131I-L19SIP Radioimmunterapi kombinert med radiokjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
25. oktober 2012 oppdatert av: Philogen S.p.A.
En prospektiv ikke-randomisert studie av 131I-L19SIP radioimmunterapi (RIT) i kombinasjon med ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig kjemoterapi hos pasienter med inoperabel, lokalt avansert (stadium III) NSCLC
Målet med denne mulighetsstudien er å bestemme det terapeutiske potensialet til L19SIP-antistoffet, merket med radionuklid 131I i kombinasjon med radiokjemoterapi, for behandling av pasienter med nylig diagnostisert, ikke-opererbar, lokalt avansert NSCLC etter de lovende resultatene med dette midlet i tidligere kliniske studier.
L19SIP-antistoffet er et fullt humant antistoff, som er i stand til fortrinnsvis lokalisering rundt tumorblodkar samtidig som normalt vev skånes. Dannelsen av nye blodårer er en sjelden hendelse hos voksne (med unntak av den kvinnelige forplantningskanalen), men det er et karakteristisk patologisk trekk for de fleste typer aggressiv kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Meldola, Italia
- Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- University Hospital Pisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar stadium III NSCLC
- Hanner eller kvinner, alder ≥ 18 år
- Målbar lungelesjon definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig og serielt i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene.
- ECOG-ytelsesstatus < 3
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Pasienter som er kvalifisert for samtidig radiokjemoterapi (cisplatin/vinorelbin; 60-66 Gy EBRT) etter den kliniske utrederens skjønn
- Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L, hemoglobin > 9,0 g/dL og blodplater > 100 x 109/L
- Totalt bilirubin ≤ 30 µmol/L (eller ≤ 2,0 mg/Dl)
- ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (5,0 x ULN for pasienter med leverinvolvering med tumor)
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Alle toksiske effekter av tidligere behandling må ha forsvunnet til ≤ grad 1 med mindre annet er spesifisert ovenfor
- Negativ serumgraviditetstest (kun for kvinner i fertil alder) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk sykdom
- Pasienter som er mottakelige for kirurgisk reseksjon av lungetumorlesjoner
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien unntatt cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæretumorer (TA, Tis & Ti) eller kreft behandlet kurativt < 5 år tidligere til studieinngang
- Anamnese med HIV-infeksjon eller smittsom hepatitt B eller C
- Tilstedeværelse av aktive infeksjoner (f. som krever antibimikrobiell behandling) eller annen alvorlig samtidig sykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre studien.
- Utilstrekkelig kontrollerte hjertearytmier inkludert atrieflimmer
- Hjertesvikt (> Grade II, New York Heart Association (NYHA) kriterier)
- Ukontrollert hypertensjon
- Iskemisk perifer vaskulær sykdom (grad IIb-IV)
- Anamnese med en akutt hjertehendelse som hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlig diabetisk retinopati
- Aktiv autoimmun sykdom
- Historie med organallograft eller stamcelletransplantasjon
- Gjenoppretting fra større traumer inkludert kirurgi innen 4 uker før administrasjon av studiebehandling
- Kvinne som ammer
- Tidligere in vivo eksponering for monoklonale antistoffer for biologisk terapi i de 6 ukene før administrering av studiebehandling
- Vekstfaktorer eller immunmodulerende midler innen 7 dager etter administrering av studiebehandling (131I-L19SIP søknad).
- Hypertyreose eller autonom skjoldbruskknute
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 131I-L19SIP
131I-L19SIP radioimmunterapi (RIT) i kombinasjon med ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig kjemoterapi: Behandlingsdosen på 131I-L19SIP RIT titreres i kohorter på 3 pasienter.
|
Lungetumorbestråling med en totaldose på mellom 60-66 Gy, fraksjonert i kombinasjon med følgende samtidige kjemoterapialternativer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av 131I-L19SIP eller 124I-L19SIP
Tidsramme: 2 dager
|
Det selektive opptak av 131I-L19SIP eller 124I-L19SIP i lungelesjoner og dosimetrisk analyse
|
2 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for 131I-L19SIP radioimmunterapi (RIT) i kombinasjon med ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig kjemoterapi
Tidsramme: 13 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorietester (inkludert serumkjemi, hematologiske parametere) og registrering av uønskede hendelser.
Alle resultater fra disse vurderingene vil bli kodet ved hjelp av CTCAE v.3 og presentert beskrivende, som indikerer frekvens og prosentandel av pasienter med uønskede hendelser og unormale laboratorietester.
Disse resultatene vil bli presentert etter relaterte/urelaterte og overordnede for studien.
|
13 måneder
|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) og maksimal tolerert dose/anbefalt dose (MTD/RD) for kombinasjonsbehandlingen
Tidsramme: 4 uker
|
Dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose/anbefalt dose for kombinasjonsbehandlingen
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
Intrapulmonal, ekstra pulmonal og generell responsrate
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Paganelli, Dr, Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-L19SIPI131-04/09
- 2009-017072-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .