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利妥昔单抗、氟达拉滨和环磷酰胺 (RFC) 作为第一线治疗和利妥昔单抗 (R) 在滤泡性非霍奇金 (FNH) 淋巴瘤维持治疗中的疗效反应持续时间和毒性

2010年5月14日 更新者：Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

评估 RFC 作为一线治疗和 R 作为维持治疗的疗效反应持续时间和毒性的前瞻性非随机多中心研究，用于诊断为滤泡性非霍奇金淋巴瘤的患者

本研究的目的是确定利妥昔单抗联合氟达拉滨和环磷酰胺给药的结果是否优于传统疗法如 CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）的结果，并确定利妥昔单抗给药是否作为维持治疗两年的治疗，增加整体临床反应和无病时间间隔。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用单克隆抗体，特别是嵌合人源化抗 CD20 单克隆抗体（利妥昔单抗，MabThera®）代表了惰性淋巴瘤治疗中最具创新性的方面之一。 初步数据显示，复发性 FL 患者的反应率为 40% 至 50%，中位反应持续时间为 6 至 11 个月。 当给予利妥昔单抗作为初始治疗时，该反应率增加。

因此，不仅由于临床结果而且由于耐受性，并且基于创新的作用机制和其最小的毒性，提高将单克隆抗体与化疗药物联合给药的可能性似乎是合理的。

开发一种新的治疗方案，包括在结合氟达拉滨和环磷酰胺的治疗方案中给予利妥昔单抗，其结果优于传统治疗如 CHOP 获得的结果，应提高分子反应率，因此有助于增加无病时间间隔（进展时间），在不增加任何毒性的情况下，除了达到更高比例的临床反应（与全球完全反应一样）。 为了增加进展的时间间隔，将进行为期 2 年的维持治疗，这在初步研究中显示了进展时间的明显益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Internacional España
    • Badajoz_Extremadura
      • Badajoz、Badajoz_Extremadura、西班牙、06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Barcelona_ Cataluña
      • Barcelona、Barcelona_ Cataluña、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona_Cataluña
      • Barcelona、Barcelona_Cataluña、西班牙、08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
    • Cáceres_Extremadura
      • Cáceres、Cáceres_Extremadura、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Cádiz_ Andalucía
      • Puerto Real、Cádiz_ Andalucía、西班牙、11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Lugo_ Galicia
      • Lugo、Lugo_ Galicia、西班牙、27004
        • Complejo Hospitalario Xeral_Calde
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28943
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Leganés、Madrid、西班牙、28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles、Madrid、西班牙、28935
        • Hospital De Mostoles
    • Salamanca_Castilla León
      • Salamanca、Salamanca_Castilla León、西班牙、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Segovia_ Castilla León
      • Segovia、Segovia_ Castilla León、西班牙、40001
        • Hospital General de Segovia
    • Valladolid_Castilla León
      • Valladolid、Valladolid_Castilla León、西班牙、47010
        • Hospital Clínico del Río Hortega

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 以前未经治疗的 I-III 级滤泡性淋巴瘤患者（工作公式中的 B-D 级，REAL 分类中的滤泡性中心淋巴瘤），没有组织学转化的证据。
  • 通过组织学和/或免疫表型评估进行临床诊断，CD 20 Mo Ab（淋巴结、骨髓）呈阳性结果。
  • 安娜堡 II-IV 期。
  • 男性和女性患者从18岁到75岁。
  • 缺乏临床上未控制的相关疾病。
  • 缺乏VIH感染。
  • 性能状态 (ECOG) 为 0、1、2。
  • 自愿同意参与研究的患者。
  • 预期寿命> 3个月。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 治疗期间和治疗后一年不接受使用有效避孕方法的育龄妇女。
  • 免疫缺陷病症和自身免疫性疾病。
  • 患有临床上无法控制的晚期心、肝或肾功能不全的患者，定义如下：总胆红素、碱性磷酸酶或转氨酶 > 2 x 正常上限，以及血清肌酐值 > 2 x 正常上限。
  • 以前接受过化疗或放疗的患者。
  • 除了非黑色素瘤皮肤肿瘤或子宫颈原位癌外，过去 5 年内有肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗、氟达拉滨、环磷酰胺

根据血液学耐受性，每 4 周接受 4 至 6 个化疗周期 (RF C) 的患者：

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv，第 3 天 C1 和第 1 天 C2-C6，（总剂量 375 mg/m2）
药品：利妥昔单抗氟达拉滨环磷酰胺

根据血液学耐受性，每 4 周接受 4 至 6 个化疗周期 (RF C) 的患者：

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv，第 3 C1 天和第 1 C2-C6 天，（总剂量 375 mg/m2） FLUDARABINE(F)：25 mg/m2 iv，第 1-3 天，（总剂量 75 mg/m2） m2) 环磷酰胺 (C)1000 mg/m2 iv，第 1 天，（总剂量 1000 mg/m2）

其他名称：
  • 美宝莲
  • 益福乐
  • 健乐妥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疾病进展时间
大体时间：42个月
42个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病期
大体时间：54个月
54个月
总生存期
大体时间：54个月
54个月
RFC 的安全性
大体时间：54个月

毒性根据 WHO 分类进行了详细说明和制表。 安全性分析包括不良事件（AE）的发生率、生命体征和实验室参数。

影响表是根据首选术语分类由 AE 制成的。 还包括对 AE 强度及其与研究治疗组合的关系的分析。
54个月
临床反应的分子监测
大体时间：54个月
T14:18 易位与 BCL2 表达改变的研究。
54个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

调查人员

  • 研究主任：José F. Tomás, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：E . Prieto Pareja, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：F. Hernández Navarro, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：J. Díaz Mediavilla, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：C. Montalbán, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：F. Javier Peñañver, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：J. De La Serna, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：Mª Carmen Burgaleta, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：P. Sánchez Godoy, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：Mª Dolores Monteagudo, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：A. Fernández De Sevilla, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：Mª Jesús Peñarrubia, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：Mª Dolores Caballero Barrigón, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：R. Bajo Gómez, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：A. Paz Coll, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：J. A. Queizán, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：C. Cabrera Silva, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：O. Arija, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：P. Bravo Barahona, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 首席研究员：A. Salar, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月14日

首次发布 (估计)

2010年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月14日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LNHF-03.
  • 04-0199 (其他标识符：Spanish Health Minyster (AEMPS))
  • 2004/254 (其他标识符：Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)

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