Radioimmunoterapia 131I-L19SIP w skojarzeniu z radiochemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
25 października 2012 zaktualizowane przez: Philogen S.p.A.
Prospektywne nierandomizowane badanie radioimmunoterapii (RIT) 131I-L19SIP w skojarzeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) i jednoczesną chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym (stadium III) NSCLC
Celem niniejszego studium wykonalności jest określenie potencjału terapeutycznego przeciwciała L19SIP, znakowanego radionuklidem 131I w skojarzeniu z radiochemioterapią, w leczeniu chorych na nowo rozpoznanego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego NSCLC po obiecujących wynikach stosowania tego środka w poprzednie badania kliniczne.
Przeciwciało L19SIP jest w pełni ludzkim przeciwciałem, zdolnym do preferencyjnej lokalizacji wokół naczyń krwionośnych guza, oszczędzając normalne tkanki. Powstawanie nowych naczyń krwionośnych jest rzadkim zjawiskiem u dorosłych (z wyjątkiem żeńskiego układu rozrodczego), ale jest charakterystyczną cechą patologiczną większości typów agresywnych nowotworów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Meldola, Włochy
- Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- University Hospital Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny NSCLC stopnia III
- Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat
- Mierzalna zmiana w płucach zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie i seryjnie zmierzyć zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.
- Stan sprawności wg ECOG < 3
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Pacjenci kwalifikujący się do równoczesnej radiochemioterapii (cisplatyna/winorelbina; 60-66 Gy EBRT) według uznania badacza klinicznego
- Bezwzględna liczba neutrofilów > 1,5 x 109/l, hemoglobina > 9,0 g/dl i płytki krwi > 100 x 109/l
- Bilirubina całkowita ≤ 30 µmol/L (lub ≤ 2,0 mg/Dl)
- AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy (5,0 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
- Wszystkie skutki toksyczne wcześniejszej terapii muszą ustąpić do stopnia ≤ 1, chyba że powyżej określono inaczej
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko u kobiet w wieku rozrodczym) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą przerzutową
- Pacjenci kwalifikujący się do chirurgicznej resekcji zmian nowotworowych w płucach
- Przebyty lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (TA, Tis i Ti) lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie < 5 lat wcześniej wejść na studia
- Historia zakażenia wirusem HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C
- Obecność aktywnych infekcji (np. wymagających leczenia przeciwbakteryjnego) lub inną ciężką współistniejącą chorobą, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłaby badanie.
- Niewystarczająco kontrolowane zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków
- Niewydolność serca (> stopień II, kryteria New York Heart Association (NYHA))
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niedokrwienna choroba naczyń obwodowych (stopień IIb-IV)
- Historia ostrego zdarzenia sercowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciężka retinopatia cukrzycowa
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Historia alloprzeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych
- Powrót do zdrowia po poważnym urazie, w tym zabiegu chirurgicznym, w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Kobieta karmiąca piersią
- Wcześniejsza ekspozycja in vivo na przeciwciała monoklonalne w terapii biologicznej w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku
- Czynniki wzrostu lub środki immunomodulujące w ciągu 7 dni od podania badanego leku (zgłoszenie 131I-L19SIP).
- Nadczynność tarczycy lub autonomiczny guzek tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 131I-L19SIP
Radioimmunoterapia (RIT) 131I-L19SIP w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) i jednoczesną chemioterapią: Dawka lecznicza 131I-L19SIP RIT jest miareczkowana w kohortach 3 pacjentów.
|
Napromienianie guza płuca całkowitą dawką 60-66 Gy, frakcjonowaną w połączeniu z następującymi jednoczesnymi opcjami chemioterapii:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt 131I-L19SIP lub 124I-L19SIP
Ramy czasowe: 2 dni
|
Selektywny wychwyt 131I-L19SIP lub 124I-L19SIP w zmianach w płucach i analiza dozymetryczna
|
2 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja radioimmunoterapii (RIT) 131I-L19SIP w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) i jednoczesną chemioterapią
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych (w tym biochemii surowicy, parametrów hematologicznych) oraz rejestrowania zdarzeń niepożądanych.
Wszystkie wyniki tych ocen zostaną zakodowane przy użyciu CTCAE v.3 i przedstawione opisowo, wskazując częstość i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi oraz nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Wyniki te zostaną przedstawione w podziale na powiązane/niepowiązane i ogólne dla badania.
|
13 miesięcy
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana/zalecana dawka (MTD/RD) w leczeniu skojarzonym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana/zalecana dawka w leczeniu skojarzonym
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik odpowiedzi śródpłucnej, pozapłucnej i ogólnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Paganelli, Dr, Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-L19SIPI131-04/09
- 2009-017072-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .