131I-L19SIP Radio-immunotherapie in combinatie met radiochemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
25 oktober 2012 bijgewerkt door: Philogen S.p.A.
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van 131I-L19SIP radio-immunotherapie (RIT) in combinatie met uitwendige radiotherapie (EBRT) en gelijktijdige chemotherapie bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde (stadium III) NSCLC
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om het therapeutisch potentieel te bepalen van het L19SIP-antilichaam, gelabeld met de radionuclide 131I in combinatie met radiochemotherapie, voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde, inoperabele, lokaal gevorderde NSCLC na de veelbelovende resultaten met dit middel in eerdere klinische onderzoeken.
Het L19SIP-antilichaam is een volledig menselijk antilichaam dat in staat is tot preferentiële lokalisatie rond tumorbloedvaten terwijl normale weefsels worden gespaard. De vorming van nieuwe bloedvaten is een zeldzame gebeurtenis bij volwassenen (met uitzondering van het vrouwelijke voortplantingsstelsel), maar het is een kenmerkend pathologisch kenmerk voor de meeste vormen van agressieve kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Meldola, Italië
- Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- University Hospital Pisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel stadium III NSCLC
- Mannen of vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
- Meetbare longlaesie gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig en serieel kan worden gemeten volgens de gewijzigde RECIST-criteria.
- ECOG-prestatiestatus < 3
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Patiënten die in aanmerking komen voor gelijktijdige radiochemotherapie (cisplatine/vinorelbine; 60-66 Gy EBRT) naar goeddunken van de klinisch onderzoeker
- Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l, hemoglobine > 9,0 g/dl en bloedplaatjes > 100 x 109/l
- Totaal bilirubine ≤ 30 µmol/L (of ≤ 2,0 mg/Dl)
- ALAT en ASAT ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal (5,0 x ULN voor patiënten met leverbetrokkenheid met tumor
- Serumcreatinine < 1,5 x ULN
- Alle toxische effecten van eerdere therapie moeten zijn verdwenen tot ≤ Graad 1, tenzij hierboven anders aangegeven
- Negatieve serumzwangerschapstest (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte
- Patiënten die vatbaar zijn voor chirurgische resectie van longtumorlaesies
- Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, behalve cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (TA, Tis & Ti) of kanker die < 5 jaar eerder curatief is behandeld ingang te bestuderen
- Geschiedenis van HIV-infectie of infectieuze hepatitis B of C
- Aanwezigheid van actieve infecties (bijv. waarvoor antibimicrobiële therapie nodig is) of een andere ernstige gelijktijdig optredende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren.
- Onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren
- Hartinsufficiëntie (> Grade II, New York Heart Association (NYHA) criteria)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ischemische perifere vasculaire ziekte (graad IIb-IV)
- Geschiedenis van een acute cardiale gebeurtenis zoals een myocardinfarct, instabiele angina pectoris gedurende de laatste 12 maanden
- Ernstige diabetische retinopathie
- Actieve auto-immuunziekte
- Geschiedenis van orgaantransplantatie of stamceltransplantatie
- Herstel van groot trauma inclusief operatie binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van studiebehandeling
- Vrouw die borstvoeding geeft
- Eerdere in vivo blootstelling aan monoklonale antilichamen voor biologische therapie in de 6 weken vóór toediening van de onderzoeksbehandeling
- Groeifactoren of immunomodulerende middelen binnen 7 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling (131I-L19SIP-applicatie).
- Hyperthyreoïdie of autonome schildklierknobbel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 131I-L19SIP
131I-L19SIP radio-immunotherapie (RIT) in combinatie met uitwendige radiotherapie (EBRT) en gelijktijdige chemotherapie: de behandelingsdosis van 131I-L19SIP RIT wordt getitreerd in cohorten van 3 patiënten.
|
Longtumorbestraling met een totale dosering tussen 60-66 Gy, gefractioneerd in combinatie met de volgende gelijktijdige chemotherapiemogelijkheden:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van 131I-L19SIP of 124I-L19SIP
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De selectieve opname van 131I-L19SIP of 124I-L19SIP in longlaesies en dosimetrische analyse
|
2 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 131I-L19SIP radio-immunotherapie (RIT) in combinatie met uitwendige radiotherapie (EBRT) en gelijktijdige chemotherapie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten (inclusief serumchemie, hematologische parameters) en het registreren van bijwerkingen.
Alle resultaten van deze beoordelingen worden gecodeerd met behulp van CTCAE v.3 en beschrijvend gepresenteerd, waarbij de frequentie en het percentage patiënten met bijwerkingen en abnormale laboratoriumtests wordt aangegeven.
Deze resultaten zullen voor het onderzoek worden gepresenteerd per gerelateerd/niet-gerelateerd en algemeen.
|
13 maanden
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en maximaal getolereerde dosis/aanbevolen dosis (MTD/RD) voor de combinatiebehandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dosisbeperkende toxiciteiten en maximaal getolereerde dosis/aanbevolen dosis voor de combinatiebehandeling
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intrapulmonaal, extrapulmonaal en algemeen responspercentage
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Paganelli, Dr, Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH-L19SIPI131-04/09
- 2009-017072-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .