Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

131I-L19SIP Radioimmunterapi kombineret med radiokemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

25. oktober 2012 opdateret af: Philogen S.p.A.

En prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af 131I-L19SIP radioimmunterapi (RIT) i kombination med ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig kemoterapi hos patienter med inoperabel, lokalt avanceret (stadie III) NSCLC

Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at bestemme det terapeutiske potentiale af L19SIP-antistoffet, mærket med radionuklidet 131I i kombination med radiokemoterapi, til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret, uoperabel, lokalt fremskreden NSCLC efter de lovende resultater med dette middel i tidligere kliniske undersøgelser.

L19SIP-antistoffet er et fuldt humant antistof, der er i stand til foretrukken lokalisering omkring tumorblodkar, mens det skåner normalt væv. Dannelsen af ​​nye blodkar er en sjælden hændelse hos voksne (med undtagelse af det kvindelige forplantningsorgan), men det er et karakteristisk patologisk træk for de fleste typer af aggressiv cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • University Hospital Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabel fase III NSCLC
  • Hanner eller kvinder, alder ≥ 18 år
  • Målbar lungelæsion defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt og serielt i henhold til de modificerede RECIST-kriterier.
  • ECOG-ydeevnestatus < 3
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter, der er kvalificerede til samtidig radiokemoterapi (cisplatin/vinorelbin; 60-66 Gy EBRT) efter den kliniske investigators skøn
  • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, hæmoglobin > 9,0 g/dL og blodplader > 100 x 109/L
  • Total bilirubin ≤ 30 µmol/L (eller ≤ 2,0 mg/Dl)
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse (5,0 x ULN for patienter med leverpåvirkning med tumor)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Alle toksiske virkninger af tidligere behandling skal være forsvundet til ≤ grad 1, medmindre andet er angivet ovenfor
  • Negativ serumgraviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Patienter, der er modtagelige for kirurgisk resektion af lungetumorlæsioner
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (TA, Tis & Ti) eller enhver cancer behandlet kurativt < 5 år før til studieadgang
  • Anamnese med HIV-infektion eller infektiøs hepatitis B eller C
  • Tilstedeværelse af aktive infektioner (f. som kræver antibimikrobiel behandling) eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
  • Utilstrækkeligt kontrollerede hjertearytmier inklusive atrieflimren
  • Hjerteinsufficiens (> Grade II, New York Heart Association (NYHA) kriterier)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Iskæmisk perifer vaskulær sygdom (grad IIb-IV)
  • Anamnese med en akut hjertehændelse såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris i løbet af de sidste 12 måneder
  • Alvorlig diabetisk retinopati
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Anamnese med organallotransplantation eller stamcelletransplantation
  • Restitution fra større traumer, inklusive operation inden for 4 uger før administration af undersøgelsesbehandling
  • Ammende kvinde
  • Tidligere in vivo eksponering for monoklonale antistoffer til biologisk terapi i de 6 uger før administration af undersøgelsesbehandling
  • Vækstfaktorer eller immunmodulerende midler inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesbehandling (131I-L19SIP ansøgning).
  • Hyperthyroidisme eller autonom skjoldbruskkirtelknold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 131I-L19SIP
131I-L19SIP radioimmunterapi (RIT) i kombination med ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig kemoterapi: Behandlingsdosis af 131I-L19SIP RIT titreres i kohorter på 3 patienter.
Andet: 131I-L19SIP radioimmunterapi (RIT) i kombination med ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig kemoterapi

Lungetumorbestråling med en samlet dosis på mellem 60-66 Gy, fraktioneret i kombination med følgende samtidige kemoterapimuligheder:

  1. Kohorte 1, 2 & 3a er sammensat af cisplatin i.v. 80 mg/m2 på dag 1, og vinorelbin i.v. 25 mg/m2 på dag 1, 8, 15 for cyklus 1 og 4. For patienter med signifikante komorbiditeter reduceres dosen af ​​vinorelbin til 12,5 mg/m2 under cyklus 2 og 3. Behandlingscyklusser vil blive gentaget hver 28. dag.
  2. Protokol A (foreslået til patienter med komorbiditeter: Carboplatin 70 mg/m2, over 30 min iv, (dag 1-5) + Vinorelbin 12,5 mg/m2 som en 5-min bolus iv eller kort iv-infusion (dag 1, 8, 22), gentaget på dag 28.

  3. Protokol B (foreslået til patienter i god klinisk tilstand): Paclitaxel 50 mg/m2 1 time iv (dag 1, 15, 22, 29, 36, 43, 50) + Carboplatin AUC 2, 30 min iv på (dag 1, 15) , 22, 29, 36, 43, 50).

    • Samlet behandlingsvarighed er 8-16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af 131I-L19SIP eller 124I-L19SIP
Tidsramme: 2 dage
Den selektive optagelse af 131I-L19SIP eller 124I-L19SIP i lungelæsioner og dosimetrisk analyse
2 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af 131I-L19SIP radioimmunterapi (RIT) i kombination med ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig kemoterapi
Tidsramme: 13 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet gennem fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorietests (herunder serumkemi, hæmatologiske parametre) og registrering af uønskede hændelser. Alle resultater fra disse vurderinger vil blive kodet ved hjælp af CTCAE v.3 og præsenteret beskrivende, med angivelse af hyppighed og procentdel af patienter med uønskede hændelser og unormale laboratorietests. Disse resultater vil blive præsenteret efter relaterede/ikke-relaterede og overordnede for undersøgelsen.
13 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og maksimal tolereret dosis/anbefalet dosis (MTD/RD) til kombinationsbehandlingen
Tidsramme: 4 uger
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis/anbefalet dosis til kombinationsbehandlingen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Intrapulmonal, ekstra pulmonal og overordnet responsrate
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Paganelli, Dr, Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-L19SIPI131-04/09
  • 2009-017072-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner