Skuteczność Czas trwania odpowiedzi i toksyczność rytuksymabu, fludarabiny i cyklofosfamidu (RFC) jako leczenia pierwszego rzutu oraz rytuksymabu (R) w leczeniu podtrzymującym chłoniaka grudkowego nieziarniczego (FNH)
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające czas trwania odpowiedzi na skuteczność i toksyczność RFC jako leczenia pierwszego rzutu i R jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego nieziarniczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie przeciwciał monoklonalnych, w szczególności chimerycznego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (Rituximab, MabThera®) stanowi jeden z najbardziej innowacyjnych aspektów w leczeniu chłoniaka indolentnego. Wstępne dane pokazują od 40% do 50% odpowiedzi z medianą czasu trwania odpowiedzi między 6 a 11 miesiącami u pacjentów z nawracającym FL. Ten odsetek odpowiedzi wzrasta, gdy rytuksymab jest podawany jako leczenie początkowe.
Dlatego też, nie tylko ze względu na wyniki kliniczne, ale również tolerancję, nowatorski mechanizm działania i minimalną toksyczność, zasadne wydaje się zwrócenie uwagi na możliwość włączenia podawania przeciwciała monoklonalnego do chemioterapeutyków.
Opracowanie nowego schematu leczenia obejmującego podawanie rytuksymabu w ramach protokołów leczenia łączących fludarabinę i cyklofosfamid, których wyniki są lepsze niż w przypadku leczenia konwencjonalnego, takiego jak CHOP, powinno zwiększyć odsetek odpowiedzi molekularnych, a tym samym przyczynić się do zwiększenia wolnej od choroby interwał czasowy (czas do progresji), bez dodawania jakiejkolwiek toksyczności, dodatkowo w celu osiągnięcia wyższego odsetka odpowiedzi klinicznych (tak globalnych, jak odpowiedzi całkowite). W celu wydłużenia odstępu czasu do progresji, leczenie podtrzymujące będzie prowadzone przez 2 lata, co we wstępnych badaniach wykazało wyraźną korzyść w czasie do progresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
-
Badajoz_Extremadura
-
Badajoz, Badajoz_Extremadura, Hiszpania, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
-
Barcelona_ Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_ Cataluña, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Barcelona_Cataluña
-
Barcelona, Barcelona_Cataluña, Hiszpania, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
-
-
Cáceres_Extremadura
-
Cáceres, Cáceres_Extremadura, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
-
Cádiz_ Andalucía
-
Puerto Real, Cádiz_ Andalucía, Hiszpania, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Lugo_ Galicia
-
Lugo, Lugo_ Galicia, Hiszpania, 27004
- Complejo Hospitalario Xeral_Calde
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28943
- Hospital De Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
- Hospital De Mostoles
-
-
Salamanca_Castilla León
-
Salamanca, Salamanca_Castilla León, Hiszpania, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
Segovia_ Castilla León
-
Segovia, Segovia_ Castilla León, Hiszpania, 40001
- Hospital General de Segovia
-
-
Valladolid_Castilla León
-
Valladolid, Valladolid_Castilla León, Hiszpania, 47010
- Hospital Clínico del Río Hortega
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczeni pacjenci z chłoniakiem grudkowym I-III stopnia (stopień B-D wg Roboczej Formuły, chłoniak centralno-pęcherzykowy w klasyfikacji REAL), bez cech transformacji histologicznej.
- Diagnoza kliniczna na podstawie oceny histologicznej i/lub immunofenotypowej z pozytywnym wynikiem dla CD20 Mo Ab (węzeł, szpik kostny).
- Ann-Arbor etap II-IV.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
- Brak powiązanych klinicznie niekontrolowanych chorób.
- Brak zakażenia VIH.
- Stan wydajności (ECOG) 0, 1, 2.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie akceptują stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i rok po jego zakończeniu.
- Stan niedoboru odporności i choroby autoimmunologiczne.
- Pacjenci z zaawansowaną, niekontrolowaną klinicznie niewydolnością serca, wątroby lub nerek, określoną na podstawie następujących kryteriów: stężenie bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej lub aminotransferaz >2 x górna granica normy i stężenie kreatyniny w surowicy >2 x górna granica normy.
- Pacjenci leczeni wcześniej chemioterapią lub radioterapią.
- Historia choroby onkologicznej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowej neoplazji skóry lub raka in situ szyjki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rytuksymab, Fludarabina, Cyklofosfamid
Pacjenci otrzymujący od 4 do 6 cykli chemioterapii (RF C) co 4 tygodnie w zależności od tolerancji hematologicznej: RITUXIMAB® 375 mg/m2 iv, dzień 3 C1 i dzień 1 C2-C6, (całkowita dawka 375 mg/m2) |
Pacjenci otrzymujący od 4 do 6 cykli chemioterapii (RF C) co 4 tygodnie w zależności od tolerancji hematologicznej: RITUXIMAB® 375 mg/m2 iv, dzień 3 C1 i dzień 1 C2-C6, (całkowita dawka 375 mg/m2) FLUDARABINA (F): 25 mg/m2 iv, dzień 1-3, (całkowita dawka 75 mg/ m2) CYKLOFOSFAMID(C)1000 mg/m2 dożylnie, dzień 1 (całkowita dawka 1000 mg/m2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
42 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
54 miesiące
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
54 miesiące
|
|
|
Bezpieczeństwo RFC
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Toksyczność jest wyszczególniona i zestawiona w tabeli zgodnie z klasyfikacją WHO. Analiza bezpieczeństwa obejmuje częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), parametry życiowe i parametry laboratoryjne. Tabele wpływu są tworzone z AE zgodnie z klasyfikacją preferowanego terminu. Należy również uwzględnić analizę nasilenia AE i ich związku z kombinacją badanego leczenia. |
54 miesiące
|
|
Molekularne monitorowanie odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Badanie translokacji t14:18 ze zmienioną ekspresją BCL2.
|
54 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: José F. Tomás, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: E . Prieto Pareja, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: F. Hernández Navarro, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: J. Díaz Mediavilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: C. Montalbán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: F. Javier Peñañver, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: J. De La Serna, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: Mª Carmen Burgaleta, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: P. Sánchez Godoy, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: Mª Dolores Monteagudo, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: A. Fernández De Sevilla, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: Mª Jesús Peñarrubia, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: R. Bajo Gómez, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: A. Paz Coll, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: J. A. Queizán, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: C. Cabrera Silva, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: O. Arija, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: P. Bravo Barahona, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
- Główny śledczy: A. Salar, MD, Fundacion para el Estudio de la Hematologia y Hemoterapia en Aragon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNHF-03.
- 04-0199 (Inny identyfikator: Spanish Health Minyster (AEMPS))
- 2004/254 (Inny identyfikator: Local Ethic Comities from Madrid CEIC_R MADRID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .