Radioinmunoterapia con 131I-L19SIP combinada con radioquimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• CPCNP en estadio III no resecable confirmado histológica o citológicamente
• Hombres o mujeres, edad ≥ 18 años
• Lesión pulmonar medible definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión y en serie según los criterios RECIST modificados.
• Estado funcional ECOG < 3
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Pacientes elegibles para radioquimioterapia concurrente (cisplatino/vinorelbina; 60-66 Gy EBRT) a discreción del investigador clínico
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, hemoglobina > 9,0 g/dL y plaquetas > 100 x 109/L
• Bilirrubina total ≤ 30 µmol/L (o ≤ 2,0 mg/Dl)
• ALT y AST ≤ 2,5 x el límite superior de lo normal (5,0 x ULN para pacientes con compromiso hepático con tumor
• Creatinina sérica < 1,5 x LSN
• Todos los efectos tóxicos de la terapia previa deben haberse resuelto a ≤ Grado 1 a menos que se especifique lo contrario anteriormente
• Prueba de embarazo en suero negativa (solo para mujeres en edad fértil) en la selección

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad metastásica
• Pacientes susceptibles de resección quirúrgica de lesiones tumorales pulmonares
• Cáncer previo o simultáneo que es distinto en el sitio primario o la histología del cáncer que se evalúa en este estudio, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga superficiales (TA, Tis y Ti) o cualquier cáncer tratado curativamente < 5 años antes estudiar ingreso
• Antecedentes de infección por VIH o hepatitis infecciosa B o C
• Presencia de infecciones activas (p. que requieren tratamiento antibiótico) u otra enfermedad concurrente grave que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
• Arritmias cardíacas controladas inadecuadamente, incluida la fibrilación auricular
• Insuficiencia cardíaca (> grado II, criterios de la New York Heart Association (NYHA))
• Hipertensión no controlada
• Enfermedad vascular periférica isquémica (Grado IIb-IV)
• Antecedentes de un evento cardíaco agudo como infarto de miocardio, angina de pecho inestable durante los últimos 12 meses
• Retinopatía diabética severa
• Enfermedad autoinmune activa
• Antecedentes de aloinjerto de órganos o trasplante de células madre
• Recuperación de un trauma mayor, incluida la cirugía, dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio
• mujer lactante
• Exposición in vivo previa a anticuerpos monoclonales para terapia biológica en las 6 semanas previas a la administración del tratamiento del estudio
• Factores de crecimiento o agentes inmunomoduladores dentro de los 7 días posteriores a la administración del tratamiento del estudio (aplicación de 131I-L19SIP).
• Hipertiroidismo o nódulo tiroideo autónomo