Эффективность, продолжительность ответа и токсичность ритуксимаба, флударабина и циклофосфамида (RFC) в качестве терапии 1-й линии и ритуксимаба (R) в поддерживающей терапии при фолликулярной неходжкинской (FNH) лимфоме
Проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование для оценки эффективности, продолжительности ответа и токсичности RFC в качестве терапии первой линии и R в качестве поддерживающей терапии у пациентов с диагностированной фолликулярной неходжкинской лимфомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование моноклональных антител, в частности химерного гуманизированного моноклонального антитела против CD20 (ритуксимаб, мабтера®), представляет собой один из самых инновационных аспектов лечения индолентной лимфомы. Предварительные данные показывают от 40% до 50% ответа со средней продолжительностью ответа от 6 до 11 месяцев у пациентов с рецидивирующей ФЛ. Эта частота ответа увеличивается, когда ритуксимаб назначается в качестве начального лечения.
Таким образом, не только из-за клинических результатов, но и из-за переносимости, а также на основе инновационного механизма действия и его минимальной токсичности представляется разумным рассмотреть возможность включения введения моноклонального антитела в химиотерапевтические агенты.
Разработка новой схемы лечения, которая включает введение ритуксимаба в рамках протоколов лечения, сочетающих флударабин и циклофосфамид, результаты которых лучше, чем результаты, полученные при традиционных методах лечения, таких как CHOP, должна увеличить скорость молекулярного ответа и, следовательно, способствовать увеличению безрецидивного периода. временной интервал (время до прогрессирования), без добавления какой-либо токсичности, в дополнение к достижению более высокой доли клинических ответов (как глобальных, так и полных ответов). Для увеличения временного интервала до прогрессирования будет проводиться поддерживающее лечение в течение 2 лет, что показало очевидное преимущество в отношении времени до прогрессирования в предварительных исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
-
Badajoz_Extremadura
-
Badajoz, Badajoz_Extremadura, Испания, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
Barcelona_ Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Barcelona_Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_Cataluña, Испания, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
-
-
Cáceres_Extremadura
-
Cáceres, Cáceres_Extremadura, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
-
Cádiz_ Andalucía
-
Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Испания, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Lugo_ Galicia
-
Lugo, Lugo_ Galicia, Испания, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral_Calde
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28943
- Hospital De Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28935
- Hospital De Mostoles
-
-
Salamanca_Castilla León
-
Salamanca, Salamanca_Castilla León, Испания, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
Segovia_ Castilla León
-
Segovia, Segovia_ Castilla León, Испания, 40001
- Hospital General de Segovia
-
-
Valladolid_Castilla León
-
Valladolid, Valladolid_Castilla León, Испания, 47010
- Hospital Clínico del Río Hortega
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее не леченные пациенты с фолликулярной лимфомой I-III степени (степень B-D по рабочей формулировке, центрофолликулярная лимфома по классификации REAL), без признаков гистологической трансформации.
- Клинический диагноз путем гистологической и/или иммунофенотипической оценки с положительным результатом на CD 20 Mo Ab (узел, костный мозг).
- Анн-Арбор этап II-IV.
- Пациенты мужского и женского пола от 18 до 75 лет.
- Отсутствие сопутствующих клинически неконтролируемых заболеваний.
- Отсутствие ВИГ-инфекции.
- Состояние производительности (ECOG) 0, 1, 2.
- Пациенты, давшие добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, которые не соглашаются использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение одного года после лечения.
- Иммунодефицитные состояния и аутоиммунные заболевания.
- Пациенты с далеко зашедшей клинически неконтролируемой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, определяемой по следующим критериям: общий билирубин, щелочная фосфатаза или трансаминазы более чем в 2 раза выше верхней границы нормы, а уровень креатинина в сыворотке >2 раза выше верхней границы нормы.
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию.
- Онкологические заболевания в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомной кожной неоплазии или карциномы in situ шейки матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб, флударабин, циклофосфамид
Пациенты, получающие от 4 до 6 курсов химиотерапии (РФХ) каждые 4 недели в зависимости от гематологической переносимости: РИТУКСИМАБ(R) 375 мг/м2 в/в, 3-й день C1 и 1-й день C2-C6 (общая доза 375 мг/м2) |
Пациенты, получающие от 4 до 6 курсов химиотерапии (РФХ) каждые 4 недели в зависимости от гематологической переносимости: РИТУКСИМАБ(R) 375 мг/м2 в/в, день 3 C1 и день 1 C2-C6 (общая доза 375 мг/м2) ФЛУДАРАБИН(F): 25 мг/м2 в/в, день 1-3 (общая доза 75 мг/м2). m2) ЦИКЛОФОСФАМИД(С) 1000 мг/м2 в/в, 1-й день (общая доза 1000 мг/м2)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период свободного заболевания
Временное ограничение: 54 месяца
|
54 месяца
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 54 месяца
|
54 месяца
|
|
|
Безопасность RFC
Временное ограничение: 54 месяца
|
Токсичность подробно описана и сведена в таблицу в соответствии с классификацией ВОЗ. Анализ безопасности включает частоту нежелательных явлений (НЯ), основные показатели жизнедеятельности и лабораторные параметры. Таблицы воздействия составляются из АЭ в соответствии с классификацией предпочтительного термина. Также включите анализ интенсивности НЯ и их связи с комбинацией исследуемого лечения. |
54 месяца
|
|
Молекулярный мониторинг клинического ответа
Временное ограничение: 54 месяца
|
Изучение транслокации t14:18 с измененной экспрессией BCL2.
|
54 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Главный следователь: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- LNHF-03.
- 04-0199 (Другой идентификатор: Spanish Health Minyster (AEMPS))
- 2004/254 (Другой идентификатор: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .