131I-L19SIP 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 방사선화학요법과 병용한 방사면역요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 NSCLC
• 18세 이상의 남성 또는 여성
• 수정된 RECIST 기준에 따라 정확하고 연속적으로 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의된 측정 가능한 폐 병변.
• ECOG 수행 상태 < 3
• 기대 수명 최소 12주
• 임상 조사자의 재량에 따라 동시 방사선 화학 요법(시스플라틴/비노렐빈; 60-66 Gy EBRT)에 적합한 환자
• 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 > 9.0 g/dL 및 혈소판 > 100 x 109/L
• 총 빌리루빈 ≤ 30µmol/L(또는 ≤ 2.0mg/Dl)
• ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한(종양이 있는 간 침범 환자의 경우 5.0 x ULN)
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
• 이전 치료의 모든 독성 효과는 위에 달리 명시되지 않는 한 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다.
• 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당)

제외 기준:

• 전이성 질환 환자
• 폐 종양 병변의 외과적 절제가 가능한 환자
• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(TA, Tis & Ti) 또는 근치적으로 치료된 < 5년 이전의 암을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 입학을 공부하다
• HIV 감염 또는 전염성 B형 또는 C형 간염 병력
• 활성 감염의 존재(예: 항생제 치료가 필요한 경우) 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 다른 심각한 동시 질환.
• 심방 세동을 포함한 부적절하게 조절된 심장 부정맥
• 심부전(> 등급 II, 뉴욕심장협회(NYHA) 기준)
• 조절되지 않는 고혈압
• 허혈성 말초 혈관 질환(등급 IIb-IV)
• 지난 12개월 동안 심근경색, 불안정 협심증과 같은 급성 심장 사건의 병력
• 심한 당뇨망막병증
• 활동성 자가면역질환
• 장기 동종이식 또는 줄기세포 이식의 병력
• 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 수술을 포함한 주요 외상으로부터 회복
• 모유 수유 여성
• 연구 치료제 투여 전 6주 동안 생물학적 요법을 위한 단클론 항체에 대한 이전 생체 내 노출
• 연구 치료제 투여 7일 이내의 성장 인자 또는 면역조절제(131I-L19SIP 적용).
• 갑상선 기능 항진증 또는 자율 갑상선 결절