Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

131I-L19SIP Radioimunoterapie v kombinaci s radiochemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

25. října 2012 aktualizováno: Philogen S.p.A.

Prospektivní nerandomizovaná studie radioimunoterapie 131I-L19SIP (RIT) v kombinaci s externí radioterapií (EBRT) a souběžnou chemoterapií u pacientů s inoperabilním, lokálně pokročilým (stádium III) NSCLC

Cílem této studie proveditelnosti je stanovit terapeutický potenciál protilátky L19SIP, značené radionuklidem 131I v kombinaci s radiochemoterapií, pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným, neresekovatelným, lokálně pokročilým NSCLC na základě slibných výsledků s touto látkou v předchozí klinické studie.

Protilátka L19SIP je plně lidská protilátka, schopná preferenční lokalizace kolem krevních cév nádoru, přičemž šetří normální tkáně. Tvorba nových krevních cév je u dospělých vzácným jevem (s výjimkou ženského reprodukčního traktu), ale je charakteristickým patologickým rysem pro většinu typů agresivních rakovin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Meldola, Itálie
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • University Hospital Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní NSCLC III
  • Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let
  • Měřitelná plicní léze definovaná jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně a sériově měřit podle modifikovaných kritérií RECIST.
  • Stav výkonu ECOG < 3
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Pacienti způsobilí pro souběžnou radiochemoterapii (cisplatina/vinorelbin; 60-66 Gy EBRT) podle uvážení klinického výzkumníka
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, hemoglobin > 9,0 g/dl a krevní destičky > 100 x 109/l
  • Celkový bilirubin ≤ 30 µmol/l (nebo ≤ 2,0 mg/Dl)
  • ALT a AST ≤ 2,5 x horní hranice normy (5,0 x ULN u pacientů s jaterním postižením nádorem
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Všechny toxické účinky předchozí terapie musí vymizet na ≤ 1. stupeň, pokud není výše uvedeno jinak
  • Negativní těhotenský test v séru (pouze pro ženy ve fertilním věku) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním
  • Pacienti s možností chirurgické resekce nádorových lézí plic
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře (TA, Tis & Ti) nebo jakéhokoli karcinomu kurativního léčení < 5 let před ke studiu vstupu
  • Infekce HIV nebo infekční hepatitida B nebo C v anamnéze
  • Přítomnost aktivních infekcí (např. vyžadující antibimikrobiální léčbu) nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušilo studii.
  • Nedostatečně kontrolované srdeční arytmie včetně fibrilace síní
  • Srdeční nedostatečnost (> stupeň II, kritéria New York Heart Association (NYHA))
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Ischemická choroba periferních cév (stupeň IIb-IV)
  • Anamnéza akutní srdeční příhody, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, během posledních 12 měsíců
  • Těžká diabetická retinopatie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza orgánového aloštěpu nebo transplantace kmenových buněk
  • Zotavení po velkém traumatu včetně chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studijní léčby
  • Kojící žena
  • Předchozí in vivo expozice monoklonálním protilátkám pro biologickou terapii během 6 týdnů před podáním studijní léčby
  • Růstové faktory nebo imunomodulační látky do 7 dnů od podání studijní léčby (aplikace 131I-L19SIP).
  • Hypertyreóza nebo autonomní uzlík štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 131I-L19SIP
Radioimunoterapie 131I-L19SIP (RIT) v kombinaci s externí radioterapií (EBRT) a souběžnou chemoterapií: Léčebná dávka 131I-L19SIP RIT je titrována v kohortách 3 pacientů.
Jiný: 131I-L19SIP Radioimunoterapie (RIT) v kombinaci s externí radioterapií (EBRT) a souběžnou chemoterapií

Ozáření plicního nádoru s celkovou dávkou mezi 60-66 Gy, frakcionované v kombinaci s následujícími možnostmi souběžné chemoterapie:

  1. Skupiny 1, 2 a 3a jsou složeny z cisplatiny i.v. 80 mg/m2 v den 1 a vinorelbin i.v. 25 mg/m2 v den 1, 8, 15 pro cyklus 1 a 4. U pacientů s významnými komorbiditami je dávka vinorelbinu během cyklů 2 a 3 snížena na 12,5 mg/m2. Léčebné cykly se budou opakovat každých 28 dní.
  2. Protokol A (doporučen pro pacienty s komorbiditami: karboplatina 70 mg/m2, více než 30 minut iv, (den 1-5) + vinorelbin 12,5 mg/m2 jako 5minutový bolus iv nebo krátká iv infuze (den 1, 8, 22), opakováno dne 28.

  3. Protokol B (doporučen pro pacienty v dobrém klinickém stavu): Paklitaxel 50 mg/m2 1 hodina iv (den 1, 15, 22, 29, 36, 43, 50) + AUC 2 karboplatiny, 30 min iv (den 1, 15) , 22, 29, 36, 43, 50).

    • Celková délka léčby je 8-16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem 131I-L19SIP nebo 124I-L19SIP
Časové okno: 2 dny
Selektivní vychytávání 131I-L19SIP nebo 124I-L19SIP v plicních lézích a dozimetrická analýza
2 dny
Bezpečnost a snášenlivost 131I-L19SIP radioimunoterapie (RIT) v kombinaci s externí radioterapií (EBRT) a souběžnou chemoterapií
Časové okno: 13 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů (včetně chemických sér, hematologických parametrů) a zaznamenáváním nežádoucích účinků. Všechny výsledky z těchto hodnocení budou kódovány pomocí CTCAE v.3 a prezentovány popisně s uvedením frekvence a procenta pacientů s nežádoucími účinky a abnormálními laboratorními testy. Tyto výsledky budou prezentovány jako související/nesouvisející a celkové pro studii.
13 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka/doporučená dávka (MTD/RD) pro kombinovanou léčbu
Časové okno: 4 týdny
Toxicita omezující dávku a maximální tolerovaná dávka/doporučená dávka pro kombinovanou léčbu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Míra intrapulmonální, extrapulmonální a celkové odpovědi
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philogen S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Paganelli, Dr, Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-L19SIPI131-04/09
  • 2009-017072-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit