局所進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における 131I-L19SIP 放射線化学療法と併用した放射線免疫療法
2012年10月25日 更新者：Philogen S.p.A.
手術不能な局所進行性（ステージIII）NSCLC患者における131I-L19SIP放射線免疫療法（RIT）と体外照射療法（EBRT）および同時化学療法の併用に関する前向き非ランダム化研究
この実現可能性研究の目的は、新たに診断された切除不能な局所進行性NSCLC患者の治療における、放射線化学療法と組み合わせた放射性核種131Iで標識されたL19SIP抗体の治療可能性を、この薬剤による有望な結果を受けて決定することである。以前の臨床研究。
L19SIP 抗体は完全ヒト抗体であり、正常組織を温存しながら腫瘍血管周囲に優先的に局在化することができます。 新しい血管の形成は成人ではまれな出来事ですが（女性の生殖管を除く）、これはほとんどの種類の悪性度の癌に特有の病理学的特徴です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Meldola、イタリア
- Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- University Hospital Pisa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能なステージ III NSCLC
- 男性または女性、年齢 18 歳以上
- 測定可能な肺病変は、修正された RECIST 基準に従って正確かつ連続的に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス < 3
- 平均余命は少なくとも12週間
- 臨床研究者の裁量により、同時放射線化学療法（シスプラチン/ビノレルビン; 60～66 Gy EBRT）の対象となる患者
- 好中球絶対数 > 1.5 x 109/L、ヘモグロビン > 9.0 g/dL、血小板 > 100 x 109/L
- 総ビリルビン ≤ 30 µmol/L (または ≤ 2.0 mg/Dl)
- ALTおよびAST ≤ 2.5 x 正常上限（肝臓に腫瘍が関与している患者の場合は5.0 x ULN）
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
- 上記に別段の指定がない限り、以前の治療によるすべての毒性影響はグレード 1 以下に解決されていなければなりません
- スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）
除外基準:
- 転移性疾患のある患者
- 肺腫瘍病変の外科的切除に適した患者
- -子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在膀胱腫瘍（TA、TisおよびTi）、または5年前に治癒治療を受けた癌を除く、この研究で評価されている癌とは原発部位または組織型が異なる以前のまたは同時の癌。入学を勉強する
- HIV感染または感染性B型肝炎またはC型肝炎の病歴
- 活動性感染症の存在（例: 抗菌薬療法が必要な場合）または他の重篤な併発疾患があり、研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらすか、研究を妨げる可能性があります。
- 心房細動を含む不整脈の管理が不十分
- 心不全 (> グレード II、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準)
- 制御されていない高血圧
- 虚血性末梢血管疾患（グレード IIb ～ IV）
- 過去12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症などの急性心臓イベントの病歴
- 重度の糖尿病性網膜症
- 活動性自己免疫疾患
- 同種臓器移植または幹細胞移植の病歴
- -研究治療の投与前4週間以内に手術を含む大きな外傷から回復している
- 授乳中の女性
- -治験薬投与前の6週間以内に生物学的療法のためのモノクローナル抗体への生体内曝露歴がある
- -治験治療の投与後7日以内の成長因子または免疫調節剤（131I-L19SIP申請）。
- 甲状腺機能亢進症または自律性甲状腺結節
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：131I-L19SIP
体外照射療法 (EBRT) および同時化学療法と組み合わせた 131I-L19SIP 放射線免疫療法 (RIT): 131I-L19SIP RIT の治療量は、患者 3 人のコホートで漸増されます。
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以下の同時化学療法オプションと組み合わせて、総線量 60 ～ 66 Gy の分割照射による肺腫瘍照射：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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131I-L19SIP または 124I-L19SIP の取り込み
時間枠：2日
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肺病変における 131I-L19SIP または 124I-L19SIP の選択的取り込みと線量測定分析
|
2日
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体外照射療法 (EBRT) および同時化学療法と併用した 131I-L19SIP 放射線免疫療法 (RIT) の安全性と忍容性
時間枠：13ヶ月
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安全性は、身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血清化学、血液学パラメーターを含む）、有害事象の記録を通じて評価されます。
これらの評価の結果はすべて CTCAE v.3 を使用してコード化され、有害事象が発生した患者の頻度と割合、および臨床検査の異常を示して説明的に表示されます。
これらの結果は、研究の関連/非関連、および全体として表示されます。
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13ヶ月
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併用療法の用量制限毒性 (DLT) および最大耐用量/推奨用量 (MTD/RD)
時間枠：4週間
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用量制限毒性と併用療法の最大耐用量/推奨用量
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
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全体的な応答率
時間枠：1年
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肺内、肺外、および全体的な奏効率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giovanni Paganelli, Dr、Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月25日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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