131I-L19SIP radioimmunoterapia yhdistettynä radiokemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: Philogen S.p.A.
Prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus 131I-L19SIP-radioimmunoterapiasta (RIT) yhdistelmänä ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja samanaikaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt (vaihe III) NSCLC
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on määrittää L19SIP-vasta-aineen terapeuttinen potentiaali, joka on leimattu radionuklidilla 131I yhdessä radiokemoterapian kanssa, potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt NSCLC tämän aineen lupaavien tulosten jälkeen. aikaisemmat kliiniset tutkimukset.
L19SIP-vasta-aine on täysin ihmisperäinen vasta-aine, joka pystyy ensisijaisesti lokalisoitumaan kasvaimen verisuonten ympärille ja säästäen samalla normaaleja kudoksia. Uusien verisuonten muodostuminen on harvinainen tapahtuma aikuisella (poikkeuksena naisen sukupuolielimet), mutta se on tyypillinen patologinen piirre useimmille aggressiivisille syöpätyypeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Meldola, Italia
- Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- University Hospital Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III NSCLC
- Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta
- Mitattavissa oleva keuhkoleesio, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ja sarjassa muutettujen RECIST-kriteerien mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila < 3
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Potilaat, jotka voivat saada samanaikaista sädekemoterapiaa (sisplatiini/vinorelbiini; 60-66 Gy EBRT) kliinisen tutkijan harkinnan mukaan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, hemoglobiini > 9,0 g/dl ja verihiutaleet > 100 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 30 µmol/L (tai ≤ 2,0 mg/Dl)
- ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (5,0 x ULN potilailla, joilla on kasvain maksassa
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Kaikkien aikaisemman hoidon toksisten vaikutusten on oltava hävinneet ≤ asteeseen 1, ellei yllä ole toisin mainittu
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
- Potilaat, jotka sopivat keuhkokasvainleesioiden kirurgiseen resektioon
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (TA, Tis & Ti) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti < 5 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä
- Aiempi HIV-infektio tai tarttuva hepatiitti B tai C
- Aktiivisten infektioiden esiintyminen (esim. antibimikrobihoitoa vaativa) tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta.
- Riittämättömästi hallitut sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä
- Sydämen vajaatoiminta (> Grade II, New York Heart Associationin (NYHA) kriteerit)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Iskeeminen perifeerinen verisuonisairaus (aste IIb-IV)
- Aiempi sydänkohtaus, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana
- Vaikea diabeettinen retinopatia
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Elinsiirto- tai kantasolusiirtohistoria
- Toipuminen suuresta traumasta, mukaan lukien leikkauksesta, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista
- Imettävä nainen
- Aiempi in vivo -altistus monoklonaalisille vasta-aineille biologista hoitoa varten 6 viikkoa ennen tutkimushoidon antamista
- Kasvutekijät tai immunomoduloivat aineet 7 päivän sisällä tutkimushoidon antamisesta (131I-L19SIP-hakemus).
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai autonominen kilpirauhasen kyhmy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 131I-L19SIP
131I-L19SIP-radioimmunoterapia (RIT) yhdistelmänä ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja samanaikaisen kemoterapian kanssa: 131I-L19SIP RIT:n hoitoannos titrataan 3 potilaan kohorteissa.
|
Keuhkokasvaimen säteilytys kokonaisannoksella 60-66 Gy, fraktioituna yhdessä seuraavien samanaikaisten kemoterapiavaihtoehtojen kanssa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
131I-L19SIP:n tai 124I-L19SIP:n vastaanotto
Aikaikkuna: 2 päivää
|
131I-L19SIP:n tai 124I-L19SIP:n selektiivinen otto keuhkovaurioissa ja dosimetrinen analyysi
|
2 päivää
|
|
131I-L19SIP-radioimmunoterapian (RIT) turvallisuus ja siedettävyys yhdessä ulkoisen sädehoidon (EBRT) ja samanaikaisen kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioidaan fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, laboratoriotestien (mukaan lukien seerumikemiat, hematologiset parametrit) ja haittatapahtumien kirjaamisen avulla.
Kaikki näiden arvioiden tulokset koodataan käyttämällä CTCAE v.3:a ja esitetään kuvailevasti, mikä osoittaa haittatapahtumien esiintymistiheyden ja prosenttiosuuden sekä epänormaalit laboratoriotestit.
Nämä tulokset esitetään tutkimukseen liittyvien/ei-liittyvien ja yleisesti ottaen.
|
13 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT) ja suurin siedetty annos/suositeltu annos (MTD/RD) yhdistelmähoidolle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos/suositeltu annos yhdistelmähoidolle
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intrapulmonaalinen, ekstrapulmonaalinen ja yleinen vastenopeus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Paganelli, Dr, Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-L19SIPI131-04/09
- 2009-017072-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .