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Étude d'innocuité et d'efficacité pour la pleurodèse avec du nitrate d'argent dans l'épanchement pleural malin

14 mai 2010 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Évaluation de la douleur thoracique, de l'efficacité et de l'innocuité de la pleurodèse avec des cathéters pleuraux et du nitrate d'argent pour l'épanchement pleural malin.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le degré de douleur thoracique chez les patients atteints d'épanchement pleural malin soumis à une pleurodèse au nitrate d'argent à trois dosages et concentrations différents (30 ml 0,5 % ; 30 ml 0,3 % ; 60 ml 0,3 %). Notre objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité et la survenue d'effets indésirables lors de l'utilisation du nitrate d'argent pour la pleurodèse aux dosages/concentrations susmentionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épanchement pleural malin est une complication fréquente des néoplasies avancées. La pleurodèse est la procédure de choix pour le contrôle symptomatique, avec le talc comme agent sclérosant de choix. Cependant, la survenue d'effets indésirables graves liés à son utilisation a conduit à la recherche d'autres agents.

Le nitrate d'argent constitue une option, présentant d'excellents résultats dans des modèles animaux et ayant été utilisé avec succès dans la pleurodèse dans le passé. Bien qu'importante, la littérature actuelle sur l'utilisation efficace du nitrate d'argent pour la pleurodèse est encore trop rare, et une connaissance plus approfondie de la survenue d'effets secondaires indésirables, en particulier la douleur, est encore nécessaire pour permettre à la substance d'être considérée comme une alternative efficace à la talc, ainsi que pour la définition d'un dosage adéquat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ricardo M Terra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Epanchement pleural malin confirmé par analyse cytologique du liquide et/ou biopsie pleurale.
  • Épanchement pleural malin récurrent et symptomatique.
  • Expansion pulmonaire complète (> 90 %) après la thoracocentèse, confirmée par une radiographie pulmonaire.
  • État des performances de Karnofsky> 30
  • Accord de participation à l'étude par la signature du terme de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathies (activité de la prothrombine < 50 %) et/ou thrombocytopénie (< 80 000 comptes).
  • Infection pleurale ou systémique active.
  • Infiltration néoplasique cutanée massive.
  • Incapacité à comprendre l'échelle de la douleur.
  • Interventions pleurales antérieures (sauf thoracocentèse et/ou biopsie pleurale).
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrate d'argent 1
Patients soumis à une pleurodèse via un cathéter pleural en utilisant 30 ml de solution de nitrate d'argent à 0,5 %.
Médicament: Nitrate d'argent
Instillation d'une solution de nitrate d'argent à travers le cathéter pleural. Le cathéter reste fermé pendant 1h après la procédure et est ensuite rouvert. Il y aura 3 dosages différents, correspondant aux 3 bras différents.
EXPÉRIMENTAL: Nitrate d'argent 2
Patients soumis à l'instillation de 30 ml de solution de nitrate d'argent à 0,3 % via un cathéter pleural.
Médicament: Nitrate d'argent
Instillation d'une solution de nitrate d'argent à travers le cathéter pleural. Le cathéter reste fermé pendant 1h après la procédure et est ensuite rouvert. Il y aura 3 dosages différents, correspondant aux 3 bras différents.
EXPÉRIMENTAL: Nitrate d'argent 3
Patients soumis à l'instillation de 60 ml de solution de nitrate d'argent à 0,3 % via un cathéter pleural.
Médicament: Nitrate d'argent
Instillation d'une solution de nitrate d'argent à travers le cathéter pleural. Le cathéter reste fermé pendant 1h après la procédure et est ensuite rouvert. Il y aura 3 dosages différents, correspondant aux 3 bras différents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur thoracique les cinq premiers jours après la pleurodèse
Délai: Au cours des cinq premiers jours suivant le traitement
La douleur thoracique sera évaluée via l'échelle visuelle analogique.
Au cours des cinq premiers jours suivant le traitement
Douleur thoracique après 10 jours de pleurodèse
Délai: Le 10ème jour après la procédure.
La douleur thoracique sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Le 10ème jour après la procédure.
Douleur thoracique après 30 jours de pleurodèse
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
La douleur thoracique sera évaluée par l'échelle visuelle analogique
Dans les 30 jours suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la pleurodèse
Délai: Après 30 jours de procédure
À la sortie de l'hôpital, cinq jours après l'intervention, les patients sont soumis à une tomodensitométrie (TDM) thoracique. Après 30 jours de procédure, les patients sont soumis à un autre scanner thoracique et le volume d'épanchement pleural est calculé et comparé à celui de la date de sortie de l'hôpital (calculé par le scanner du 5ème jour).
Après 30 jours de procédure
Dyspnée
Délai: Avant la procédure, pendant les cinq premiers jours après la procédure, dix jours après la procédure et le 30e jour après la procédure.
La dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée britannique MRC.
Avant la procédure, pendant les cinq premiers jours après la procédure, dix jours après la procédure et le 30e jour après la procédure.
Effets indésirables
Délai: Dans les 5 premiers jours après la procédure, le 10ème jour après la procédure et le 30ème jour après la procédure
La sécurité du traitement sera évaluée à la fois par la surveillance de la formule sanguine complète, de la fonction rénale, de la fonction hépatique et des marqueurs de l'inflammation, ainsi que par la surveillance de la température corporelle, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. La survenue d'effets secondaires indésirables sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables v.3.0 du National Cancer Institute des États-Unis.
Dans les 5 premiers jours après la procédure, le 10ème jour après la procédure et le 30ème jour après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1041/09 (AUTRE: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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