131I-L19SIP Радиоиммунотерапия в сочетании с радиохимиотерапией у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
25 октября 2012 г. обновлено: Philogen S.p.A.
Проспективное нерандомизированное исследование радиоиммунотерапии (РИТ) 131I-L19SIP в сочетании с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ) и одновременной химиотерапией у пациентов с неоперабельным местно-распространенным (стадия III) НМРЛ
Целью данного технико-экономического обоснования является определение терапевтического потенциала антитела L19SIP, меченного радионуклидом 131I, в сочетании с радиохимиотерапией для лечения пациентов с недавно диагностированным нерезектабельным местнораспространенным НМРЛ после многообещающих результатов с этим агентом в предыдущие клинические исследования.
Антитело L19SIP представляет собой полностью человеческое антитело, способное предпочтительно локализоваться вокруг кровеносных сосудов опухоли, не затрагивая нормальные ткани. Образование новых кровеносных сосудов — редкое явление у взрослых (за исключением женских половых путей), но это характерный патологический признак для большинства видов агрессивного рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Meldola, Италия
- Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56126
- University Hospital Pisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный НМРЛ III стадии
- Мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет
- Поддающееся измерению поражение легких, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно и последовательно измерить в соответствии с модифицированными критериями RECIST.
- Состояние производительности ECOG < 3
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Пациенты, подходящие для одновременной лучевой химиотерапии (цисплатин/винорелбин; 60-66 Гр ДЛТ) по усмотрению клинического исследователя
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л, гемоглобин > 9,0 г/дл и тромбоциты > 100 x 109/л
- Общий билирубин ≤ 30 мкмоль/л (или ≤ 2,0 мг/дл)
- АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х верхней границы нормы (5,0 х ВГН для пациентов с опухолевым поражением печени)
- Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
- Все токсические эффекты предшествующей терапии должны быть разрешены до степени ≤ 1, если выше не указано иное.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин детородного возраста) при скрининге
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатическим заболеванием
- Пациенты, поддающиеся хирургической резекции опухолевых поражений легких
- Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака, оцениваемого в этом исследовании, за исключением карциномы шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря (TA, Tis и Ti) или любого рака, радикально леченного < 5 лет назад изучить поступление
- История ВИЧ-инфекции или инфекционного гепатита B или C
- Наличие активных инфекций (например, требующие антибиомикробной терапии) или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
- Недостаточно контролируемые сердечные аритмии, включая мерцательную аритмию
- Сердечная недостаточность (> степень II, критерии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
- Неконтролируемая гипертония
- Ишемическая болезнь периферических сосудов (степень IIb-IV)
- История острого сердечного события, такого как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, в течение последних 12 месяцев
- Тяжелая диабетическая ретинопатия
- Активное аутоиммунное заболевание
- История аллотрансплантации органов или трансплантации стволовых клеток
- Восстановление после серьезной травмы, включая хирургическое вмешательство, в течение 4 недель до начала лечения.
- Кормящая женщина
- Предыдущее воздействие in vivo моноклональных антител для биологической терапии за 6 недель до назначения исследуемого лечения
- Факторы роста или иммуномодулирующие агенты в течение 7 дней после введения исследуемого препарата (применение 131I-L19SIP).
- Гипертиреоз или автономный узел щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 131И-Л19СИП
131I-L19SIP Радиоиммунотерапия (RIT) в сочетании с дистанционной лучевой терапией (EBRT) и параллельной химиотерапией: Лечебная доза 131I-L19SIP RIT титруется в когортах из 3 пациентов.
|
Облучение опухоли легкого общей дозой 60–66 Гр, фракционированное в сочетании со следующими вариантами одновременной химиотерапии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 131I-L19SIP или 124I-L19SIP
Временное ограничение: 2 дня
|
Избирательное поглощение 131I-L19SIP или 124I-L19SIP при поражениях легких и дозиметрический анализ
|
2 дня
|
|
Безопасность и переносимость радиоиммунотерапии (РИТ) 131I-L19SIP в сочетании с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ) и одновременной химиотерапией
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться посредством физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов (включая биохимический анализ сыворотки, гематологические параметры) и регистрации нежелательных явлений.
Все результаты этих оценок будут закодированы с использованием CTCAE v.3 и представлены в описательном виде с указанием частоты и процента пациентов с неблагоприятными событиями и аномальными лабораторными тестами.
Эти результаты будут представлены как связанные/несвязанные и общие для исследования.
|
13 месяцев
|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) и максимально переносимая доза/рекомендуемая доза (MTD/RD) для комбинированного лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Дозолимитирующая токсичность и максимально переносимая доза/рекомендуемая доза для комбинированного лечения
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
|
Внутрилегочная, внелегочная и общая скорость ответа
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Paganelli, Dr, Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-L19SIPI131-04/09
- 2009-017072-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .