131I-L19SIP Radioimunoterapia combinada com radioquimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado

Critério de inclusão:

• NSCLC estágio III irressecável confirmado histológica ou citologicamente
• Homens ou mulheres, idade ≥ 18 anos
• Lesão pulmonar mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão e em série de acordo com os critérios RECIST modificados.
• Estado de desempenho ECOG < 3
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Pacientes elegíveis para radioquimioterapia concomitante (cisplatina/vinorelbina; 60-66 Gy EBRT) a critério do investigador clínico
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L, hemoglobina > 9,0 g/dL e plaquetas > 100 x 109/L
• Bilirrubina total ≤ 30 µmol/L (ou ≤ 2,0 mg/Dl)
• ALT e AST ≤ 2,5 x o limite superior do normal (5,0 x LSN para pacientes com envolvimento hepático com tumor
• Creatinina sérica < 1,5 x LSN
• Todos os efeitos tóxicos da terapia anterior devem ser resolvidos para ≤ Grau 1, a menos que especificado de outra forma acima
• Teste de gravidez sérico negativo (somente para mulheres com potencial para engravidar) na triagem

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença metastática
• Pacientes passíveis de ressecção cirúrgica de lesões tumorais pulmonares
• Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (TA, Tis e Ti) ou qualquer câncer tratado curativamente < 5 anos antes estudar entrada
• História de infecção por HIV ou hepatite infecciosa B ou C
• Presença de infecções ativas (ex. requerendo terapia antibimicrobiana) ou outra doença concomitante grave que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria no estudo.
• Arritmias cardíacas inadequadamente controladas, incluindo fibrilação atrial
• Insuficiência cardíaca (> Grau II, critérios da New York Heart Association (NYHA))
• hipertensão descontrolada
• Doença vascular periférica isquêmica (Grau IIb-IV)
• História de um evento cardíaco agudo, como infarto do miocárdio, angina de peito instável durante os últimos 12 meses
• Retinopatia diabética grave
• Doença autoimune ativa
• Histórico de aloenxerto de órgão ou transplante de células-tronco
• Recuperação de trauma grave, incluindo cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração do tratamento do estudo
• amamentação feminina
• Exposição in vivo anterior a anticorpos monoclonais para terapia biológica nas 6 semanas antes da administração do tratamento do estudo
• Fatores de crescimento ou agentes imunomoduladores dentro de 7 dias após a administração do tratamento do estudo (aplicação de 131I-L19SIP).
• Hipertireoidismo ou nódulo autônomo de tireoide