Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektresponsvarighet og toksisitet av rituximab, fludarabin og cyklofosfamid (RFC) som førstelinjebehandling og rituximab (R) i vedlikeholdsbehandling ved follikulært non-hodgkin (FNH) lymfom

14. mai 2010 oppdatert av: Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Prospektiv ikke-randomisert multisenterstudie for å vurdere effektresponsvarigheten og toksisiteten til RFC som førstelinjebehandling og R som vedlikeholdsbehandling, hos pasienter diagnostisert av follikulært non-hodgkin lymfom

Formålet med denne studien er å finne ut om rituximab-administrasjonen med fludarabin- og cyklofosfamid-resultater er bedre enn de som oppnås med konvensjonell terapi som CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin, prednison) og også å bestemme om rituximab-administrasjonen som vedlikehold behandling i løpet av to år, øke den globale kliniske responsen og det sykdomsfrie tidsintervallet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av monoklonale antistoffer, spesielt det kimære humaniserte anti-CD20 monoklonale antistoffet (Rituximab, MabThera®) representerer en av de mest innovative aspektene ved indolent lymfombehandling. Foreløpige data viser fra 40 % til 50 % av responsen med en median responsvarighet mellom 6 og 11 måneder hos pasienter med residiverende FL. Denne responsraten øker når rituximab administreres som initial behandling.

Derfor, ikke bare på grunn av de kliniske resultatene, men også på grunn av toleransen, og basert på en innovativ virkningsmekanisme og i dens minimale toksisitet, virker det rimelig å øke muligheten for å inkorporere administrering av det monoklonale antistoffet med kjemoterapeutiske midler.

Utviklingen av et nytt behandlingsopplegg som inkluderer Rituximab-administrasjon innenfor behandlingsprotokoller som kombinerer fludarabin og cyklofosfamid, hvis resultater er bedre enn de som er oppnådd med konvensjonelle behandlinger som CHOP, bør øke den molekylære responsraten og dermed bidra til å øke den sykdomsfrie tidsintervall (tid til progresjon), uten å tilføre noen toksisitet, i tillegg til å oppnå en høyere andel kliniske responser (like globale som komplette responser). For å øke tidsintervallet til progresjon vil det gjennomføres en vedlikeholdsbehandling i 2 år, noe som har vist en tydelig fordel i tiden til progresjon i forstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Internacional España
    • Badajoz_Extremadura
      • Badajoz, Badajoz_Extremadura, Spania, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Barcelona_ Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona_Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_Cataluña, Spania, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
    • Cáceres_Extremadura
      • Cáceres, Cáceres_Extremadura, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Cádiz_ Andalucía
      • Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Spania, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Lugo_ Galicia
      • Lugo, Lugo_ Galicia, Spania, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral_Calde
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28943
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Salamanca_Castilla León
      • Salamanca, Salamanca_Castilla León, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Segovia_ Castilla León
      • Segovia, Segovia_ Castilla León, Spania, 40001
        • Hospital General de Segovia
    • Valladolid_Castilla León
      • Valladolid, Valladolid_Castilla León, Spania, 47010
        • Hospital Clínico del Río Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlede pasienter med grad I-III follikulær lymfom (grad B-D fra Working Formulation, sentrofollikulær lymfom i REAL-klassifiseringen), uten tegn på histologisk transformasjon.
  • Klinisk diagnose ved histologisk og/eller immunfenotypisk vurdering med positive resultater for CD 20 Mo Ab (knute, benmarg).
  • Ann-Arbor trinn II-IV.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter fra 18 til 75 år.
  • Mangel på relaterte klinisk ukontrollerte sykdommer.
  • Mangel på VIH-infeksjon.
  • Ytelsesstatus (ECOG) på 0, 1, 2.
  • Pasienter som frivillig ga informert samtykke til studiedeltakelsen.
  • Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke aksepterer å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og ett år etter behandling.
  • Immunsvikttilstand og autoimmune sykdommer.
  • Pasienter med avansert klinisk ukontrollert hjerte-, lever- eller nyresvikt, definert av følgende kriterier: total bilirubin, alkalisk fosfatase eller transaminaser >2 x øvre normalgrense, og serumkreatininverdi >2 x øvre normalgrense.
  • Pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Anamnese med onkologisk sykdom i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom kutan neoplasi eller karsinom in situ i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab, Fludarabin, ciklofosfamid

Pasienter som får fra 4 til 6 sykluser med kjemoterapi (RF C) hver 4. uke avhengig av hematologisk toleranse:

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, dag 3 C1 og dag 1 C2-C6, (total dose 375 mg/m2)
Legemiddel: Rituximab Fludarabin Cyklofosfamid

Pasienter som får fra 4 til 6 sykluser med kjemoterapi (RF C) hver 4. uke avhengig av hematologisk toleranse:

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv,dag 3 C1 og dag 1 C2-C6,(total dose 375 mg/m2) FLUDARABINE(F):25 mg/m2 iv, dag 1-3,(total dose 75 mg/ m2) CICLOPHOSPHAMID(C)1000 mg/m2 iv, dag 1,(total dose 1000 mg/m2)

Andre navn:
  • MABTHERA
  • BENEFLUR
  • GENOXAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon sykdom
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fri sykdomsperiode
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Sikkerhet til RFC
Tidsramme: 54 måneder

Toksisitet er detaljert og tabellert etter WHO-klassifiseringen. Sikkerhetsanalysen inkluderer forekomst av uønskede hendelser (AE), vitale tegn og laboratorieparametere.

Effekttabeller er laget av AE etter klassifiseringen av foretrukket term. Inkluder også en analyse av intensiteten av AE og deres forhold til kombinasjonen av studiebehandling.
54 måneder
Molekylær overvåking av klinisk respons
Tidsramme: 54 måneder
Studie av t14:18-translokasjon med endret uttrykk av BCL2.
54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Etterforskere

  • Studieleder: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Hovedetterforsker: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNHF-03.
  • 04-0199 (Annen identifikator: Spanish Health Minyster (AEMPS))
  • 2004/254 (Annen identifikator: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere