悪性胸水における硝酸銀による胸膜癒着の安全性と有効性に関する研究
2010年5月14日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
悪性胸水に対する胸膜カテーテルおよび硝酸銀による胸膜癒着術の胸痛、有効性および安全性の評価。
この研究の主な目的は、3 つの異なる投与量と濃度 (30ml 0.5%; 30ml 0.3%; 60ml 0.3%) の硝酸銀による胸膜癒着術を受けた悪性胸水患者の胸痛の程度を測定することです。
私たちの二次的な目的は、前述の用量/濃度での胸膜癒着のための硝酸銀の使用における有効性と副作用の発生を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
悪性胸水は、進行性腫瘍の頻繁な合併症です。 胸膜癒着は、最適な硬化剤としてタルクを使用して、症状をコントロールするための最適な手順です。 しかし、その使用に伴う重度の副作用の発生により、他の薬剤の検索が行われています。
硝酸銀は、動物モデルで優れた結果を示し、過去に胸膜癒着術での使用に成功したオプションをもたらします。 重要ではありますが、胸膜癒着のための硝酸銀の効果的な使用に関する現在の文献はまだ少なすぎます.タルク、および適切な投与量の定義。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
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コンタクト：
- Ricardo M Terra, MD
- 電話番号：(55)1130696442
- メール：rmterra@uol.com.br
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主任研究者：
- Ricardo M Terra, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体液の細胞学的分析および/または胸膜生検によって確認された悪性胸水。
- 再発性および症候性悪性胸水。
- -胸部X線で確認された胸腔穿刺後の完全な肺拡張（> 90％）。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >30
- -インフォームドコンセント期間に署名することにより、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 凝固障害（プロトロンビン活性<50％）および/または血小板減少症（<80000カウント）。
- -活動的な胸膜または全身感染。
- 大量の皮膚腫瘍性浸潤。
- 痛みの尺度を理解できない。
- -以前の胸膜処置（胸腔穿刺および/または胸膜生検を除く）。
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：硝酸銀 1
患者は、0.5% 硝酸銀溶液 30ml を使用して、胸膜カテーテルを介して胸膜癒着術を受けました。
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胸膜カテーテルを介した硝酸銀溶液の注入。
カテーテルは処置後 1 時間閉じたままにし、その後再び開きます。
3 つの異なるアームに対応する 3 つの異なる投与量があります。
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実験的：硝酸銀 2
患者は、胸膜カテーテルを介して 30ml の 0.3% 硝酸銀溶液の注入を受けました。
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胸膜カテーテルを介した硝酸銀溶液の注入。
カテーテルは処置後 1 時間閉じたままにし、その後再び開きます。
3 つの異なるアームに対応する 3 つの異なる投与量があります。
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実験的：硝酸銀 3
患者は、胸膜カテーテルを介して 60ml の 0.3% 硝酸銀溶液の注入を受けました。
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胸膜カテーテルを介した硝酸銀溶液の注入。
カテーテルは処置後 1 時間閉じたままにし、その後再び開きます。
3 つの異なるアームに対応する 3 つの異なる投与量があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸膜癒着後最初の 5 日間の胸の痛み
時間枠：治療後の最初の5日間に沿って
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胸の痛みは、ビジュアル アナログ スケールで評価されます。
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治療後の最初の5日間に沿って
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10日間の胸膜癒着後の胸の痛み
時間枠：施術から10日目。
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胸の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます
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施術から10日目。
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胸膜癒着術の 30 日後の胸の痛み
時間枠：手続きから30日以内
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胸の痛みは、ビジュアル アナログ スケールで評価されます
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手続きから30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸膜癒着術の有効性
時間枠：手続きから30日後
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手術の 5 日後の退院時に、患者は胸部コンピュータ断層撮影 (CT) を受けます。
手順の 30 日後、患者は別の胸部 CT に提出され、胸水量が計算され、退院日 (5 日目の CT によって計算された) と比較されます。
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手続きから30日後
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呼吸困難
時間枠：施術前、施術後5日間、施術後10日目、施術後30日目。
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呼吸困難は、英国のMRC呼吸困難スケールで評価されます。
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施術前、施術後5日間、施術後10日目、施術後30日目。
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有害な影響
時間枠：施術後5日以内、施術後10日目、施術後30日目
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治療の安全性は、全血球数、腎機能、肝機能、炎症マーカーのモニタリングと、体温、動脈血圧、心拍数のモニタリングの両方によって評価されます。
有害な副作用の発生は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 v.3.0 を使用して評価されます。
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施術後5日以内、施術後10日目、施術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo M Terra, MD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予期された)
2010年12月1日
研究の完了 (予期された)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月14日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硝酸銀の臨床試験
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了
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University Hospital, GhentResearch Foundation Flanders募集
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない