Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab, a fludarabin és a ciklofoszfamid (RFC) mint első vonalbeli kezelés és a rituximab (R) hatékonysági válasz időtartama és toxicitása follikuláris non-hodgkin (FNH) limfóma fenntartó kezelésében

2010. május 14. frissítette: Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Prospektív, nem randomizált multicentrikus vizsgálat az RFC, mint első vonalbeli kezelés és az R mint fenntartó kezelés hatékonysági válasz időtartamának és toxicitásának felmérésére follikuláris non-Hodgkin limfómával diagnosztizált betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a rituximab fludarabin és ciklofoszfamid alkalmazása jobb-e, mint a hagyományos terápiával, például CHOP-val (ciklofoszfamid, adriamicin, vinkrisztin, prednizon) kapott eredmények, valamint annak meghatározása, hogy a rituximab beadása fenntartó jellegű-e. két éven keresztül történő kezelés, növeli a globális klinikai válaszokat és a betegségmentes időintervallumot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A monoklonális antitestek, különösen a kiméra humanizált anti-CD20 monoklonális antitest (Rituximab, MabThera®) alkalmazása az egyik leginnovatívabb szempont az indolens limfóma kezelésében. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a relapszusos FL-ben szenvedő betegeknél a válasz 40-50%-a 6 és 11 hónap közötti medián válaszidővel. Ez a válaszarány nő, ha a rituximabot kezdeti kezelésként alkalmazzák.

Ezért nemcsak a klinikai eredmények, hanem a tolerancia miatt, valamint az innovatív hatásmechanizmus és annak minimális toxicitása alapján indokoltnak tűnik felvetni annak lehetőségét, hogy a monoklonális antitest adását kemoterápiás szerekkel kombinálják.

Egy új kezelési séma kidolgozása, amely magában foglalja a rituximab adagolását a fludarabint és a ciklofoszfamidot kombináló kezelési protokollokon belül, amelyek eredményei jobbak, mint a hagyományos kezelésekkel, például a CHOP-val, növeli a molekuláris válaszarányt, és ezáltal hozzájárul a betegségmentesség növeléséhez. időintervallum (a progresszióig eltelt idő), toxicitás hozzáadása nélkül, valamint a klinikai válaszok nagyobb arányának elérése érdekében (olyan globális, mint a teljes válasz). A progresszióig eltelt idő meghosszabbítása érdekében 2 évig fenntartó kezelést kell végezni, amely az előzetes vizsgálatok szerint nyilvánvaló előnyökkel jár a progresszióig eltelt idő tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Internacional España
    • Badajoz_Extremadura
      • Badajoz, Badajoz_Extremadura, Spanyolország, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Barcelona_ Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona_Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
    • Cáceres_Extremadura
      • Cáceres, Cáceres_Extremadura, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Cádiz_ Andalucía
      • Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Spanyolország, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Lugo_ Galicia
      • Lugo, Lugo_ Galicia, Spanyolország, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral_Calde
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28943
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Salamanca_Castilla León
      • Salamanca, Salamanca_Castilla León, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Segovia_ Castilla León
      • Segovia, Segovia_ Castilla León, Spanyolország, 40001
        • Hospital General de Segovia
    • Valladolid_Castilla León
      • Valladolid, Valladolid_Castilla León, Spanyolország, 47010
        • Hospital Clínico del Río Hortega

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt I-III-as fokozatú follikuláris limfómában szenvedő betegek (B-D fokozat a Working Formulációból, centrofollicularis limfóma a REAL osztályozásban), szövettani átalakulás bizonyítéka nélkül.
  • Klinikai diagnózis szövettani és/vagy immunfenotípusos értékeléssel, pozitív eredménnyel CD 20 Mo Ab-ra (csomópont, csontvelő).
  • Ann-Arbor szakasz II-IV.
  • Férfi és női betegek 18 és 75 év között.
  • A kapcsolódó, klinikailag nem kontrollált betegségek hiánya.
  • VIH fertőzés hiánya.
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0, 1, 2.
  • Azok a betegek, akik önkéntesen hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
  • Várható élettartam > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem vállalják a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazását a kezelés alatt és egy évvel a kezelés után.
  • Immunhiányos állapot és autoimmun betegségek.
  • Előrehaladott, klinikailag nem kontrollált szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiket a következő kritériumok határoznak meg: összbilirubin, alkalikus foszfatáz vagy transzaminázok > a normál felső határának kétszerese és a szérum kreatinin érték > a normál felső határának kétszerese.
  • Korábban kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt betegek.
  • Onkológiai megbetegedés az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrneopláziát vagy a méhnyak in situ carcinomáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab, Fludarabine, Ciklofoszfamid

A hematológiai toleranciától függően 4-6 kemoterápiás ciklusban (RF C) részesülő betegek 4 hetente:

RITUXIMAB(R) 375 mg/m2 iv, 3. nap C1 és 1. nap C2-C6, (teljes dózis 375 mg/m2)
Drog: Rituximab Fludarabine Cyclophosphamid

A hematológiai toleranciától függően 4-6 kemoterápiás ciklusban (RF C) részesülő betegek 4 hetente:

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, 3. nap C1 és 1. nap C2-C6,(teljes dózis 375 mg/m2) FLUDARABIN(F):25 mg/m2 iv, 1-3. nap,(teljes dózis 75 mg/ m2) CIKLOFOSZFAMID(C)1000 mg/m2 iv, 1. nap (teljes dózis 1000 mg/m2)

Más nevek:
  • MABTHERA
  • BENEFLUR
  • GENOXAL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 42 hónap
42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes időszak
Időkeret: 54 hónap
54 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 54 hónap
54 hónap
Az RFC biztonsága
Időkeret: 54 hónap

A toxicitás részletezése és táblázata a WHO osztályozása szerint történik. A biztonsági elemzés magában foglalja a nemkívánatos események előfordulását (AE), az életjeleket és a laboratóriumi paramétereket.

A hatástáblázatok az AE-ről készülnek a preferált kifejezések besorolása alapján. Tartalmazza továbbá az AE intenzitásának elemzését és azok kapcsolatát a vizsgálati kezelés kombinációjával.
54 hónap
A klinikai válasz molekuláris monitorozása
Időkeret: 54 hónap
A t14:18 transzlokáció vizsgálata a BCL2 megváltozott expressziójával.
54 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Kutatásvezető: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LNHF-03.
  • 04-0199 (Egyéb azonosító: Spanish Health Minyster (AEMPS))
  • 2004/254 (Egyéb azonosító: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Rituximab Fludarabine Cyclophosphamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel