Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

131I-L19SIP Radioimmunoterápia radiokemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

2012. október 25. frissítette: Philogen S.p.A.

Prospektív, nem randomizált vizsgálat a 131I-L19SIP radioimmunterápiáról (RIT) külső sugárterápiával (EBRT) és egyidejű kemoterápiával kombinálva inoperábilis, lokálisan előrehaladott (III. stádium) NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja a 131I radionukliddal jelölt L19SIP antitest terápiás potenciáljának meghatározása radiokemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében, miután ezzel a szerrel ígéretes eredmények születtek. korábbi klinikai vizsgálatok.

Az L19SIP antitest egy teljesen humán antitest, amely előnyösen képes lokalizálni a daganatos erek körül, miközben kíméli a normál szöveteket. Az új erek kialakulása felnőtteknél ritka esemény (kivéve a női nemi szerveket), de jellemző kóros tünet a legtöbb agresszív ráktípusra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Meldola, Olaszország
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56126
        • University Hospital Pisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható III. stádiumú NSCLC
  • Férfiak vagy nők, életkor ≥ 18 év
  • A mérhető tüdőlézió legalább egy olyan elváltozás, amely pontosan és sorozatosan mérhető a módosított RECIST kritériumok szerint.
  • ECOG teljesítményállapot < 3
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • A klinikai vizsgáló döntése alapján egyidejű radiokemoterápiára (ciszplatin/vinorelbin; 60-66 Gy EBRT) alkalmas betegek
  • Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/l, hemoglobin > 9,0 g/dl és vérlemezkék > 100 x 109/l
  • Összes bilirubin ≤ 30 µmol/L (vagy ≤ 2,0 mg/Dl)
  • ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (5,0 x ULN olyan betegeknél, akiknél daganatos máj érintett
  • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
  • A korábbi terápia összes toxikus hatásának ≤ 1-es fokozatra kell megszűnnie, hacsak a fentiekben másként nem jelezzük
  • Negatív szérum terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nők esetében) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegségben szenvedő betegek
  • Tüdődaganat elváltozások sebészi eltávolítására alkalmas betegek
  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagdaganatot (TA, Tis és Ti) vagy bármely olyan rákbetegséget, amelyet 5 évnél kevesebben kezeltek. tanulni belépőt
  • HIV-fertőzés vagy fertőző hepatitis B vagy C a kórtörténetében
  • Aktív fertőzések jelenléte (pl. antibimikrobiális kezelést igénylő) vagy más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálatot.
  • Nem megfelelően kontrollált szívritmuszavarok, beleértve a pitvarfibrillációt
  • Szívelégtelenség (> II. fokozat, New York Heart Association (NYHA) kritériumai)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ischaemiás perifériás érbetegség (IIb-IV. fokozat)
  • Akut szívesemény, például szívinfarktus, instabil angina pectoris a kórtörténetben az elmúlt 12 hónapban
  • Súlyos diabéteszes retinopátia
  • Aktív autoimmun betegség
  • Szerv-allograft vagy őssejt-transzplantáció története
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül felépülés súlyos traumából, beleértve a műtétet is
  • Szoptató nőstény
  • Korábbi in vivo expozíció monoklonális antitestekkel biológiai terápia céljából a vizsgálati kezelés beadása előtti 6 hétben
  • Növekedési faktorok vagy immunmoduláló szerek a vizsgálati kezelés beadását követő 7 napon belül (131I-L19SIP alkalmazás).
  • Hyperthyreosis vagy autonóm pajzsmirigy csomó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 131I-L19SIP
131I-L19SIP radioimmunterápia (RIT) külső sugárterápiával (EBRT) és egyidejű kemoterápiával kombinálva: A 131I-L19SIP RIT kezelési dózisát 3 betegből álló csoportokban titrálják.
Egyéb: 131I-L19SIP Radioimmunoterápia (RIT) külső sugárterápiával (EBRT) és egyidejű kemoterápiával kombinálva

Tüdődaganat besugárzás 60-66 Gy közötti összdózissal, frakcionálva a következő egyidejű kemoterápiás lehetőségekkel kombinálva:

  1. Az 1., 2. és 3a. kohorsz ciszplatinból áll, i.v. 80 mg/m2 az 1. napon, és a vinorelbin i.v. 25 mg/m2 az 1., 8., 15. napon az 1. és 4. ciklusban. Jelentős társbetegségben szenvedő betegeknél a vinorelbin adagját 12,5 mg/m2-re csökkentik a 2. és 3. ciklusban. A kezelési ciklusokat 28 naponként megismétlik.
  2. A protokoll (komorbiditásban szenvedő betegek számára javasolt: Carboplatin 70 mg/m2, több mint 30 perc iv, (1-5. nap) + Vinorelbin 12,5 mg/m2 5 perces bolus iv vagy rövid iv-infúzió formájában (1., 8. nap, 22), megismételve a 28. napon.

  3. B protokoll (jó klinikai állapotú betegek számára javasolt): Paclitaxel 50 mg/m2 1 óra iv (1., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap) + Carboplatin AUC 2, 30 perc iv. (1., 15. nap) , 22, 29, 36, 43, 50).

    • A kezelés teljes időtartama 8-16 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
131I-L19SIP vagy 124I-L19SIP felvétele
Időkeret: 2 nap
A 131I-L19SIP vagy 124I-L19SIP szelektív felvétele tüdősérülésekben és dozimetriai elemzésben
2 nap
A 131I-L19SIP radioimmunterápia (RIT) biztonságossága és tolerálhatósága külső sugárterápiával (EBRT) és egyidejű kemoterápiával kombinálva
Időkeret: 13 hónap
A biztonságot fizikális vizsgálatok, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a szérumkémiai értékeket, a hematológiai paramétereket) és a nemkívánatos események rögzítése révén értékelik. Az értékelésekből származó összes eredményt a CTCAE v.3 használatával kódolják, és leíró módon jelenítik meg, jelezve a nemkívánatos események és a kóros laboratóriumi vizsgálatok gyakoriságát és százalékos arányát. Ezeket az eredményeket a kapcsolódó/nem kapcsolódó és összességében a tanulmányban bemutatjuk.
13 hónap
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) és Maximális tolerált dózis/Ajánlott dózis (MTD/RD) a kombinált kezeléshez
Időkeret: 4 hét
Dóziskorlátozó toxicitás és maximális tolerált dózis/ajánlott dózis a kombinált kezeléshez
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 1 év
Intrapulmonális, extra pulmonális és általános válaszarány
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philogen S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Paganelli, Dr, Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH-L19SIPI131-04/09
  • 2009-017072-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel