Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektresponsvarighed og toksicitet af Rituximab, Fludarabin og Cyclophosphamid (RFC) som førstelinjebehandling og Rituximab (R) i vedligeholdelsesbehandling ved follikulært non-hodgkin (FNH) lymfom

14. maj 2010 opdateret af: Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Prospektiv ikke-randomiseret multicenterundersøgelse for at vurdere effektivitetsresponsvarigheden og toksiciteten af ​​RFC som førstelinjebehandling og R som vedligeholdelsesbehandling hos patienter diagnosticeret med follikulært non-hodgkin lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rituximab-administrationen med fludarabin og cyclophosphamid-resultater er bedre end dem, der opnås med konventionel behandling såsom CHOP (cyclophosphamid, adriamycin, vincristin, prednison) og også at bestemme, om rituximab-administrationen som vedligeholdelse behandling i løbet af to år, øge de globale kliniske responser og det sygdomsfrie tidsinterval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​monoklonale antistoffer, specifikt det kimære humaniserede anti-CD20 monoklonale antistof (Rituximab, MabThera®) repræsenterer et af de mest innovative aspekter i behandlingen af ​​indolent lymfom. Foreløbige data viser fra 40 % til 50 % af respons med en median responsvarighed mellem 6 og 11 måneder hos patienter med recidiverende FL. Denne responsrate stiger, når rituximab administreres som indledende behandling.

Derfor, ikke kun på grund af de kliniske resultater, men også på grund af tolerancen og baseret på en innovativ virkningsmekanisme og i dens minimale toksicitet, forekommer det rimeligt at øge muligheden for at inkorporere administrationen af ​​det monoklonale antistof med kemoterapeutiske midler.

Udviklingen af ​​et nyt behandlingsskema, der inkluderer Rituximab-administration inden for behandlingsprotokoller, der kombinerer fludarabin og cyclophosphamid, hvis resultater er bedre end dem opnået med konventionelle behandlinger såsom CHOP, skulle øge den molekylære responsrate og bidrage derfor til at øge den sygdomsfrie tidsinterval (tid til progression), uden at tilføje nogen toksicitet, foruden at opnå en højere andel af kliniske responser (så globale som komplette responser). For at øge tidsintervallet til progression vil der blive gennemført en vedligeholdelsesbehandling i 2 år, hvilket har vist en tydelig fordel i tiden til progression i forundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Internacional España
    • Badajoz_Extremadura
      • Badajoz, Badajoz_Extremadura, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Barcelona_ Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona_Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_Cataluña, Spanien, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
    • Cáceres_Extremadura
      • Cáceres, Cáceres_Extremadura, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Cádiz_ Andalucía
      • Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Spanien, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Lugo_ Galicia
      • Lugo, Lugo_ Galicia, Spanien, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral_Calde
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Salamanca_Castilla León
      • Salamanca, Salamanca_Castilla León, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Segovia_ Castilla León
      • Segovia, Segovia_ Castilla León, Spanien, 40001
        • Hospital General de Segovia
    • Valladolid_Castilla León
      • Valladolid, Valladolid_Castilla León, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico del Río Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med grad I-III follikulært lymfom (grad B-D fra arbejdsformuleringen, centrofollikulært lymfom i REAL-klassifikationen), uden tegn på histologisk transformation.
  • Klinisk diagnose ved histologisk og/eller immunfænotypisk evaluering med positive resultater for CD 20 Mo Ab (knude, knoglemarv).
  • Ann-Arbor fase II-IV.
  • Mandlige og kvindelige patienter fra 18 til 75 år.
  • Mangel på relaterede klinisk ukontrollerede sygdomme.
  • Mangel på VIH-infektion.
  • Ydelsesstatus (ECOG) på 0, 1, 2.
  • Patienter, der frivilligt gav informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og et år efter behandlingen.
  • Immundefekt tilstand og autoimmune sygdomme.
  • Patienter med fremskreden klinisk ukontrolleret hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens, defineret ved følgende kriterier: total bilirubin, alkalisk fosfatase eller transaminaser >2 x øvre normalgrænse og serumkreatininværdi >2 x øvre normalgrænse.
  • Patienter tidligere behandlet med kemoterapi eller strålebehandling.
  • Anamnese med onkologisk sygdom inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanom kutan neoplasi eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab, Fludarabin, ciclophosphamid

Patienter, der får fra 4 til 6 cyklusser af kemoterapi (RF C) hver 4. uge afhængig af hæmatologisk tolerance:

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, dag 3 C1 og dag 1 C2-C6, (samlet dosis 375 mg/m2)
Medicin: Rituximab Fludarabin Cyclophosphamid

Patienter, der får fra 4 til 6 cyklusser af kemoterapi (RF C) hver 4. uge afhængig af hæmatologisk tolerance:

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv, dag 3 C1 og dag 1 C2-C6,(samlet dosis 375 mg/m2) FLUDARABINE(F):25 mg/m2 iv, dag 1-3,(samlet dosis 75 mg/ m2) CICLOPHOSPHAMID(C)1000 mg/m2 iv, dag 1,(samlet dosis 1000 mg/m2)

Andre navne:
  • MABTHERA
  • BENEFLUR
  • GENOXAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression sygdom
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri sygdomsperiode
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Sikkerhed ved RFC
Tidsramme: 54 måneder

Toksicitet er detaljeret og tabuleret efter WHO-klassificeringen. Sikkerhedsanalysen omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE), vitale tegn og laboratorieparametre.

Effekttabeller er lavet af AE efter klassificeringen af ​​det foretrukne udtryk. Inkluder også en analyse af intensiteten af ​​AE og deres relation til kombinationen af ​​studiebehandling.
54 måneder
Molekylær overvågning af klinisk respons
Tidsramme: 54 måneder
Undersøgelse af t14:18-translokation med ændret ekspression af BCL2.
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Efterforskere

  • Studieleder: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Ledende efterforsker: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNHF-03.
  • 04-0199 (Anden identifikator: Spanish Health Minyster (AEMPS))
  • 2004/254 (Anden identifikator: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab Fludarabin Cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner