Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

131I-L19SIP Radioimmunoterapia combinata con radiochemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato

25 ottobre 2012 aggiornato da: Philogen S.p.A.

Uno studio prospettico non randomizzato sulla radioimmunoterapia (RIT) con 131I-L19SIP in combinazione con radioterapia a fasci esterni (EBRT) e chemioterapia concomitante in pazienti con NSCLC inoperabile, localmente avanzato (stadio III)

Lo scopo di questo studio di fattibilità è determinare il potenziale terapeutico dell'anticorpo L19SIP, marcato con il radionuclide 131I in combinazione con la radiochemioterapia, per il trattamento di pazienti con NSCLC di nuova diagnosi, non resecabile, localmente avanzato a seguito dei risultati promettenti con questo agente in precedenti studi clinici.

L'anticorpo L19SIP è un anticorpo completamente umano, in grado di localizzare preferenzialmente intorno ai vasi sanguigni del tumore risparmiando i tessuti normali. La formazione di nuovi vasi sanguigni è un evento raro nell'adulto (con l'eccezione del tratto riproduttivo femminile), ma è una caratteristica patologica per la maggior parte dei tipi di cancro aggressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Meldola, Italia
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • University Hospital Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio III non resecabile confermato istologicamente o citologicamente
  • Maschi o femmine, età ≥ 18 anni
  • Lesione polmonare misurabile definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente e in serie secondo i criteri RECIST modificati.
  • Stato delle prestazioni ECOG < 3
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Pazienti eleggibili per radiochemioterapia concomitante (cisplatino/vinorelbina; 60-66 Gy EBRT) a discrezione dello sperimentatore clinico
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, emoglobina > 9,0 g/dL e piastrine > 100 x 109/L
  • Bilirubina totale ≤ 30 µmol/L (o ≤ 2,0 mg/Dl)
  • ALT e AST ≤ 2,5 x il limite superiore della norma (5,0 x ULN per i pazienti con interessamento epatico con tumore
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Tutti gli effetti tossici della terapia precedente devono essersi risolti a ≤ Grado 1 se non diversamente specificato sopra
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo per donne in età fertile) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica
  • Pazienti suscettibili di resezione chirurgica delle lesioni tumorali polmonari
  • Tumore precedente o concomitante distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma a cellule basali trattato, dei tumori superficiali della vescica (TA, Tis e Ti) o di qualsiasi tumore trattato in modo curativo < 5 anni prima studiare l'ingresso
  • Storia di infezione da HIV o epatite infettiva B o C
  • Presenza di infezioni attive (es. che richiedono una terapia antibimicrobica) o altre gravi malattie concomitanti che, a parere dello sperimentatore, esporrebbero il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbero con lo studio.
  • Aritmie cardiache non adeguatamente controllate inclusa la fibrillazione atriale
  • Insufficienza cardiaca (> Grado II, criteri New York Heart Association (NYHA))
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia vascolare periferica ischemica (Grado IIb-IV)
  • Storia di un evento cardiaco acuto come infarto del miocardio, angina pectoris instabile negli ultimi 12 mesi
  • Retinopatia diabetica grave
  • Malattia autoimmune attiva
  • Storia di alloinnesto di organi o trapianto di cellule staminali
  • Recupero da trauma maggiore, incluso intervento chirurgico, entro 4 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio
  • Femmina che allatta al seno
  • Precedente esposizione in vivo ad anticorpi monoclonali per terapia biologica nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del trattamento in studio
  • Fattori di crescita o agenti immunomodulatori entro 7 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio (domanda 131I-L19SIP).
  • Ipertiroidismo o nodulo tiroideo autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 131I-L19SIP
131I-L19SIP Radioimmunoterapia (RIT) in combinazione con radioterapia a fasci esterni (EBRT) e chemioterapia concomitante: la dose di trattamento di 131I-L19SIP RIT è titolata in coorti di 3 pazienti.
Altro: 131I-L19SIP Radioimmunoterapia (RIT) in combinazione con radioterapia a fasci esterni (EBRT) e chemioterapia concomitante

Irradiazione del tumore polmonare con un dosaggio totale compreso tra 60 e 66 Gy, frazionato in combinazione con le seguenti opzioni chemioterapiche concomitanti:

  1. Le coorti 1, 2 e 3a sono composte da cisplatino i.v. 80 mg/m2 il giorno 1 e vinorelbina i.v. 25 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15 per i cicli 1 e 4. Per i pazienti con comorbidità significative, la dose di vinorelbina è ridotta a 12,5 mg/m2 durante i cicli 2 e 3. I cicli di trattamento saranno ripetuti ogni 28 giorni.
  2. Protocollo A (suggerito per i pazienti con comorbilità: carboplatino 70 mg/m2, oltre 30 min ev, (giorni 1-5) + vinorelbina 12,5 mg/m2 come bolo di 5 minuti ev o breve infusione ev (giorni 1, 8, 22), ripetuto il giorno 28.

  3. Protocollo B (consigliato per pazienti in buone condizioni cliniche): Paclitaxel 50 mg/m2 1 ora ev (Giorni 1, 15, 22, 29, 36, 43, 50) + Carboplatino AUC 2, 30 min ev on (Giorni 1, 15 , 22, 29, 36, 43, 50).

    • La durata totale del trattamento è di 8-16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 131I-L19SIP o 124I-L19SIP
Lasso di tempo: 2 giorni
L'assorbimento selettivo di 131I-L19SIP o 124I-L19SIP nelle lesioni polmonari e analisi dosimetrica
2 giorni
Sicurezza e tollerabilità della radioimmunoterapia (RIT) con 131I-L19SIP in combinazione con radioterapia a fasci esterni (EBRT) e chemioterapia concomitante
Lasso di tempo: 13 mesi
La sicurezza sarà valutata attraverso esami fisici, segni vitali, test di laboratorio (inclusi esami chimici del siero, parametri ematologici) e la registrazione di eventi avversi. Tutti i risultati di queste valutazioni saranno codificati utilizzando CTCAE v.3 e presentati in modo descrittivo, indicando la frequenza e la percentuale di pazienti con eventi avversi e test di laboratorio anormali. Questi risultati saranno presentati per correlati/non correlati e in generale per lo studio.
13 mesi
Tossicità limitanti la dose (DLT) e dose massima tollerata/dose raccomandata (MTD/RD) per il trattamento combinato
Lasso di tempo: 4 settimane
Tossicità limitanti la dose e dose massima tollerata/dose raccomandata per il trattamento di associazione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta intrapolmonare, extrapolmonare e globale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Paganelli, Dr, Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-L19SIPI131-04/09
  • 2009-017072-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi