131I-L19SIP Radioimmunothérapie associée à la radiochimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé
25 octobre 2012 mis à jour par: Philogen S.p.A.
Une étude prospective non randomisée de la radioimmunothérapie (RIT) 131I-L19SIP en association avec la radiothérapie externe (EBRT) et la chimiothérapie concomitante chez des patients atteints de CPNPC inopérable localement avancé (stade III)
L'objectif de cette étude de faisabilité est de déterminer le potentiel thérapeutique de l'anticorps L19SIP, marqué au radionucléide 131I en association avec la radiochimiothérapie, pour le traitement des patients atteints d'un CBNPC nouvellement diagnostiqué, non résécable et localement avancé suite aux résultats prometteurs de cet agent dans études cliniques antérieures.
L'anticorps L19SIP est un anticorps entièrement humain, capable de se localiser préférentiellement autour des vaisseaux sanguins tumoraux tout en épargnant les tissus normaux. La formation de nouveaux vaisseaux sanguins est un événement rare chez l'adulte (à l'exception de l'appareil reproducteur féminin), mais c'est une caractéristique pathologique caractéristique de la plupart des types de cancers agressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Meldola, Italie
- Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- University Hospital Pisa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC de stade III non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Hommes ou femmes, âge ≥ 18 ans
- Lésion pulmonaire mesurable définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision et en série selon les critères RECIST modifiés.
- Statut de performance ECOG < 3
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Patients éligibles à une radiochimiothérapie concomitante (cisplatine/vinorelbine ; 60-66 Gy EBRT) à la discrétion de l'investigateur clinique
- Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L, hémoglobine > 9,0 g/dL et plaquettes > 100 x 109/L
- Bilirubine totale ≤ 30 µmol/L (ou ≤ 2,0 mg/Dl)
- ALT et AST ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (5,0 x LSN pour les patients présentant une atteinte hépatique avec tumeur
- Créatinine sérique < 1,5 x LSN
- Tous les effets toxiques d'un traitement antérieur doivent être résolus à un grade ≤ 1, sauf indication contraire ci-dessus
- Test de grossesse sérique négatif (uniquement pour les femmes en âge de procréer) lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- Patients susceptibles de subir une résection chirurgicale des lésions tumorales pulmonaires
- Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire traité, des tumeurs superficielles de la vessie (TA, Tis et Ti) ou de tout cancer traité curativement < 5 ans avant étudier l'entrée
- Antécédents d'infection par le VIH ou d'hépatite infectieuse B ou C
- Présence d'infections actives (par ex. nécessitant un traitement antibimicrobien) ou une autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude.
- Arythmies cardiaques insuffisamment contrôlées, y compris la fibrillation auriculaire
- Insuffisance cardiaque (> Grade II, critères de la New York Heart Association (NYHA))
- Hypertension non contrôlée
- Maladie vasculaire périphérique ischémique (grade IIb-IV)
- Antécédents d'événement cardiaque aigu tel qu'infarctus du myocarde, angine de poitrine instable au cours des 12 derniers mois
- Rétinopathie diabétique sévère
- Maladie auto-immune active
- Antécédents d'allogreffe d'organe ou de greffe de cellules souches
- Récupération d'un traumatisme majeur, y compris une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude
- Allaitement femelle
- Exposition in vivo antérieure à des anticorps monoclonaux pour une thérapie biologique dans les 6 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude
- Facteurs de croissance ou agents immunomodulateurs dans les 7 jours suivant l'administration du traitement à l'étude (demande 131I-L19SIP).
- Hyperthyroïdie ou nodule thyroïdien autonome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 131I-L19SIP
131I-L19SIP Radioimmunothérapie (RIT) en association avec la radiothérapie externe (EBRT) et la chimiothérapie concomitante : la dose de traitement de 131I-L19SIP RIT est titrée dans des cohortes de 3 patients.
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Irradiation des tumeurs pulmonaires avec une dose totale comprise entre 60 et 66 Gy, fractionnée en association avec les options de chimiothérapie concomitantes suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption de 131I-L19SIP ou 124I-L19SIP
Délai: 2 jours
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La captation sélective de 131I-L19SIP ou 124I-L19SIP dans les lésions pulmonaires et analyse dosimétrique
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2 jours
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Sécurité et tolérabilité de la radioimmunothérapie (RIT) 131I-L19SIP en association avec la radiothérapie externe (EBRT) et la chimiothérapie concomitante
Délai: 13 mois
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La sécurité sera évaluée par des examens physiques, des signes vitaux, des tests de laboratoire (y compris la chimie du sérum, les paramètres hématologiques) et l'enregistrement des événements indésirables.
Tous les résultats de ces évaluations seront codés à l'aide de CTCAE v.3 et présentés de manière descriptive, indiquant la fréquence et le pourcentage de patients présentant des événements indésirables et des tests de laboratoire anormaux.
Ces résultats seront présentés par apparentés/non apparentés et globalement pour l'étude.
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13 mois
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Toxicités limitant la dose (DLT) et dose maximale tolérée/dose recommandée (MTD/RD) pour le traitement combiné
Délai: 4 semaines
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Toxicités limitant la dose et dose maximale tolérée/dose recommandée pour le traitement combiné
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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Taux de réponse global
Délai: 1 an
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Taux de réponse intra-pulmonaire, extra-pulmonaire et global
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Paganelli, Dr, Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2010
Première publication (Estimation)
17 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-L19SIPI131-04/09
- 2009-017072-24 (Numéro EudraCT)
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