Duración de la respuesta de eficacia y toxicidad de rituximab, fludarabina y ciclofosfamida (RFC) como tratamiento de primera línea y rituximab (R) en el tratamiento de mantenimiento en el linfoma folicular no Hodgkin (FNH)
Estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado para evaluar la eficacia, duración de la respuesta y toxicidad de RFC como tratamiento de primera línea y R como tratamiento de mantenimiento, en pacientes diagnosticados de linfoma no Hodgkin folicular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de anticuerpos monoclonales, en concreto el anticuerpo monoclonal quimérico humanizado anti-CD20 (Rituximab, MabThera®) representa uno de los aspectos más innovadores en el tratamiento del linfoma indolente. Los datos preliminares muestran del 40 % al 50 % de respuesta con una mediana de duración de la respuesta entre 6 y 11 meses en pacientes con LF recidivante. Esta tasa de respuesta aumenta cuando se administra rituximab como tratamiento inicial.
Por tanto, no sólo por los resultados clínicos sino también por la tolerancia, y en base a un mecanismo de acción innovador y en su mínima toxicidad, parece razonable plantear la posibilidad de incorporar la administración del anticuerpo monoclonal con agentes quimioterápicos.
El desarrollo de un nuevo esquema de tratamiento que incluya la administración de Rituximab dentro de protocolos de tratamiento que combinen fludarabina y ciclofosfamida, cuyos resultados sean mejores que los obtenidos con tratamientos convencionales como CHOP, debería aumentar la tasa de respuesta molecular y contribuir, por tanto, a aumentar la tasa de enfermedad libre. intervalo de tiempo (tiempo hasta la progresión), sin añadir toxicidad, además de conseguir una mayor proporción de respuestas clínicas (tan globales como respuestas completas). Para aumentar el intervalo de tiempo hasta la progresión se realizará un tratamiento de mantenimiento durante 2 años, que ha demostrado un beneficio evidente en el tiempo hasta la progresión en estudios preliminares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Internacional España
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Badajoz_Extremadura
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Badajoz, Badajoz_Extremadura, España, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona_ Cataluña
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Barcelona, Barcelona_ Cataluña, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona_Cataluña
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Barcelona, Barcelona_Cataluña, España, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
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Cáceres_Extremadura
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Cáceres, Cáceres_Extremadura, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cádiz_ Andalucía
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Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, España, 11510
- Hospital de Puerto Real
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Lugo_ Galicia
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Lugo, Lugo_ Galicia, España, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral_Calde
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28943
- Hospital De Fuenlabrada
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Leganés, Madrid, España, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Móstoles, Madrid, España, 28935
- Hospital De Mostoles
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Salamanca_Castilla León
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Salamanca, Salamanca_Castilla León, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Segovia_ Castilla León
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Segovia, Segovia_ Castilla León, España, 40001
- Hospital General de Segovia
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Valladolid_Castilla León
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Valladolid, Valladolid_Castilla León, España, 47010
- Hospital Clínico del Río Hortega
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no tratados previamente con linfoma folicular grado I-III (grado B-D de la Formulación de Trabajo, linfoma centrofolicular en la clasificación REAL), sin evidencia de transformación histológica.
- Diagnóstico clínico por evaluación histológica y/o inmunofenotípica con resultados positivos para CD 20 Mo Ab (nódulo, médula ósea).
- Etapa II-IV de Ann-Arbor.
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años.
- Ausencia de enfermedades clínicamente no controladas relacionadas.
- Ausencia de infección por VIH.
- Estado funcional (ECOG) de 0, 1, 2.
- Pacientes que voluntariamente dieron su consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y un año después del mismo.
- Condición de inmunodeficiencia y enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal avanzada clínicamente no controlada, definida por los siguientes criterios: bilirrubina total, fosfatasa alcalina o transaminasas >2 x límite superior de la normalidad y valor de creatinina sérica >2 x límite superior de la normalidad.
- Pacientes previamente tratados con quimioterapia o radioterapia.
- Antecedentes de enfermedad oncológica en los últimos 5 años, además de neoplasia cutánea no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rituximab, fludarabina, ciclofosfamida
Pacientes que reciben de 4 a 6 ciclos de quimioterapia (R F C) cada 4 semanas dependiendo de la tolerancia hematológica: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, día 3 C1 y día 1 C2-C6, (dosis total 375 mg/m2) |
Pacientes que reciben de 4 a 6 ciclos de quimioterapia (R F C) cada 4 semanas dependiendo de la tolerancia hematológica: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, día 3 C1 y día 1 C2-C6,(dosis total 375 mg/m2) FLUDARABINA(F):25 mg/m2 iv, día 1-3,(dosis total 75 mg/ m2) CICLOFOSFAMIDA(C)1000 mg/m2 iv, día 1,(dosis total 1000 mg/m2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 54 meses
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54 meses
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Seguridad de RFC
Periodo de tiempo: 54 meses
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La toxicidad se detalla y tabula siguiendo la clasificación de la OMS. El análisis de seguridad incluye la incidencia de eventos adversos (EA), signos vitales y parámetros de laboratorio. Las tablas de impacto están hechas de AE siguiendo la clasificación de término preferente. Incluir también un análisis de la intensidad de los EA y su relación con la combinación del tratamiento de estudio. |
54 meses
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Monitorización molecular de la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 54 meses
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Estudio de translocación t14:18 con expresión alterada de BCL2.
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54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Investigador principal: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- LNHF-03.
- 04-0199 (Otro identificador: Spanish Health Minyster (AEMPS))
- 2004/254 (Otro identificador: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)
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