Duração da resposta de eficácia e toxicidade de rituximabe, fludarabina e ciclofosfamida (RFC) como tratamento de 1ª linha e rituximabe (R) no tratamento de manutenção no linfoma folicular não Hodgkin (FNH)
Estudo Multicêntrico Prospectivo Não Randomizado para Avaliar a Duração da Resposta Eficácia e a Toxicidade do RFC como Tratamento de Primeira Linha e R como Tratamento de Manutenção, em Pacientes com Diagnóstico de Linfoma Não Hodgkin Folicular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de anticorpos monoclonais, especificamente o anticorpo monoclonal quimérico humanizado anti-CD20 (Rituximab, MabThera®) representa um dos aspectos mais inovadores no tratamento do linfoma indolente. Dados preliminares mostram de 40% a 50% de resposta com uma duração mediana de resposta entre 6 e 11 meses em pacientes com FL recidivante. Essa taxa de resposta aumenta quando o rituximabe é administrado como tratamento inicial.
Assim, não só pelos resultados clínicos mas também pela tolerância, e com base num mecanismo de ação inovador e na sua toxicidade mínima, parece razoável aventar a possibilidade de incorporar a administração do anticorpo monoclonal com agentes quimioterapêuticos.
O desenvolvimento de um novo esquema de tratamento que inclua a administração de Rituximabe dentro de protocolos de tratamento que combinem fludarabina e ciclofosfamida, cujos resultados sejam melhores do que os obtidos com tratamentos convencionais como o CHOP, deve aumentar a taxa de resposta molecular e contribuir, portanto, para aumentar o índice livre de doença intervalo de tempo (tempo para progressão), sem adicionar nenhuma toxicidade, além de atingir uma proporção maior de respostas clínicas (tão globais quanto respostas completas). A fim de aumentar o intervalo de tempo para progressão, será realizado um tratamento de manutenção por 2 anos, o que demonstrou um benefício evidente no tempo para progressão em estudos preliminares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
-
Badajoz_Extremadura
-
Badajoz, Badajoz_Extremadura, Espanha, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
Barcelona_ Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Barcelona_Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_Cataluña, Espanha, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
-
-
Cáceres_Extremadura
-
Cáceres, Cáceres_Extremadura, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Cádiz_ Andalucía
-
Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Espanha, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Lugo_ Galicia
-
Lugo, Lugo_ Galicia, Espanha, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral_Calde
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28943
- Hospital De Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Espanha, 28935
- Hospital De Mostoles
-
-
Salamanca_Castilla León
-
Salamanca, Salamanca_Castilla León, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Segovia_ Castilla León
-
Segovia, Segovia_ Castilla León, Espanha, 40001
- Hospital General de Segovia
-
-
Valladolid_Castilla León
-
Valladolid, Valladolid_Castilla León, Espanha, 47010
- Hospital Clínico del Río Hortega
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente não tratados com linfoma folicular grau I-III (grau B-D da Formulação de Trabalho, linfoma centrofolicular na classificação REAL), sem evidência de transformação histológica.
- Diagnóstico clínico por avaliação histológica e/ou imunofenotípica com resultados positivos para CD 20 Mo Ab (nódulo, medula óssea).
- Ann-Arbor estágio II-IV.
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 75 anos.
- Ausência de doenças relacionadas clinicamente não controladas.
- Ausência de infecção VIH.
- Status de desempenho (ECOG) de 0, 1, 2.
- Pacientes que voluntariamente deram consentimento informado para a participação no estudo.
- Expectativa de vida > 3 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres em idade fértil que não aceitem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e um ano após o tratamento.
- Condição de imunodeficiência e doenças autoimunes.
- Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal avançada clinicamente não controlada, definida pelos seguintes critérios: bilirrubina total, fosfatase alcalina ou transaminases > 2 x limite superior do normal e valor de creatinina sérica > 2 x limite superior do normal.
- Pacientes previamente tratados com quimioterapia ou radioterapia.
- História de doença oncológica nos últimos 5 anos, além de neoplasia cutânea não melanoma ou carcinoma in situ de colo uterino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rituximabe, Fludarabina, Ciclofosfamida
Pacientes recebendo de 4 a 6 ciclos de quimioterapia (R F C) a cada 4 semanas, dependendo da tolerância hematológica: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, dia 3 C1 e dia 1 C2-C6, (dose total 375 mg/m2) |
Pacientes recebendo de 4 a 6 ciclos de quimioterapia (R F C) a cada 4 semanas, dependendo da tolerância hematológica: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv,dia 3 C1 e dia 1 C2-C6,(dose total 375 mg/m2) FLUDARABINE(F):25 mg/m2 iv, dia 1-3,(dose total 75 mg/ m2) CICLOFOSFAMIDA(C)1000 mg/m2 iv, dia 1,(dose total 1000 mg/m2)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para progressão da doença
Prazo: 42 meses
|
42 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período livre de doenças
Prazo: 54 meses
|
54 meses
|
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 54 meses
|
54 meses
|
|
|
Segurança do RFC
Prazo: 54 meses
|
A toxicidade é detalhada e tabulada seguindo a classificação da OMS. A análise de segurança inclui a incidência de eventos adversos (EA), sinais vitais e parâmetros laboratoriais. As tabelas de impacto são feitas de AE seguindo a classificação do termo preferencial. Inclua também uma análise da intensidade dos EA e sua relação com a combinação do tratamento em estudo. |
54 meses
|
|
Monitoramento molecular da resposta clínica
Prazo: 54 meses
|
Estudo da translocação t14:18 com expressão alterada de BCL2.
|
54 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- LNHF-03.
- 04-0199 (Outro identificador: Spanish Health Minyster (AEMPS))
- 2004/254 (Outro identificador: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .