Werkzaamheid Responsduur en toxiciteit van rituximab, fludarabine en cyclofosfamide (RFC) als eerstelijnsbehandeling en rituximab (R) als onderhoudsbehandeling bij folliculair non-hodgkinlymfoom (FNH)
Prospectief niet-gerandomiseerd multicenter onderzoek om de werkzaamheid, responsduur en toxiciteit van RFC als eerstelijnsbehandeling en R als onderhoudsbehandeling te beoordelen bij patiënten bij wie de diagnose folliculair non-hodgkinlymfoom is gesteld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van monoklonale antilichamen, in het bijzonder het chimere gehumaniseerde anti-CD20 monoklonale antilichaam (Rituximab, MabThera®) vertegenwoordigt een van de meest innovatieve aspecten in de behandeling van indolent lymfoom. Voorlopige gegevens tonen een respons van 40% tot 50% met een mediane responsduur tussen 6 en 11 maanden bij patiënten met relapsing FL. Dit responspercentage neemt toe wanneer rituximab als initiële behandeling wordt toegediend.
Daarom lijkt het, niet alleen vanwege de klinische resultaten maar ook vanwege de tolerantie, en op basis van een innovatief werkingsmechanisme en vanwege de minimale toxiciteit ervan, redelijk om de mogelijkheid aan de orde te stellen om de toediening van het monoklonale antilichaam met chemotherapeutische middelen op te nemen.
De ontwikkeling van een nieuw behandelingsschema dat de toediening van Rituximab omvat in behandelingsprotocollen die fludarabine en cyclofosfamide combineren, waarvan de resultaten beter zijn dan die verkregen met conventionele behandelingen zoals CHOP, zou de moleculaire respons moeten verhogen en zo bijdragen aan het verhogen van het ziektevrije tijdsinterval (tijd tot progressie), zonder enige toxiciteit toe te voegen, naast het bereiken van een hoger percentage klinische responsen (zo globaal als volledige responsen). Om het tijdsinterval tot progressie te verlengen, zal een onderhoudsbehandeling van 2 jaar worden uitgevoerd, wat in voorbereidende studies een duidelijk voordeel heeft aangetoond in de tijd tot progressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
-
Badajoz_Extremadura
-
Badajoz, Badajoz_Extremadura, Spanje, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
Barcelona_ Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Barcelona_Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_Cataluña, Spanje, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
-
-
Cáceres_Extremadura
-
Cáceres, Cáceres_Extremadura, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Cádiz_ Andalucía
-
Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Spanje, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Lugo_ Galicia
-
Lugo, Lugo_ Galicia, Spanje, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral_Calde
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28943
- Hospital De Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Spanje, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28935
- Hospital De Mostoles
-
-
Salamanca_Castilla León
-
Salamanca, Salamanca_Castilla León, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Segovia_ Castilla León
-
Segovia, Segovia_ Castilla León, Spanje, 40001
- Hospital General de Segovia
-
-
Valladolid_Castilla León
-
Valladolid, Valladolid_Castilla León, Spanje, 47010
- Hospital Clínico del Río Hortega
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom van graad I-III (graad B-D van de werkformulering, centrofolliculair lymfoom in de REAL-classificatie), zonder bewijs van histologische transformatie.
- Klinische diagnose door histologische en/of immunofenotypische evaluatie met positieve resultaten voor CD 20 Mo Ab (knoop, beenmerg).
- Ann-Arbor stadium II-IV.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar oud.
- Gebrek aan verwante klinisch ongecontroleerde ziekten.
- Gebrek aan VIH-infectie.
- Prestatiestatus (ECOG) van 0, 1, 2.
- Patiënten die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Levensverwachting > 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en een jaar na de behandeling.
- Immunodeficiëntie en auto-immuunziekten.
- Patiënten met gevorderde, klinisch ongecontroleerde hart-, lever- of nierinsufficiëntie, gedefinieerd door de volgende criteria: totaal bilirubine, alkalische fosfatase of transaminasen >2 x bovengrens van normaal, en serumcreatininewaarde >2 x bovengrens van normaal.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie of radiotherapie.
- Voorgeschiedenis van oncologische ziekte in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom cutane neoplasie of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rituximab, fludarabine, ciclofosfamide
Patiënten die elke 4 weken 4 tot 6 cycli chemotherapie (RF C) krijgen, afhankelijk van de hematologische tolerantie: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv,dag 3 C1 en dag 1 C2-C6,(totale dosis 375 mg/m2) |
Patiënten die elke 4 weken 4 tot 6 cycli chemotherapie (RF C) krijgen, afhankelijk van de hematologische tolerantie: RITUXIMAB(R)375 mg/m2 iv,dag 3 C1 en dag 1 C2-C6,(totale dosis 375 mg/m2) FLUDARABINE(F):25 mg/m2 iv, dag 1-3,(totale dosis 75 mg/ m2) CICLOPHOSPHAMIDE(C)1000 mg/m2 iv, dag 1,(totale dosis 1000 mg/m2)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije periode
Tijdsspanne: 54 maanden
|
54 maanden
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 54 maanden
|
54 maanden
|
|
|
Veiligheid van RFC
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Toxiciteit is gedetailleerd en getabelleerd volgens de WHO-classificatie. De veiligheidsanalyse omvat de incidentie van bijwerkingen (AE), vitale functies en laboratoriumparameters. Impacttabellen zijn gemaakt van AE volgens de classificatie van voorkeursterm. Voeg ook een analyse toe van de intensiteit van AE en hun relatie tot de combinatie van studiebehandeling. |
54 maanden
|
|
Moleculaire monitoring van klinische respons
Tijdsspanne: 54 maanden
|
Studie van t14:18-translocatie met veranderde expressie van BCL2.
|
54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Hoofdonderzoeker: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- LNHF-03.
- 04-0199 (Andere identificatie: Spanish Health Minyster (AEMPS))
- 2004/254 (Andere identificatie: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .