provádět udržovací léčba po dobu 2 let, která v předběžných studiích prokázala evidentní přínos v době do progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Internacional España
    • Badajoz_Extremadura
      • Badajoz, Badajoz_Extremadura, Španělsko, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Barcelona_ Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona_Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_Cataluña, Španělsko, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
    • Cáceres_Extremadura
      • Cáceres, Cáceres_Extremadura, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Cádiz_ Andalucía
      • Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Španělsko, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Lugo_ Galicia
      • Lugo, Lugo_ Galicia, Španělsko, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral_Calde
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28943
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Salamanca_Castilla León
      • Salamanca, Salamanca_Castilla León, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Segovia_ Castilla León
      • Segovia, Segovia_ Castilla León, Španělsko, 40001
        • Hospital General de Segovia
    • Valladolid_Castilla León
      • Valladolid, Valladolid_Castilla León, Španělsko, 47010
        • Hospital Clínico del Río Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení pacienti s folikulárním lymfomem I.-III. stupně (stupeň B-D z Working Formulation, centrofolikulární lymfom v klasifikaci REAL), bez průkazu histologické transformace.
  • Klinická diagnóza histologickým a/nebo imunofenotypickým hodnocením s pozitivními výsledky na CD 20 Mo Ab (uzel, kostní dřeň).
  • Ann-Arbor etapa II-IV.
  • Pacienti muži a ženy od 18 do 75 let.
  • Nedostatek souvisejících klinicky nekontrolovaných onemocnění.
  • Nedostatek infekce VIH.
  • Stav výkonu (ECOG) 0, 1, 2.
  • Pacienti, kteří dobrovolně dali informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které neakceptují používání účinné antikoncepční metody během léčby a jeden rok po léčbě.
  • Imunodeficitní stav a autoimunitní onemocnění.
  • Pacienti s pokročilou klinicky nekontrolovanou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí definovanou podle následujících kritérií: celkový bilirubin, alkalická fosfatáza nebo transaminázy >2 x horní hranice normy a hodnota sérového kreatininu >2 x horní hranice normy.
  • Pacienti dříve léčení chemoterapií nebo radioterapií.
  • Onkologické onemocnění v anamnéze za posledních 5 let, kromě nemelanomové kožní neoplazie nebo karcinomu in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab, fludarabin, cyklofosfamid

Pacienti, kteří dostávají 4 až 6 cyklů chemoterapie (R F C) každé 4 týdny v závislosti na hematologické toleranci:

RITUXIMAB(R) 375 mg/m2 iv, 3. den C1 a 1. den C2-C6, (celková dávka 375 mg/m2)
Lék: Rituximab fludarabin cyklofosfamid

Pacienti, kteří dostávají 4 až 6 cyklů chemoterapie (R F C) každé 4 týdny v závislosti na hematologické toleranci:

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, den 3 C1 a den 1 C2-C6, (celková dávka 375 mg/m2) FLUDARABIN(F):25 mg/m2 iv, den 1-3, (celková dávka 75 mg/ m2) CICLOFOSFAMID(C)1000 mg/m2 iv, den 1, (celková dávka 1000 mg/m2)

Ostatní jména:
  • MABTHERA
  • BENEFLUR
  • GENOXAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období bez nemoci
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Bezpečnost RFC
Časové okno: 54 měsíců

Toxicita je podrobně uvedena v tabulce podle klasifikace WHO. Analýza bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí a laboratorních parametrů.

Dopadové tabulky jsou vyrobeny z AE podle klasifikace preferovaného termínu. Zahrňte také analýzu intenzity AE a jejich vztahu ke kombinaci studijní léčby.
54 měsíců
Molekulární monitorování klinické odpovědi
Časové okno: 54 měsíců
Studie translokace t14:18 se změněnou expresí BCL2.
54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNHF-03.
  • 04-0199 (Jiný identifikátor: Spanish Health Minyster (AEMPS))
  • 2004/254 (Jiný identifikátor: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Rituximab fludarabin cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit