Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

131I-L19SIP Radioimmunoterapi kombinerat med radiokemoterapi hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

25 oktober 2012 uppdaterad av: Philogen S.p.A.

En prospektiv icke-randomiserad studie av 131I-L19SIP radioimmunoterapi (RIT) i kombination med extern strålbehandling (EBRT) och samtidig kemoterapi hos patienter med inoperabel, lokalt avancerad (stadium III) NSCLC

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att fastställa den terapeutiska potentialen hos L19SIP-antikroppen, märkt med radionukliden 131I i kombination med radiokemoterapi, för behandling av patienter med nyligen diagnostiserad, icke-opererbar, lokalt avancerad NSCLC efter de lovande resultaten med detta medel i tidigare kliniska studier.

L19SIP-antikroppen är en helt human antikropp, som kan lokaliseras med fördel runt tumörblodkärl samtidigt som normal vävnad skonas. Bildandet av nya blodkärl är en sällsynt händelse hos vuxna (med undantag för det kvinnliga fortplantningsorganet), men det är ett karakteristiskt patologiskt kännetecken för de flesta typer av aggressiv cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • University Hospital Pisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-opererbar stadium III NSCLC
  • Hanar eller kvinnor, ålder ≥ 18 år
  • Mätbar lungskada definieras som minst en lesion som kan mätas exakt och seriellt enligt de modifierade RECIST-kriterierna.
  • ECOG-prestandastatus < 3
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Patienter som är kvalificerade för samtidig radiokemoterapi (cisplatin/vinorelbin; 60-66 Gy EBRT) enligt den kliniska utredarens gottfinnande
  • Absolut neutrofilantal > 1,5 x 109/L, hemoglobin > 9,0 g/dL och blodplättar > 100 x 109/L
  • Totalt bilirubin ≤ 30 µmol/L (eller ≤ 2,0 mg/Dl)
  • ALAT och ASAT ≤ 2,5 x den övre normalgränsen (5,0 x ULN för patienter med leverpåverkan med tumör
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Alla toxiska effekter av tidigare behandling måste ha försvunnit till ≤ grad 1 om inte annat anges ovan
  • Negativt serumgraviditetstest (endast för kvinnor i fertil ålder) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserande sjukdom
  • Patienter som är mottagliga för kirurgisk resektion av lungtumörskador
  • Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från cancern som utvärderas i denna studie förutom livmoderhalscancer in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer (TA, Tis & Ti) eller någon cancer som behandlats kurativt < 5 år tidigare till studieinträde
  • Historik med HIV-infektion eller infektiös hepatit B eller C
  • Närvaro av aktiva infektioner (t. som kräver antibimikrobiell behandling) eller annan allvarlig samtidig sjukdom, som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studien.
  • Otillräckligt kontrollerade hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer
  • Hjärtinsufficiens (> Grad II, New York Heart Association (NYHA) kriterier)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Ischemisk perifer kärlsjukdom (grad IIb-IV)
  • Anamnes på en akut hjärthändelse såsom hjärtinfarkt, instabil angina pectoris under de senaste 12 månaderna
  • Svår diabetisk retinopati
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Historik av organallograft eller stamcellstransplantation
  • Återhämtning från större trauma inklusive operation inom 4 veckor före administrering av studiebehandling
  • Ammande hona
  • Tidigare exponering in vivo för monoklonala antikroppar för biologisk terapi under 6 veckor före administrering av studiebehandling
  • Tillväxtfaktorer eller immunmodulerande medel inom 7 dagar efter administrering av studiebehandling (131I-L19SIP-applikation).
  • Hypertyreos eller autonom sköldkörtelknöl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 131I-L19SIP
131I-L19SIP radioimmunoterapi (RIT) i kombination med extern strålbehandling (EBRT) och samtidig kemoterapi: Behandlingsdosen av 131I-L19SIP RIT titreras i kohorter om 3 patienter.
Övrig: 131I-L19SIP radioimmunoterapi (RIT) i kombination med extern strålbehandling (EBRT) och samtidig kemoterapi

Lungtumörbestrålning med en total dos på mellan 60-66 Gy, fraktionerad i kombination med följande samtidiga kemoterapialternativ:

  1. Kohorter 1, 2 & 3a består av cisplatin i.v. 80 mg/m2 på dag 1, och vinorelbin i.v. 25 mg/m2 på dag 1, 8, 15 för cykel 1 och 4. För patienter med signifikanta komorbiditeter reduceras dosen vinorelbin till 12,5 mg/m2 under cykel 2 och 3. Behandlingscykler kommer att upprepas var 28:e dag.
  2. Protokoll A (föreslagen för patienter med komorbiditeter: Karboplatin 70 mg/m2, över 30 min iv, (Dag 1-5) + Vinorelbin 12,5 mg/m2 som en 5-minuters bolus iv eller kort iv-infusion (Dag 1, 8, 22), upprepad dag 28.

  3. Protokoll B (rekommenderas för patienter i gott kliniskt tillstånd): Paklitaxel 50 mg/m2 1 timme iv (dag 1, 15, 22, 29, 36, 43, 50) + Carboplatin AUC 2, 30 min iv på (dag 1, 15) 22, 29, 36, 43, 50).

    • Total behandlingslängd är 8-16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av 131I-L19SIP eller 124I-L19SIP
Tidsram: 2 dagar
Det selektiva upptaget av 131I-L19SIP eller 124I-L19SIP i lungskador och dosimetrisk analys
2 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för 131I-L19SIP radioimmunterapi (RIT) i kombination med extern strålbehandling (EBRT) och samtidig kemoterapi
Tidsram: 13 månader
Säkerheten kommer att bedömas genom fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratorietester (inklusive serumkemi, hematologiska parametrar) och registrering av biverkningar. Alla resultat från dessa bedömningar kommer att kodas med hjälp av CTCAE v.3 och presenteras beskrivande, vilket indikerar frekvens och procentandel av patienter med biverkningar och onormala laboratorietester. Dessa resultat kommer att presenteras av relaterade/orelaterade och övergripande för studien.
13 månader
Dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos/rekommenderad dos (MTD/RD) för kombinationsbehandlingen
Tidsram: 4 veckor
Dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos/rekommenderad dos för kombinationsbehandlingen
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Intrapulmonal, extra pulmonal och övergripande svarsfrekvens
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Paganelli, Dr, Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PH-L19SIPI131-04/09
  • 2009-017072-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera