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Durée de la réponse d'efficacité et toxicité du rituximab, de la fludarabine et du cyclophosphamide (RFC) en tant que traitement de première intention et du rituximab (R) dans le traitement d'entretien du lymphome folliculaire non hodgkinien (FNH)

14 mai 2010 mis à jour par: Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Étude prospective multicentrique non randomisée pour évaluer la durée de la réponse d'efficacité et la toxicité du RFC comme traitement de première intention et R comme traitement d'entretien, chez les patients diagnostiqués avec un lymphome folliculaire non hodgkinien

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de rituximab avec fludarabine et cyclophosphamide donne de meilleurs résultats que ceux obtenus avec un traitement conventionnel tel que CHOP (cyclophosphamide, adriamycine, vincristine, prednisone) et également de déterminer si l'administration de rituximab en traitement d'entretien traitement pendant deux ans, augmenter les réponses cliniques globales et l'intervalle de temps sans maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'anticorps monoclonaux, en particulier l'anticorps monoclonal chimérique humanisé anti-CD20 (Rituximab, MabThera®) représente l'un des aspects les plus innovants dans le traitement des lymphomes indolents. Les données préliminaires montrent de 40 % à 50 % de réponse avec une durée médiane de réponse entre 6 et 11 mois chez les patients atteints de LF récurrent. Ce taux de réponse augmente lorsque le rituximab est administré en traitement initial.

Par conséquent, non seulement en raison des résultats cliniques mais aussi de la tolérance, et sur la base d'un mécanisme d'action innovant et de sa toxicité minimale, il semble raisonnable d'évoquer la possibilité d'incorporer l'administration de l'anticorps monoclonal à des agents chimiothérapeutiques.

Le développement d'un nouveau schéma thérapeutique incluant l'administration de Rituximab dans des protocoles de traitement associant fludarabine et cyclophosphamide, dont les résultats sont meilleurs que ceux obtenus avec des traitements conventionnels tels que CHOP, devrait augmenter le taux de réponse moléculaire et contribuer ainsi à augmenter le taux de guérison intervalle de temps (temps jusqu'à progression), sans ajouter de toxicité, en plus d'obtenir une proportion plus élevée de réponses cliniques (aussi globales que des réponses complètes). Afin d'augmenter le délai de progression, un traitement d'entretien sera réalisé pendant 2 ans, qui a montré un bénéfice évident sur le délai de progression dans les études préliminaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Internacional España
    • Badajoz_Extremadura
      • Badajoz, Badajoz_Extremadura, Espagne, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Barcelona_ Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona_Cataluña
      • Barcelona, Barcelona_Cataluña, Espagne, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
    • Cáceres_Extremadura
      • Cáceres, Cáceres_Extremadura, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Cádiz_ Andalucía
      • Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Espagne, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Lugo_ Galicia
      • Lugo, Lugo_ Galicia, Espagne, 27004
        • Complejo Hospitalario Xeral_Calde
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28943
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
        • Hospital De Mostoles
    • Salamanca_Castilla León
      • Salamanca, Salamanca_Castilla León, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Segovia_ Castilla León
      • Segovia, Segovia_ Castilla León, Espagne, 40001
        • Hospital General de Segovia
    • Valladolid_Castilla León
      • Valladolid, Valladolid_Castilla León, Espagne, 47010
        • Hospital Clínico del Río Hortega

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients n'ayant jamais été traités avec un lymphome folliculaire de grade I-III (grade B-D de la formulation de travail, lymphome centrofolliculaire dans la classification REAL), sans preuve de transformation histologique.
  • Diagnostic clinique par évaluation histologique et/ou immunophénotypique avec résultats positifs pour l'Ac CD 20 Mo (ganglion, moelle osseuse).
  • Stade Ann-Arbor II-IV.
  • Patients hommes et femmes de 18 à 75 ans.
  • Absence de maladies apparentées cliniquement non contrôlées.
  • Absence d'infection par le VIH.
  • Statut de performance (ECOG) de 0, 1, 2.
  • Les patients qui ont volontairement donné leur consentement éclairé pour la participation à l'étude.
  • Espérance de vie > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et un an après le traitement.
  • Déficit immunitaire et maladies auto-immunes.
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale avancée cliniquement non contrôlée, définie par les critères suivants : bilirubine totale, phosphatase alcaline ou transaminases > 2 x limite supérieure de la normale et valeur de la créatinine sérique > 2 x limite supérieure de la normale.
  • Patients préalablement traités par chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Antécédents de maladie oncologique au cours des 5 dernières années, à l'exception d'une néoplasie cutanée non mélanique ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab, fludarabine, ciclophosphamide

Patients recevant de 4 à 6 cycles de chimiothérapie (R F C) toutes les 4 semaines selon la tolérance hématologique :

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv,jour 3 C1 et jour 1 C2-C6,(dose totale 375 mg/m2)
Médicament: Rituximab Fludarabine Cyclophosphamide

Patients recevant de 4 à 6 cycles de chimiothérapie (R F C) toutes les 4 semaines selon la tolérance hématologique :

RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv,jour 3 C1 et jour 1 C2-C6,(dose totale 375 mg/m2) FLUDARABINE(F):25 mg/m2 iv, jours 1-3,(dose totale 75 mg/ m2) CICLOPHOSPHAMIDE(C)1000 mg/m2 iv, jour 1,(dose totale 1000 mg/m2)

Autres noms:
  • MABTHERA
  • BÉNÉFLEUR
  • GÉNOXAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: 42 mois
42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période sans maladie
Délai: 54 mois
54 mois
La survie globale
Délai: 54 mois
54 mois
Sécurité du RFC
Délai: 54 mois

La toxicité est détaillée et tabulée selon la classification de l'OMS. L'analyse de l'innocuité comprend l'incidence des événements indésirables (EI), les signes vitaux et les paramètres de laboratoire.

Les tableaux d'impact sont constitués d'AE suivant la classification des termes privilégiés. Inclure également une analyse de l'intensité des EI et de leur relation avec la combinaison du traitement à l'étude.
54 mois
Surveillance moléculaire de la réponse clinique
Délai: 54 mois
Etude de la translocation t14:18 avec expression altérée de BCL2.
54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • Chercheur principal: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2010

Première publication (Estimation)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LNHF-03.
  • 04-0199 (Autre identifiant: Spanish Health Minyster (AEMPS))
  • 2004/254 (Autre identifiant: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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