악성 흉막삼출액에서 질산은을 이용한 흉막유착술의 안전성 및 유효성 연구
2010년 5월 14일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
악성 흉막삼출액에 대한 흉막카테터와 질산은을 이용한 흉막유착술의 흉통, 유효성 및 안전성 평가
이 연구의 주요 목적은 세 가지 다른 용량과 농도(30ml 0.5%; 30ml 0.3%; 60ml 0.3%)에서 질산은으로 흉막유착술을 받은 악성 흉막삼출 환자의 흉통 정도를 결정하는 것입니다.
우리의 두 번째 목적은 앞서 언급한 용량/농도에서 흉막 유착을 위한 질산은의 사용 시 부작용의 발생 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
악성 흉막 삼출액은 진행된 종양에서 빈번한 합병증입니다. Pleurodesis는 활석을 선택한 경화제로 사용하여 증상 조절을 위해 선택하는 절차입니다. 그러나, 그 사용과 관련된 심각한 부작용의 발생은 다른 약제를 찾는 결과를 가져왔다.
질산은은 동물 모델에서 우수한 결과를 제시하고 과거에 흉막 유착술에서 성공적으로 사용된 옵션을 제공합니다. 중요하지만, 흉막유착술을 위한 질산은의 효과적인 사용에 관한 현재의 문헌은 여전히 매우 부족하며, 부작용, 특히 통증의 발생에 대한 더 깊은 지식은 이 물질을 효과적인 대안으로 고려하기 위해 여전히 필요합니다. 활석 및 적절한 복용량의 정의.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
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연락하다:
- Ricardo M Terra, MD
- 전화번호: (55)1130696442
- 이메일: rmterra@uol.com.br
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수석 연구원:
- Ricardo M Terra, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유체 및/또는 흉막 생검의 세포학적 분석으로 확인된 악성 흉막 삼출.
- 재발성 및 증상이 있는 악성 흉막 삼출.
- 흉강천자 후 완전한 폐 확장(>90%), 흉부 X-레이를 통해 확인됨.
- Karnofsky 성능 상태 >30
- 사전 동의 기간에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 응고 장애(프로트롬빈 활성 <50%) 및/또는 혈소판 감소증(<80000 카운트).
- 활성 흉막 또는 전신 감염.
- 대규모 피부 종양 침윤.
- 통증 척도를 이해할 수 없음.
- 이전의 흉막 시술(흉강천자 및/또는 흉막 생검 제외).
- 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 질산은 1
30ml의 0.5% 질산은 용액을 사용하여 흉막 카테터를 통해 흉막유착술을 받은 환자.
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흉막 카테터를 통해 질산은 용액 주입.
카테터는 시술 후 1시간 동안 닫혀 있다가 다시 열립니다.
3개의 다른 팔에 해당하는 3개의 다른 복용량이 있습니다.
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실험적: 질산은 2
환자에게 흉막 카테터를 통해 0.3% 질산은 용액 30ml를 주입했습니다.
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흉막 카테터를 통해 질산은 용액 주입.
카테터는 시술 후 1시간 동안 닫혀 있다가 다시 열립니다.
3개의 다른 팔에 해당하는 3개의 다른 복용량이 있습니다.
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실험적: 질산은 3
흉막 카테터를 통해 0.3% 질산은 용액 60ml를 주입한 환자.
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흉막 카테터를 통해 질산은 용액 주입.
카테터는 시술 후 1시간 동안 닫혀 있다가 다시 열립니다.
3개의 다른 팔에 해당하는 3개의 다른 복용량이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막유착술 후 처음 5일 동안 흉통
기간: 치료 후 처음 5일 동안
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흉통은 Visual Analog Scale을 통해 평가됩니다.
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치료 후 처음 5일 동안
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흉막 유착술 10일 후 흉통
기간: 시술 후 10일째.
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흉통은 Visual Analog Scale을 사용하여 평가됩니다.
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시술 후 10일째.
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흉막 유착술 30일 후 흉통
기간: 시술 후 30일 이내
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흉통은 Visual Analog Scale로 평가됩니다.
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉막유착술의 효과
기간: 시술 30일 후
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시술 5일 후 병원 퇴원 시 환자는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받습니다.
시술 30일 후 환자는 다른 흉부 CT를 찍고 흉막삼출량을 계산하여 퇴원일과 비교한다(CT 5일째 계산).
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시술 30일 후
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호흡곤란
기간: 시술 전, 시술 후 5일, 시술 후 10일, 시술 후 30일째.
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호흡곤란은 British MRC 호흡곤란 척도를 통해 평가됩니다.
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시술 전, 시술 후 5일, 시술 후 10일, 시술 후 30일째.
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부작용
기간: 시술 후 5일 이내, 시술 후 10일째, 시술 후 30일째
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치료의 안전성은 전체 혈구 수, 신장 기능, 간 기능 및 염증 지표의 모니터링은 물론 체온, 동맥 혈압 및 심박수 모니터링을 통해 평가됩니다.
부작용의 발생은 부작용에 대한 미국 국립 암 연구소 공통 용어 기준 v.3.0을 사용하여 평가됩니다.
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시술 후 5일 이내, 시술 후 10일째, 시술 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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