Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektsvaraktighet och toxicitet av rituximab, fludarabin och cyklofosfamid (RFC) som förstahandsbehandling och rituximab (R) vid underhållsbehandling vid follikulärt non-hodgkin (FNH) lymfom

14 maj 2010 uppdaterad av: Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Prospektiv icke-randomiserad multicenterstudie för att bedöma effektsvaraktigheten och toxiciteten av RFC som förstahandsbehandling och R som underhållsbehandling, hos patienter som diagnostiserats med follikulärt non-Hodgkin-lymfom

Syftet med denna studie är att avgöra om rituximab-administreringen med fludarabin- och cyklofosfamidresultat är bättre än de som erhållits med konventionell terapi såsom CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin, prednison) och även att avgöra om rituximab-administrationen som underhåll behandling under två år, öka de globala kliniska svaren och det sjukdomsfria tidsintervallet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av monoklonala antikroppar, särskilt den chimära humaniserade anti-CD20 monoklonala antikroppen (Rituximab, MabThera®) representerar en av de mest innovativa aspekterna vid behandling av indolent lymfom. Preliminära data visar från 40 % till 50 % av svaret med en mediansvarslängd mellan 6 och 11 månader hos patienter med återfallande FL. Denna svarsfrekvens ökar när rituximab ges som initial behandling.

Därför, inte bara på grund av de kliniska resultaten utan också på grund av toleransen, och baserat på en innovativ verkningsmekanism och dess minimala toxicitet, verkar det rimligt att höja möjligheten att inkorporera administreringen av den monoklonala antikroppen med kemoterapeutiska medel.

Utvecklingen av ett nytt behandlingsschema som inkluderar Rituximab-administrering inom behandlingsprotokoll som kombinerar fludarabin och cyklofosfamid, vars resultat är bättre än de som erhållits med konventionella behandlingar som CHOP, bör öka den molekylära svarsfrekvensen och därmed bidra till att öka den sjukdomsfria tidsintervall (tid till progression), utan att tillföra någon toxicitet, förutom att uppnå en högre andel kliniska svar (lika globala som fullständiga svar). För att öka tidsintervallet till progression kommer en underhållsbehandling att genomföras under 2 år, vilket har visat en tydlig nytta i tiden till progression i preliminära studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Internacional España
    • Badajoz_Extremadura
      • Badajoz, Badajoz_Extremadura, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Barcelona_ Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona_Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_Cataluña, Spanien, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
    • Cáceres_Extremadura
      • Cáceres, Cáceres_Extremadura, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Cádiz_ Andalucía
      • Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Spanien, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Lugo_ Galicia
      • Lugo, Lugo_ Galicia, Spanien, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral_Calde
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Salamanca_Castilla León
      • Salamanca, Salamanca_Castilla León, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Segovia_ Castilla León
      • Segovia, Segovia_ Castilla León, Spanien, 40001
        • Hospital General de Segovia
    • Valladolid_Castilla León
      • Valladolid, Valladolid_Castilla León, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico del Río Hortega

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlade patienter med grad I-III follikulärt lymfom (grad B-D från Working Formuleringen, centrofollikulärt lymfom i REAL-klassificeringen), utan tecken på histologisk transformation.
  • Klinisk diagnos genom histologisk och/eller immunfenotypisk utvärdering med positiva resultat för CD 20 Mo Ab (nod, benmärg).
  • Ann-Arbor steg II-IV.
  • Manliga och kvinnliga patienter från 18 till 75 år.
  • Brist på relaterade kliniskt okontrollerade sjukdomar.
  • Brist på VIH-infektion.
  • Prestandastatus (ECOG) på 0, 1, 2.
  • Patienter som frivilligt gav informerat samtycke till studiedeltagandet.
  • Förväntad livslängd > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte accepterar att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och ett år efter behandlingen.
  • Immunbristtillstånd och autoimmuna sjukdomar.
  • Patienter med avancerad kliniskt okontrollerad hjärt-, lever- eller njurinsufficiens, definierad av följande kriterier: totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas eller transaminaser >2 x övre normalgräns och serumkreatininvärde >2 x övre normalgräns.
  • Patienter som tidigare behandlats med kemoterapi eller strålbehandling.
  • Onkologisk sjukdom i anamnesen under de senaste 5 åren, bortsett från icke-melanom kutan neoplasi eller karcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab, Fludarabin, ciklofosfamid

Patienter som får från 4 till 6 cykler av kemoterapi (RFC) var 4:e vecka beroende på hematologisk tolerans:

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, dag 3 C1 och dag 1 C2-C6, (total dos 375 mg/m2)
Läkemedel: Rituximab Fludarabin Cyklofosfamid

Patienter som får från 4 till 6 cykler av kemoterapi (RFC) var 4:e vecka beroende på hematologisk tolerans:

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv,dag 3 C1 och dag 1 C2-C6,(total dos 375 mg/m2) FLUDARABINE(F):25 mg/m2 iv, dag 1-3,(total dos 75 mg/ m2) CIKLOFOSFAMID(C)1000 mg/m2 iv, dag 1,(total dos 1000 mg/m2)

Andra namn:
  • MABTHERA
  • BENEFLUR
  • GENOXAL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: 42 månader
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fri sjukdomsperiod
Tidsram: 54 månader
54 månader
Total överlevnad
Tidsram: 54 månader
54 månader
Säkerhet för RFC
Tidsram: 54 månader

Toxiciteten är detaljerad och tabellerad enligt WHO-klassificeringen. Säkerhetsanalysen inkluderar förekomsten av biverkningar (AE), vitala tecken och laboratorieparametrar.

Effekttabeller är gjorda av AE efter klassificeringen av föredragen term. Inkludera också en analys av intensiteten av AE och deras relation till kombinationen av studiebehandling.
54 månader
Molekylär övervakning av kliniskt svar
Tidsram: 54 månader
Studie av t14:18-translokation med förändrat uttryck av BCL2.
54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Utredare

  • Studierektor: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Huvudutredare: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNHF-03.
  • 04-0199 (Annan identifierare: Spanish Health Minyster (AEMPS))
  • 2004/254 (Annan identifierare: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på Rituximab Fludarabin Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera