131I-L19SIP-Radioimmuntherapie kombiniert mit Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler NSCLC im Stadium III
• Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
• Messbare Lungenläsion, definiert als mindestens eine Läsion, die gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien genau und seriell gemessen werden kann.
• ECOG-Leistungsstatus < 3
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Patienten, die nach Ermessen des klinischen Prüfers für eine gleichzeitige Radiochemotherapie (Cisplatin/Vinorelbin; 60–66 Gy EBRT) in Frage kommen
• Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L, Hämoglobin > 9,0 g/dl und Blutplättchen > 100 x 109/L
• Gesamtbilirubin ≤ 30 µmol/L (oder ≤ 2,0 mg/Dl)
• ALT und AST ≤ 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts (5,0 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung am Tumor).
• Serumkreatinin < 1,5 x ULN
• Alle toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie müssen auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein, sofern oben nichts anderes angegeben ist
• Negativer Serumschwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter) beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit metastasierender Erkrankung
• Patienten, die für eine chirurgische Resektion von Lungentumorläsionen geeignet sind
• Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (TA, Tis & Ti) oder Krebs, der < 5 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde Studieneinstieg
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer infektiösen Hepatitis B oder C
• Vorliegen aktiver Infektionen (z.B. (die eine antimikrobielle Therapie erfordert) oder eine andere schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
• Unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern
• Herzinsuffizienz (> Grad II, Kriterien der New York Heart Association (NYHA))
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Ischämische periphere Gefäßerkrankung (Grad IIb-IV)
• Vorgeschichte eines akuten kardialen Ereignisses wie Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 12 Monaten
• Schwere diabetische Retinopathie
• Aktive Autoimmunerkrankung
• Vorgeschichte einer Organtransplantat- oder Stammzelltransplantation
• Erholung von einem schweren Trauma, einschließlich einer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienbehandlung
• Stillende Frau
• Frühere In-vivo-Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern zur biologischen Therapie in den 6 Wochen vor der Verabreichung der Studienbehandlung
• Wachstumsfaktoren oder immunmodulatorische Mittel innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der Studienbehandlung (131I-L19SIP-Anwendung).
• Hyperthyreose oder autonomer Schilddrüsenknoten