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濾胞性非ホジキン（FNH）リンパ腫における一次治療としてのリツキシマブ、フルダラビン、およびシクロホスファミド（RFC）と維持療法におけるリツキシマブ（R）の有効性と反応期間と毒性

2010年5月14日 更新者：Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

濾胞性非ホジキンリンパ腫と診断された患者における、一次治療としてのRFCおよび維持治療としてのRの有効性反応期間および毒性を評価するための前向き非無作為化多施設研究

この研究の目的は、フルダラビンとシクロホスファミドを併用したリツキシマブ投与の結果が、CHOP (シクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) などの従来の治療法で得られた結果よりも優れているかどうかを判断することです。 2年間の治療により、全体的な臨床反応と無病期間が増加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

モノクローナル抗体、特にキメラヒト化抗 CD20 モノクローナル抗体 (リツキシマブ、MabThera®) の使用は、無痛性リンパ腫治療における最も革新的な側面の 1 つです。 予備データは、再発性 FL 患者で 40% から 50% の反応を示し、反応期間の中央値は 6 ヶ月から 11 ヶ月です。 この反応率は、リツキシマブを初期治療として投与すると増加します。

したがって、臨床結果だけでなく耐性もあり、革新的な作用機序と毒性の最小化に基づいて、モノクローナル抗体の投与を化学療法剤に組み込む可能性を高めることは合理的であると思われます。

フルダラビンとシクロホスファミドを組み合わせた治療プロトコルにリツキシマブ投与を含む新しい治療スキームの開発は、CHOP などの従来の治療で得られる結果よりも優れており、分子応答率を高め、無病患者の増加に貢献するはずです。毒性を追加することなく、より高い割合の臨床応答（完全な応答と同じくらいグローバル）を達成することに加えて、時間間隔（進行までの時間）。 進行までの時間間隔を延ばすために、2年間の維持治療が実施されます。これは、予備研究で進行までの時間に明らかな利点を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Internacional España
    • Badajoz_Extremadura
      • Badajoz、Badajoz_Extremadura、スペイン、06080
        • Hospital Infanta Cristina
    • Barcelona_ Cataluña
      • Barcelona、Barcelona_ Cataluña、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona_Cataluña
      • Barcelona、Barcelona_Cataluña、スペイン、08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
    • Cáceres_Extremadura
      • Cáceres、Cáceres_Extremadura、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Cádiz_ Andalucía
      • Puerto Real、Cádiz_ Andalucía、スペイン、11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Lugo_ Galicia
      • Lugo、Lugo_ Galicia、スペイン、27004
        • Complejo Hospitalario Xeral_Calde
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28943
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Leganés、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28935
        • Hospital De Mostoles
    • Salamanca_Castilla León
      • Salamanca、Salamanca_Castilla León、スペイン、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Segovia_ Castilla León
      • Segovia、Segovia_ Castilla León、スペイン、40001
        • Hospital General de Segovia
    • Valladolid_Castilla León
      • Valladolid、Valladolid_Castilla León、スペイン、47010
        • Hospital Clínico del Río Hortega

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グレードI～IIIの濾胞性リンパ腫（REAL分類ではグレードB～D、REAL分類では濾胞性リンパ腫）の未治療患者で、組織学的変化の証拠がない。
  • CD 20 Mo Ab (結節、骨髄) の結果が陽性である組織学的および/または免疫表現型評価による臨床診断。
  • アナーバー ステージ II ～ IV。
  • 18 歳から 75 歳までの男女の患者。
  • 関連する臨床的に制御されていない疾患の欠如。
  • VIH感染の欠如。
  • 0、1、2 のパフォーマンス ステータス (ECOG)。
  • -研究参加のために自発的にインフォームドコンセントを与えた患者。
  • 平均余命 > 3 か月。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治療中および治療後1年間、効果的な避妊法を使用することを受け入れない出産可能年齢の女性。
  • 免疫不全状態および自己免疫疾患。
  • -次の基準によって定義される、臨床的に制御されていない進行した心臓、肝臓、または腎機能不全の患者：総ビリルビン、アルカリホスファターゼまたはトランスアミナーゼ> 2 x 正常上限、および血清クレアチニン値> 2 x 正常上限。
  • -以前に化学療法または放射線療法で治療された患者。
  • -過去5年以内の腫瘍性疾患の病歴、非黒色腫皮膚腫瘍または子宮頸部の上皮内癌を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ、フルダラビン、シクロホスファミド

血液学的耐性に応じて、4 週間ごとに 4 ～ 6 サイクルの化学療法 (R FC) を受ける患者:

RITUXIMAB(R) 375 mg/m2 iv、3 日目 C1 および 1 日目 C2-C6、(総用量 375 mg/m2)
薬：リツキシマブ フルダラビン シクロホスファミド

血液学的耐性に応じて、4 週間ごとに 4 ～ 6 サイクルの化学療法 (R FC) を受ける患者:

リツキシマブ (R) 375 mg/m2 iv、3 日目 C1 および 1 日目 C2-C6、(総用量 375 mg/m2) フルダラビン (F): 25 mg/m2 iv、1 ～ 3 日目 (総用量 75 mg/ m2) シクロホスファミド(C)1000 mg/m2 静脈内、1 日目、(総用量 1000 mg/m2)

他の名前：
  • マブセラ
  • ベネフラー
  • ジェノクサル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病気が進行するまでの時間
時間枠：42ヶ月
42ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病期間
時間枠：54ヶ月
54ヶ月
全生存
時間枠：54ヶ月
54ヶ月
RFCの安全性
時間枠：54ヶ月

毒性は、WHO 分類に従って詳細に表にまとめられています。 安全性分析には、有害事象 (AE) の発生率、バイタル サイン、検査パラメータが含まれます。

影響度表は、優先語の分類に従って AE で作成されます。 また、AE の強度の分析と、試験治療の組み合わせとの関係も含めます。
54ヶ月
臨床反応の分子モニタリング
時間枠：54ヶ月
BCL2の発現が変化したt14:18転座の研究。
54ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asociacion Espanola de Hematologia y Hemoterapia

捜査官

  • スタディディレクター：José F. Tomás, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：E . Prieto Pareja, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：F. Hernández Navarro, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：J. Díaz Mediavilla, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：C. Montalbán, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：F. Javier Peñañver, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：J. De La Serna, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：Mª Carmen Burgaleta, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：P. Sánchez Godoy, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：Mª Dolores Monteagudo, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：A. Fernández De Sevilla, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：Mª Jesús Peñarrubia, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：Mª Dolores Caballero Barrigón, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：R. Bajo Gómez, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：A. Paz Coll, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：J. A. Queizán, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：C. Cabrera Silva, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：O. Arija, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：P. Bravo Barahona, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
  • 主任研究者：A. Salar, MD、Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月14日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LNHF-03.
  • 04-0199 (その他の識別子：Spanish Health Minyster (AEMPS))
  • 2004/254 (その他の識別子：Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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