Studie bezpečnosti a účinnosti pro pleurodézu s dusičnanem stříbrným u maligního pleurálního výpotku
14. května 2010 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Hodnocení bolesti na hrudi, účinnosti a bezpečnosti pleurodézy s pleurálními katétry a dusičnanem stříbrným pro maligní pleurální výpotek.
Primárním účelem této studie je určit stupeň bolesti na hrudi u pacientů s maligním pleurálním výpotkem podrobeným pleurodéze s dusičnanem stříbrným ve třech různých dávkách a koncentracích (30 ml 0,5 %; 30 ml 0,3 %; 60 ml 0,3 %).
Naším sekundárním cílem je zhodnotit účinnost a výskyt nežádoucích účinků při použití dusičnanu stříbrného k pleurodéze ve výše uvedených dávkách/koncentracích.
Přehled studie
Detailní popis
Častou komplikací pokročilé neoplazie je maligní pleurální výpotek. Pleurodéza je postup volby pro symptomatickou kontrolu, s mastkem jako sklerotizujícím činidlem volby. Výskyt závažných nežádoucích účinků spojených s jeho užíváním však vedl k hledání dalších látek.
Volitelnou možností je dusičnan stříbrný, který vykazuje vynikající výsledky na zvířecích modelech a v minulosti byl úspěšně používán při pleurodéze. I když je to důležité, současná literatura o účinném použití dusičnanu stříbrného pro pleurodézu je stále příliš vzácná a stále jsou nutné hlubší znalosti o výskytu nežádoucích vedlejších účinků, zejména bolesti, aby bylo možné tuto látku považovat za účinnou alternativu k mastek, stejně jako pro definici adekvátního dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- University of Sao Paulo General Hospital Heart Institute
-
Kontakt:
- Ricardo M Terra, MD
- Telefonní číslo: (55)1130696442
- E-mail: rmterra@uol.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo M Terra, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maligní pleurální výpotek potvrzený cytologickou analýzou tekutiny a/nebo pleurální biopsií.
- Recidivující a symptomatický maligní pleurální výpotek.
- Plná plicní expanze (>90 %) po torakocentéze potvrzená rentgenem hrudníku.
- Stav výkonu Karnofsky >30
- Souhlas s účastí na studii podpisem doby informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie (protrombinová aktivita < 50 %) a/nebo trombocytopenie (počet < 80 000).
- Aktivní pleurální nebo systémová infekce.
- Masivní kožní neoplastická infiltrace.
- Neschopnost porozumět škále bolesti.
- Předchozí pleurální výkony (kromě torakocentézy a/nebo pleurální biopsie).
- Odmítnutí účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dusičnan stříbrný 1
Pacienti byli podrobeni pleurodéze prostřednictvím pleurálního katétru s použitím 30 ml 0,5% roztoku dusičnanu stříbrného.
|
Instilace roztoku dusičnanu stříbrného přes pleurální katétr.
Katétr zůstane uzavřený po dobu 1 hodiny po výkonu a poté se znovu otevře.
K dispozici budou 3 různé dávky, které odpovídají 3 různým ramenům.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dusičnan stříbrný 2
Pacienti byli podrobeni instilaci 30 ml 0,3% roztoku dusičnanu stříbrného prostřednictvím pleurálního katétru.
|
Instilace roztoku dusičnanu stříbrného přes pleurální katétr.
Katétr zůstane uzavřený po dobu 1 hodiny po výkonu a poté se znovu otevře.
K dispozici budou 3 různé dávky, které odpovídají 3 různým ramenům.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dusičnan stříbrný 3
Pacientům bylo nakapáno 60 ml 0,3% roztoku dusičnanu stříbrného přes pleurální katétr.
|
Instilace roztoku dusičnanu stříbrného přes pleurální katétr.
Katétr zůstane uzavřený po dobu 1 hodiny po výkonu a poté se znovu otevře.
K dispozici budou 3 různé dávky, které odpovídají 3 různým ramenům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na hrudi v prvních pěti dnech po pleurodéze
Časové okno: Během prvních pěti dnů po léčbě
|
Bolest na hrudi bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Během prvních pěti dnů po léčbě
|
|
Bolest na hrudi po 10 dnech pleurodézy
Časové okno: 10. den po zákroku.
|
Bolest na hrudi bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály
|
10. den po zákroku.
|
|
Bolest na hrudi po 30 dnech pleurodézy
Časové okno: Do 30 dnů od zákroku
|
Bolest na hrudi bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
|
Do 30 dnů od zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost pleurodézy
Časové okno: Po 30 dnech procedury
|
Při propuštění z nemocnice, pět dní po výkonu, jsou pacienti podrobeni počítačové tomografii hrudníku (CT).
Po 30 dnech výkonu jsou pacienti podrobeni dalšímu CT hrudníku a vypočítá se objem pleurálního výpotku a porovná se s objemem v den propuštění z nemocnice (vypočteno CT 5. dne).
|
Po 30 dnech procedury
|
|
Dušnost
Časové okno: Před zákrokem, během prvních pěti dnů po zákroku, deset dnů po zákroku a 30. den po zákroku.
|
Dušnost bude hodnocena pomocí britské stupnice dušnosti MRC.
|
Před zákrokem, během prvních pěti dnů po zákroku, deset dnů po zákroku a 30. den po zákroku.
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během prvních 5 dnů po zákroku, 10. den po zákroku a 30. den po zákroku
|
Bezpečnost léčby bude hodnocena jak sledováním kompletního krevního obrazu, funkce ledvin, jaterních funkcí a markerů zánětu, tak sledováním tělesné teploty, arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence.
Výskyt nežádoucích vedlejších účinků se bude hodnotit za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v.3.0 amerického Národního institutu pro rakovinu.
|
Během prvních 5 dnů po zákroku, 10. den po zákroku a 30. den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo M Terra, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
18. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1041/09 (JINÝ: University of Sao Paulo General Hospital Research Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .